Naltrekson i poradnictwo dotyczące leków behawioralnych i zmniejszania ryzyka HIV w Rosji

Z szacunkową liczbą 1,6-4 milionów osób zażywających opiaty (większość z narkotykami dożylnymi (IDU)) i ponad 940 000 osób zakażonych wirusem HIV (80% związanych z IDU), Federacja Rosyjska stoi w obliczu wybuchowej epidemii HIV. Obecnie w Rosji detoksykacja szpitalna, po której następuje doustne leczenie podtrzymujące naltreksonem (NMT), jest jedynym farmakologicznym sposobem leczenia uzależnienia od opiatów. Poradnictwo oparte na dowodach, mające na celu ograniczenie przenoszenia wirusa HIV i nawrotów choroby po detoksykacji, nie jest powszechnie dostępne ani rutynowo udzielane. Kilka rozważań, w tym dane z naszych wstępnych badań, sugeruje, że skuteczność NMT można poprawić, stosując naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (XR/NTX) zamiast doustnego naltreksonu (O/NTX) oraz łącząc NMT z lekami behawioralnymi i zmniejszeniem ryzyka HIV doradztwo (BDR). BDRC może również poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków i promować zmianę zachowania prowadzącą do zmniejszenia ryzyka nawrotu, zażywania narkotyków dożylnych oraz innych ryzykownych zachowań związanych z HIV związanych z narkotykami i seksem. Jednak skuteczność i opłacalność zmniejszania ryzykownych zachowań związanych z HIV związanych z narkotykami i seksem oraz wydłużania czasu trwania abstynencji opioidowej różnych kombinacji preparatu naltreksonu (O/NTX vs. XR/NTX) i poradnictwa (tylko MM lub w połączeniu z BDRC) nie były systematycznie oceniane. W związku z tym proponujemy randomizowane badanie kliniczne 2x2 czynnikowe oceniające skuteczność i opłacalność dwóch preparatów leków (O/NTX i XR/NTX) oraz dwóch warunków poradnictwa manualnego (tylko MM lub MM+BDRC) oraz potencjalne interakcje między lekami a warunkami poradnictwa. Po detoksykacji osoby uzależnione od opiatów (N=320) zostaną losowo przydzielone do 6-miesięcznej terapii w jednej z czterech grup terapeutycznych: O/NTX+MM, XR/NTX+MM, O/NTX+MM+BDRC lub XR/ NTX+MM+BDRC. Podstawowe miary wyników obejmują zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z HIV związanych z seksem i narkotykami, zmniejszenie nielegalnego używania opiatów i kontynuację leczenia. Inne mierniki wyników obejmują zmniejszenie częstotliwości używania opiatów lub innych narkotyków, stanu zdrowia i korzystania z opieki zdrowotnej, zachowań przestępczych i aresztowań oraz poprawę funkcjonowania zawodowego i rodzinnego oraz jakości życia. Wszyscy uczestnicy badania będą oceniani na początku i co miesiąc podczas 6-miesięcznej fazy leczenia i przez 6 miesięcy po aktywnej fazie leczenia. Analizy danych skupią się na próbce przeznaczonej do leczenia. Wyniki badania pozwolą ocenić, czy XR/NTX ma lepszą skuteczność lub jest bardziej opłacalny niż O/NTX, czy BDRC plus MM ma lepszą skuteczność lub jest bardziej opłacalny niż sam MM oraz czy określone kombinacje leków i porady mają lepszą skuteczność lub są bardziej opłacalne niż inne kombinacje.