Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбоплатин и эрибулина мезилат у пациентов с тройным негативным раком молочной железы

6 июня 2019 г. обновлено: Northwestern University

Неоадъювантное исследование фазы II с карбоплатином и эрибулином мезилатом у пациентов с тройным негативным раком молочной железы

В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно совместное введение эрибулина мезилата и карбоплатина перед операцией при лечении пациентов с трижды негативным раком молочной железы I-III стадии. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как мезилат эрибулина и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Проведение химиотерапии перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту полного патологического ответа (pCR) во время радикальной операции.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определение частоты клинического ответа, измеренного клиническим осмотром и визуализирующими исследованиями до начала терапии и до хирургического вмешательства.

II. Измерение альфа-В-кристаллов в ткани, полученное до начала терапии и во время окончательной операции.

III. Маркеры стволовых клеток (кластер дифференцировки [CD]44+, CD24-, CD133, альдегиддегидрогеназа 1 [ALDH1] и оценка пути NOTCH) в ткани, полученной до начала терапии и во время радикальной операции.

IV. Измерение маркеров пролиферации (Ki67) до и после лечения в ткани, полученной до имитации терапии и во время радикальной операции.

V. Измерение бета III тубулина в ткани, полученной до начала терапии и во время окончательной операции.

VI. Измерение тау в ткани, полученное до начала терапии и во время радикальной операции.

VII. Оценка безопасности, включая наблюдение за пациентами с алопецией и нейропатией.

VIII. Окрашивание рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) до и после лечения в ткани, полученной до начала терапии и во время окончательной операции.

КОНТУР:

Пациенты получают эрибулина мезилат внутривенно (в/в) в течение 2-5 минут и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный рак молочной железы; диагноз должен быть рассмотрен и подтвержден патологоанатомическим отделением Северо-западной мемориальной больницы до регистрации в исследовании, а все материалы биопсии должны быть проверены и доступны для коррелятивных исследований.
  • Пациенты должны иметь рак молочной железы I-III стадии.
  • Пациенты должны быть отрицательными по рецепторам эстрогена (ER-), отрицательными по рецепторам прогестерона (PR-), 2-отрицательными по рецептору эпидермального фактора роста человека (Her2-) (0, 1+) ​​или флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH) < соотношение 1,8
  • Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (наибольший диаметр, подлежащий регистрации) с помощью маммографии, УЗИ или медицинского осмотра.
  • Предварительный диагноз рака допускается, если у пациента нет заболевания и он не лечился от предшествующего злокачественного новообразования в течение минимального интервала в один год.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть > 12 недель.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1 (по Карновскому >= 80%).
  • Лейкоциты >= 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланиновая трансаминаза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • Креатинин: в пределах нормы
  • ИЛИ клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73^2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы
  • Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время учебы.
  • Приемлемость пациентов, получающих лекарства из веществ, которые, как известно, влияют или могут влиять на активность или фармакокинетику эрибулина, будет определяться после проверки их использования Главным исследователем.
  • Все пациенты должны дать подписанное информированное согласие до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия, иммунотерапия или гормональная терапия рака молочной железы ЗАПРЕЩЕНЫ.
  • Сопутствующая лучевая терапия НЕ допускается.
  • Пациенты могут НЕ получать какие-либо другие исследуемые агенты или одновременную противораковую терапию; кроме того, использование любых растительных (альтернативных) лекарственных средств ЗАПРЕЩЕНО.
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, НЕ имеют права участвовать
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, НЕ имеют права участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение (неоадъювантная химиотерапия)
Пациенты получают эрибулина мезилат в/в в течение 2-5 минут и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Карбоплат
  • КБДЦА
  • JM-8
  • Параплатин
  • Параплат
Лекарство: эрибулина мезилат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Халавен
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • аналог галихондрина В
Процедура: биопсия
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • биопсии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Для определения частоты патологического полного ответа (pCR).
Временное ограничение: Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Измерение альфа-В-кристаллов в полученной ткани
Временное ограничение: Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
Маркеры стволовых клеток (CD44+, CD24-, CD133, ALDH1 и оценка пути NOTCH) в ткани
Временное ограничение: Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
Измерение маркеров пролиферации (Ki67)
Временное ограничение: Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
Измерение бета III тубулина в ткани
Временное ограничение: Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
Измерение тау в ткани
Временное ограничение: Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
Определение частоты клинического ответа, измеренного клиническим обследованием и визуализирующими исследованиями до начала терапии и до операции.
Временное ограничение: Визуализирующие исследования исходно и во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
Визуализирующие исследования исходно и во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
Профиль безопасности этой комбинации препаратов
Временное ограничение: Оценка симптомов перед каждым циклом (примерно каждые 3 недели) и до разрешения через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
Оценка симптомов перед каждым циклом (примерно каждые 3 недели) и до разрешения через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
Окрашивание EGFR до и после лечения
Временное ограничение: Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eisai Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Virginia Kaklamani, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NU 10B07
  • NCI-2011-00600 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00045038 (Другой идентификатор: Northwestern University IRB#)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками