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Mesilato de Carboplatina e Eribulina em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo

6 de junho de 2019 atualizado por: Northwestern University

Estudo Neoadjuvante de Fase II com Carboplatina e Mesilato de Eribulina em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo

Este estudo de fase II estuda como a administração de mesilato de eribulina e carboplatina juntos antes da cirurgia funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama triplo negativo em estágio I-III. Os medicamentos usados ​​na quimioterapia, como o mesilato de eribulina e a carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Dar quimioterapia antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar a taxa de resposta patológica completa (pCR) no momento da cirurgia definitiva.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinação da taxa de resposta clínica, medida por exame clínico e estudos de imagem antes do início da terapia e antes da cirurgia.

II. Medição de alfa B-cristalina no tecido obtido antes do início da terapia e no momento da cirurgia definitiva.

III. Marcadores de células-tronco (cluster de diferenciação [CD]44+, CD24-, CD133, aldeído desidrogenase 1 [ALDH1] e avaliação da via NOTCH) em tecido obtido antes do início da terapia e no momento da cirurgia definitiva.

4. Medição de marcadores de proliferação (Ki67) antes e depois do tratamento em tecido obtido antes da imitação da terapia e no momento da cirurgia definitiva.

V. Medição da tubulina beta III em tecido obtido antes do início da terapia e no momento da cirurgia definitiva.

VI. Medição da Tau no tecido obtida antes do início da terapia e no momento da cirurgia definitiva.

VII. Avaliação de segurança, incluindo acompanhamento de pacientes para alopecia e neuropatia.

VIII. Coloração do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) antes e após o tratamento em tecido obtido antes do início da terapia e no momento da cirurgia definitiva.

CONTORNO:

Os pacientes recebem mesilato de eribulina por via intravenosa (IV) durante 2-5 minutos e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter câncer de mama confirmado histologicamente; o diagnóstico deve ser revisado e confirmado pelo departamento de patologia do Northwestern Memorial Hospital antes do registro no estudo, e todos os materiais de biópsia precisam ser revisados ​​e disponibilizados para estudos correlativos
  • Os pacientes devem ter câncer de mama em estágio I-III
  • Os pacientes devem ter receptor de estrogênio negativo (ER-), receptor de progesterona negativo (PR-), receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2-negativo (Her2-) (0, 1+) ​​ou hibridização fluorescente in situ (FISH) < proporção de 1.8
  • Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) por mamografia, ultrassom ou exame físico
  • O diagnóstico prévio de câncer é permitido desde que o paciente esteja livre da doença e não tenha feito tratamento para a malignidade anterior por um intervalo mínimo de um ano
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida > 12 semanas
  • Os pacientes devem apresentar um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 80%)
  • Leucócitos >= 3.000/ul
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/ul
  • Plaquetas >= 100.000/ul
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina transaminase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) = < 2,5 X limite superior institucional do normal
  • Creatinina: dentro dos limites institucionais normais
  • OU depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
  • Mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
  • A elegibilidade de pacientes recebendo medicamentos de substâncias conhecidas por afetar, ou com potencial para afetar, a atividade ou farmacocinética da eribulina será determinada após a revisão de seu uso pelo Investigador Principal
  • Todos os pacientes devem ter dado consentimento informado e assinado antes do registro no estudo

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia, imunoterapia ou terapia hormonal prévias para câncer de mama NÃO são permitidas
  • A radioterapia concomitante NÃO é permitida
  • Os pacientes NÃO podem estar recebendo quaisquer outros agentes em investigação ou terapias anticancerígenas concomitantes; além disso, NÃO é permitido o uso de quaisquer medicamentos fitoterápicos (alternativos)
  • Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo NÃO são elegíveis para participar
  • Mulheres grávidas ou lactantes NÃO são elegíveis para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento (quimioterapia neoadjuvante)
Os pacientes recebem mesilato de eribulina IV durante 2-5 minutos e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatina
  • Paraplat
Medicamento: mesilato de eribulina
Dado IV
Outros nomes:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • análogo de halicrondrina B
Procedimento: biópsia
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • biópsias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Para determinar a taxa de resposta patológica completa (pCR).
Prazo: Biópsia inicial e tecido removido no momento da cirurgia (após aproximadamente 12 semanas de terapia neoadjuvante)
Biópsia inicial e tecido removido no momento da cirurgia (após aproximadamente 12 semanas de terapia neoadjuvante)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Medição de alfa B-cristalina em tecido obtida
Prazo: Biópsia inicial e tecido removido no momento da cirurgia (após aproximadamente 12 semanas de terapia neoadjuvante)
Biópsia inicial e tecido removido no momento da cirurgia (após aproximadamente 12 semanas de terapia neoadjuvante)
Marcadores de células-tronco (CD44+, CD24-, CD133, ALDH1 e avaliação da via NOTCH) em tecidos
Prazo: Biópsia inicial e tecido removido no momento da cirurgia (após aproximadamente 12 semanas de terapia neoadjuvante)
Biópsia inicial e tecido removido no momento da cirurgia (após aproximadamente 12 semanas de terapia neoadjuvante)
Medição de marcadores de proliferação (Ki67)
Prazo: Biópsia inicial e tecido removido no momento da cirurgia (após aproximadamente 12 semanas de terapia neoadjuvante)
Biópsia inicial e tecido removido no momento da cirurgia (após aproximadamente 12 semanas de terapia neoadjuvante)
Medição da tubulina beta III no tecido
Prazo: Biópsia inicial e tecido removido no momento da cirurgia (após aproximadamente 12 semanas de terapia neoadjuvante)
Biópsia inicial e tecido removido no momento da cirurgia (após aproximadamente 12 semanas de terapia neoadjuvante)
Medição de Tau no tecido
Prazo: Biópsia inicial e tecido removido no momento da cirurgia (após aproximadamente 12 semanas de terapia neoadjuvante)
Biópsia inicial e tecido removido no momento da cirurgia (após aproximadamente 12 semanas de terapia neoadjuvante)
Determinação da taxa de resposta clínica, medida por exame clínico e estudos de imagem antes do início da terapia e antes da cirurgia.
Prazo: Estudos de imagem no início e no momento da cirurgia (após aproximadamente 12 semanas de terapia neoadjuvante)
Estudos de imagem no início e no momento da cirurgia (após aproximadamente 12 semanas de terapia neoadjuvante)
Perfil de segurança desta combinação de drogas
Prazo: Avaliação dos sintomas antes de cada ciclo (aproximadamente a cada 3 semanas) e até a resolução 6 meses após a última dose do tratamento do estudo
Avaliação dos sintomas antes de cada ciclo (aproximadamente a cada 3 semanas) e até a resolução 6 meses após a última dose do tratamento do estudo
Coloração de EGFR antes e depois do tratamento
Prazo: Biópsia inicial e tecido removido no momento da cirurgia (após aproximadamente 12 semanas de terapia neoadjuvante)
Biópsia inicial e tecido removido no momento da cirurgia (após aproximadamente 12 semanas de terapia neoadjuvante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eisai Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Virginia Kaklamani, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NU 10B07
  • NCI-2011-00600 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00045038 (Outro identificador: Northwestern University IRB#)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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