Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zwiększania dawki szczepionki przeciw dżumie, flagellina/F1/V, u zdrowych dorosłych ochotników

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I badania bezpieczeństwa i zwiększania dawki immunogenności szczepionki przeciw dżumie, flagellina/F1/V, u zdrowych dorosłych ochotników

Dżuma jest chorobą zakaźną zwierząt i ludzi wywoływaną przez bakterię Yersinia pestis. Nowoczesne antybiotyki są skuteczne przeciwko dżumie, ale jeśli zarażona osoba nie zostanie szybko leczona, choroba może spowodować chorobę lub śmierć. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, immunogenności (reakcja obronna organizmu) i tolerancji nowej szczepionki badawczej. Do tego badania w Centre for Vaccine Development na Saint Louis University zostanie włączonych do 48 osób. Cztery grupy po 12 ochotników otrzymają szczepionkę lub placebo (substancję nieaktywną), po jednej grupie, zaczynając od najniższej dawki, aż do najwyższej. Zastrzyki będą podawane w ramię 2 razy w odstępie 28 dni. Procedury badawcze obejmują: badanie fizykalne, pobieranie próbek krwi oraz zapisywanie temperatury i skutków ubocznych w pamięci. Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez około 13 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Yersinia (Y.) pestis, Gram-ujemna bakteria coccobacillus, powoduje ostrą i często śmiertelną chorobę, która może objawiać się jednym z kilku głównych objawów: dymieniczą, posocznicą i zapaleniem płuc. Przenoszenie na ludzi następuje najczęściej poprzez ugryzienie przez zakaźne pchły i jest związane z regionalną limfadenopatią lub dymienicą. Dżuma płucna byłaby najbardziej prawdopodobnym skutkiem ataku bioterrorystycznego. Obecnie nie ma skutecznej licencjonowanej szczepionki chroniącej przed dżumą płucną. Badany produkt, flagelina/F1/V w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami, pH 6,2, jest szczepionką, która ma zapewnić ochronę dróg oddechowych przed narażeniem na Y. pestis, tj. dżumę płucną. Ogólna hipoteza, którą należy przetestować, jest taka, że ​​szczepionka flagelina/F1/V wywoła silną humoralną odpowiedź immunologiczną przeciwko antygenom F1 i V Y. pestis bez poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), gdy szczepionka zostanie podana domięśniowo (im.) w dniu 2 odstępach około 28 dni w dawkach 1, 3, 6 i 10 mikrogramów (mcg). Ponieważ głównym uzasadnieniem dla tej szczepionki jest ochrona dróg oddechowych przed narażeniem na Y. pestis po ataku bioterrorystycznym, początkowa populacja badana będzie składać się z zdrowych ochotników w wieku 18-45 lat. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności rosnących dawek szczepionki Flagelina/F1/V wśród zdrowych ochotników, którym podano 2 dawki szczepionki drogą domięśniową w dniach 0 i 28. Drugim celem tego badania jest ocena reaktogenności i komórkowej odpowiedzi immunologicznej rosnących dawek szczepionki Flagelina/F1/V wśród zdrowych ochotników po podaniu 2 dawek szczepionki drogą domięśniową w dniach 0 i 28. Uczestnikami będzie do 48 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej. To badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe (w grupie dawkowania), badanie I fazy ze zwiększaniem dawki. Badanie będzie składać się z 4 grup, które będą dawkowane kolejno. Każda grupa będzie składać się z 10 osób, które otrzymają szczepionkę i 2, które otrzymają placebo. Każdy osobnik otrzyma szczepienie domięśniowe w dniach 0 i 28. Początkowa dawka do oceny będzie wynosić 1 mcg/dawkę. Po ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa i reaktogenności każdej grupy przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo, dawki szczepionki będą kolejno zwiększane od 1, przez 3, do 6, do 10 mcg/dawkę. Po szczepieniu pacjenci powrócą do ośrodka klinicznego w dniach 1, 14 i 28 po pierwszym szczepieniu oraz w dniach 1, 14, 28, 40 i 180 po drugim szczepieniu. Ponadto, pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w dniu 3 po każdym szczepieniu w celu przejrzenia informacji wspomagających pamięć, zapytań o zdarzenia niepożądane (AE)/SAE i jednocześnie stosowane leki. Wszyscy osobniki będą wypełniać wspomaganie pamięci osobnika przez 15 dni po każdym szczepieniu (dzień 0-14). Niezamawiane, niepoważne zdarzenia niepożądane będą zbierane do dnia 56 (wizyta 8, 26-30 dni po ostatnim szczepieniu). SAE będą zbierane przez cały okres badania w dniu 393 (wizyta 11, 365 dni + 14 dni po drugim szczepieniu). Próbki krwi do laboratoriów bezpieczeństwa będą pobierane podczas badań przesiewowych, w dniu pierwszego szczepienia i 14 dni po każdym szczepieniu. Próbki do badań immunologicznych będą pobierane podczas odnotowanych wizyt w klinice, a także po 6 miesiącach od ostatniego szczepienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia, które muszą być spełnione przed pierwszym szczepieniem:

  • Co najmniej 18 i mniej niż lub równo 45 lat w momencie pierwszego szczepienia.
  • Nigdy nie było dżumy ani choroby wywołanej przez Yersinia pestis.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Przeczytać, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody.
  • Dostępne do obserwacji przez planowany czas trwania badania.
  • Zadowalająca ocena medyczna bez istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości, ustalona na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, zgadza się stosować akceptowalną antykoncepcję i pozostać na tej samej metodzie podczas badania, jaką stosowali przed włączeniem do badania, i nie zajść w ciążę przez 28 dni po ostatnim szczepieniu. Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie lub została wysterylizowana chirurgicznie. Dopuszczalne metody antykoncepcji ograniczają się do skutecznych urządzeń [np. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), NuvaRing®] lub licencjonowanych produktów hormonalnych z zastosowaniem metody przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem, monogamicznym związkiem z partnerem po wazektomii i abstynencją seksualną z mężczyznami.
  • Negatywny test immunoenzymatyczny (ELISA) na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i negatywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Laboratoria bezpieczeństwa muszą mieścić się w normalnych granicach instytucjonalnych lub w inny sposób określony.
  • Waga: większa lub równa 110 funtów.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 19 i mniejszy niż 33.
  • Uczestnik zgadza się nie oddawać krwi na czas udziału w badaniu.

Kryteria włączenia, które muszą być spełnione przed drugim szczepieniem:

  • Nigdy nie było dżumy ani choroby wywołanej przez Yersinia pestis.
  • Zadowalająca ocena medyczna bez klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości, ustalona na podstawie wywiadu.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, stosowała tę samą metodę antykoncepcji, jaka była stosowana przed włączeniem do badania i nie zaszła w ciążę przez 28 dni po ostatnim szczepieniu. Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie lub została wysterylizowana chirurgicznie. Dopuszczalne metody antykoncepcji ograniczają się do skutecznych urządzeń (np. wkładki wewnątrzmaciczne, NuvaRing®) lub licencjonowanych produktów hormonalnych przy stosowaniu metody przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem, monogamicznym związku z partnerem po wazektomii i abstynencji od współżycia z mężczyznami.
  • Badania laboratoryjne po pierwszym podaniu dawki (dzień 14) muszą mieścić się w normalnych granicach instytucji lub zgodnie z innymi ustaleniami w dniu 14 po pierwszym szczepieniu lub wszelkie zaobserwowane toksyczności laboratoryjne muszą zostać usunięte przed drugim szczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia przed pierwszym szczepieniem:

  • Historia niedoboru odporności lub podejrzenia upośledzenia funkcji immunologicznych.
  • Znana lub podejrzewana historia szczepienia przeciwko dżumie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg).
  • Tester jest na terapii statynami.
  • 10% lub większe ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub zgonu wieńcowego w ciągu najbliższych 10 lat przy użyciu narzędzia oceny ryzyka Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp). NALEŻY ZWRÓCIĆ UWAGĘ, że to kryterium ma zastosowanie tylko do osób w wieku 20 lat i starszych ORAZ tylko wtedy, gdy spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: palili papierosa w ciągu ostatniego miesiąca, mają nadciśnienie (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg) lub są na leki przeciwnadciśnieniowe i/lub w wywiadzie rodzinnym choroba niedokrwienna serca u krewnego pierwszego stopnia (ojciec lub brat) w wieku <55 lat lub krewnego pierwszego stopnia (matka lub siostra) w wieku <65 lat.
  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 30 dni od badania przesiewowego leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów (dozwolone jest stosowanie miejscowych lub donosowych kortykosteroidów). Osoby stosujące steryd miejscowo mogą zostać zarejestrowane po zakończeniu terapii. Wziewne sterydy na astmę są niedozwolone.
  • Przewlekłe stosowanie terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  • Nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry, chyba że w miejscu szczepienia lub raka skóry w miejscu szczepienia w wywiadzie.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna [Osoby z bielactwem lub chorobami tarczycy (np. stosujące hormonalną terapię zastępczą) nie są wykluczone].
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki 14 dni przed szczepieniem.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
  • Planowane przyjęcie dowolnej szczepionki, w tym zastrzyków przeciwalergicznych, podczas 28-dniowego okresu szczepienia i do 14 dni po drugim szczepieniu (Wizyta 7).
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem.
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu.
  • Użycie jakiegokolwiek innego czynnika doświadczalnego (tj. jednostki chemicznej lub biologicznej niezarejestrowanej do użytku klinicznego) w ciągu 30 dni przed szczepieniem i podczas trwania badania
  • Oddanie jednostki krwi w ciągu 56 dni przed szczepieniem.
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (>100,2 stopni F) w dniu szczepienia.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania lub spowodować, że podawanie badanej szczepionki będzie niebezpieczne lub utrudni monitorowanie działań niepożądanych.
  • Personel naukowy.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które w opinii Badacza może zakłócać zdolność badanego do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wykluczenia, które mają zastosowanie przed drugim szczepieniem:

  • Osoby, które zostały przerwane z powodu spełnienia indywidualnej zasady zatrzymania po pierwszym szczepieniu.
  • Historia niedoboru odporności lub podejrzenia upośledzenia funkcji immunologicznych.
  • Znana lub podejrzewana historia szczepienia przeciwko dżumie, z wyłączeniem szczepionki otrzymanej w ramach tego badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg).
  • Tester jest na terapii statynami
  • Obecne stosowanie lub stosowanie od pierwszego szczepienia leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów (dozwolone jest miejscowe lub donosowe stosowanie kortykosteroidów). Osoby stosujące steryd miejscowo mogą zostać zarejestrowane po zakończeniu terapii. Wziewne sterydy na astmę są niedozwolone.
  • Nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry, chyba że w miejscu szczepienia lub raka skóry w miejscu szczepienia w wywiadzie.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna [Osoby z bielactwem lub chorobami tarczycy (np. stosujące hormonalną terapię zastępczą) nie są wykluczone].
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki 14 dni przed szczepieniem.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin od pierwszego szczepienia.
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu.
  • Użycie jakiegokolwiek innego czynnika eksperymentalnego (tj. jednostki chemicznej lub biologicznej niezarejestrowanej do użytku klinicznego) w ciągu 30 dni przed szczepieniem i podczas trwania badania.
  • Oddanie jednostki krwi w ciągu 56 dni przed szczepieniem.
  • Uczestnik doświadczył gorączki stopnia 2 lub wyższego (równej lub wyższej niż 101,6°F) w ciągu pierwszych 24 godzin po pierwszym szczepieniu w ramach badania.
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (>/= 100,0°F) w dniu szczepienia.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania lub spowodować, że podawanie badanej szczepionki będzie niebezpieczne lub utrudni monitorowanie działań niepożądanych.
  • Personel naukowy.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które w opinii Badacza może zakłócać zdolność badanego do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 3: 6 mcg flageliny/F1/V
12 osób otrzyma 6 mcg flageliny/F1/V lub placebo w dniu 0 i dniu 28.
Biologiczny: Flagelina/F1/V
Szczepionka z rekombinowanym białkiem fuzyjnym flagelina/F1/V podawana domięśniowo w dniach 0 i 28 w dawce 1, 3, 6 lub 10 mikrogramów (mcg). Jest to klarowny, bezbarwny roztwór.
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS) stosowana jako rozcieńczalnik i placebo.
Eksperymentalny: Grupa 4: 10 mcg flageliny/F1V
12 osób otrzyma 10 mcg flageliny/F1/V lub placebo w dniu 0 i dniu 28.
Biologiczny: Flagelina/F1/V
Szczepionka z rekombinowanym białkiem fuzyjnym flagelina/F1/V podawana domięśniowo w dniach 0 i 28 w dawce 1, 3, 6 lub 10 mikrogramów (mcg). Jest to klarowny, bezbarwny roztwór.
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS) stosowana jako rozcieńczalnik i placebo.
Eksperymentalny: Grupa 2: 3 mcg flageliny/F1/V
12 osób otrzyma 3 mcg flageliny/F1/V lub placebo w dniu 0 i dniu 28.
Biologiczny: Flagelina/F1/V
Szczepionka z rekombinowanym białkiem fuzyjnym flagelina/F1/V podawana domięśniowo w dniach 0 i 28 w dawce 1, 3, 6 lub 10 mikrogramów (mcg). Jest to klarowny, bezbarwny roztwór.
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS) stosowana jako rozcieńczalnik i placebo.
Eksperymentalny: Grupa 1: 1 mcg flageliny/F1/V
12 osób otrzyma 1 mikrogram (mcg) flageliny/F1/V lub placebo w dniu 0 i dniu 28.
Biologiczny: Flagelina/F1/V
Szczepionka z rekombinowanym białkiem fuzyjnym flagelina/F1/V podawana domięśniowo w dniach 0 i 28 w dawce 1, 3, 6 lub 10 mikrogramów (mcg). Jest to klarowny, bezbarwny roztwór.
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS) stosowana jako rozcieńczalnik i placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności laboratoryjnej stopnia 3. lub wyższego związane ze szczepieniem dla każdej grupy dawkowania.
Ramy czasowe: Do dnia 42 (14 dni po drugim szczepieniu).
Do dnia 42 (14 dni po drugim szczepieniu).
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych ze szczepieniem dla każdej grupy dawkowania.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (Wizyta 11, 365 + 14 dni po drugim szczepieniu lub wizyta końcowa, jeśli zakończono wcześniej).
Przez cały czas trwania badania (Wizyta 11, 365 + 14 dni po drugim szczepieniu lub wizyta końcowa, jeśli zakończono wcześniej).
Szczytowe miano przeciwciał [test immunoenzymatyczny immunoglobuliny G (IgG) (ELISA) dla antygenów F1 i V] dla każdej grupy dawkowania określono na podstawie analizy próbek surowicy.
Ramy czasowe: Dni: 0, 14, 28, 42, 56, 68 i 208.
Dni: 0, 14, 28, 42, 56, 68 i 208.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozkład poziomów ekspresji cytokin w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) po stymulacji ex vivo dla każdej grupy dawkowania.
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 42, 56 i 68.
Dzień 0, 14, 42, 56 i 68.
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) dla każdej grupy dawkowania.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od każdego szczepienia.
W ciągu 28 dni od każdego szczepienia.
Występowanie ogólnoustrojowych objawów reaktogenności dla każdej grupy dawkowania.
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni (dzień 0-14) po każdym szczepieniu.
W ciągu 15 dni (dzień 0-14) po każdym szczepieniu.
Występowanie objawów miejscowej reaktogenności dla każdej grupy dawkowania.
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni (dzień 0-14) po każdym szczepieniu.
W ciągu 15 dni (dzień 0-14) po każdym szczepieniu.
Ocena odpowiedzi cytokin (TNF-alfa, IL-6 i IL-1 beta) mierzona w próbkach surowicy.
Ramy czasowe: Próbki surowicy pobrane w dniu szczepienia oraz Wizycie 3 i 6 (1 dzień po każdym szczepieniu) oraz Wizycie 4 i 7 (14 dni po każdym szczepieniu).
Próbki surowicy pobrane w dniu szczepienia oraz Wizycie 3 i 6 (1 dzień po każdym szczepieniu) oraz Wizycie 4 i 7 (14 dni po każdym szczepieniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-0066
  • Parent Protocol of 15-0104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami