Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ablacji Therapy™ Cool Flex™ do leczenia typowego trzepotania przedsionków (FLEXION-AFL)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ocena kliniczna systemu ablacji Therapy™ Cool Flex™ do irygacji w leczeniu typowego trzepotania przedsionków

Wykazanie, że ablacja za pomocą systemu ablacji irygacyjnej Therapy™ Cool Flex™ jest skuteczna w leczeniu typowego trzepotania przedsionków (zależnego od trzonu trójdzielnego) oraz że jej stosowanie nie powoduje niedopuszczalnego ryzyka poważnych sercowych zdarzeń niepożądanych w trakcie zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie prospektywne, wieloośrodkowe i nierandomizowane. Wszyscy leczeni pacjenci otrzymają terapię ablacyjną typowego trzepotania przedsionków przy użyciu systemu ablacji irygacyjnej TherapyTM Cool FlexTM. Dane historyczne z połączonych opublikowanych (PMA P060019 Cool Path) i zgłoszonych (IDE G090109 Cool Path Duo) badań trzepotania przedsionków zostaną wykorzystane do określenia celów wydajności dla punktów końcowych badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • VCAT / Royal Jubilee
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Memorial / Foothill Cardiology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93006
        • Community Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Adventist Health / Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01835
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore Universty Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Sacred Heart Med Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie-Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Obecność typowego trzepotania przedsionków (zależne od cieśni żylnej trójdzielnej)
  • Jeśli pacjenci otrzymują terapię lekami antyarytmicznymi (klasy I lub klasy III AAD) z powodu arytmii innej niż typowe trzepotanie przedsionków, wówczas pacjent musi być kontrolowany przez swoje leki przez co najmniej 3 miesiące. Jeśli pacjent miał typowe trzepotanie przedsionków przed rozpoczęciem AAD (klasa I lub klasa III), a następnie miał kolejną arytmię (tj. migotanie przedsionków), kryteria 3-miesięcznej AAD nie będą miały zastosowania
  • Jedno udokumentowane wystąpienie badanej arytmii udokumentowane za pomocą EKG, Holtera, paska telemetrycznego lub monitora transtelefonicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W dobrej kondycji fizycznej
  • 18 lat lub więcej
  • Zgodzić się na wizyty kontrolne i ocenę

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte typowe leczenie ablacji trzepotania przedsionków
  • Ciąża
  • Nietypowe trzepotanie lub trzepotanie blizny (niezależne od przesmyku)
  • Znacząca choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca; to jest niestabilna dusznica bolesna i/lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) w momencie rejestracji
  • Świeży zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od planowanej daty zabiegu
  • Stała elektroda do stymulacji zatoki wieńcowej
  • Klinicznie istotna wada zastawki trójdzielnej wymagająca operacji i/lub protezy zastawki trójdzielnej serca
  • Dowody na skrzeplinę wewnątrzsercową lub historię zaburzeń krzepnięcia
  • Udział w innym badaniu naukowym
  • Kardiochirurgia w ciągu 1 miesiąca przed planowanym terminem zabiegu
  • Alergia lub przeciwwskazanie do heparyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Ablacja serca o częstotliwości radiowej w leczeniu trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku za pomocą systemu ablacji irygacyjnej Therapy™ Cool Flex™
Urządzenie: System ablacji z irygacją Therapy™ Cool Flex™

Badane komponenty systemu ablacji z irygacją Therapy™ Cool Flex™ obejmują:

  • Irygowany cewnik ablacyjny Therapy™ Cool Flex™ 4 mm
  • Generator RF IBI 1500T9 V1.43

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe bezpieczeństwo: występowanie kompozytu, poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni
Podstawowe bezpieczeństwo definiuje się jako występowanie złożonych, poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po zabiegu, niezależnie od tego, czy można określić powiązanie urządzenia.
7 dni
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: 30 minut
Skuteczność pierwotna lub ostry sukces definiuje się jako osiągnięcie dwukierunkowego bloku w cieśni jarzmowo-trójdzielnej i brak możliwości indukcji typowego trzepotania przedsionków po co najmniej 30 minutach od ostatniej ablacji RF aparatem badawczym.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność drugorzędna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wtórną skuteczność lub przewlekły sukces definiuje się jako brak nawrotu typowego trzepotania przedsionków przez 3 miesiące. po ablacji. Nawrót trzepotania zostanie udokumentowany na EKG. Powtórz ablacje, nowe leki antyarytmiczne lub zwiększenie dawki istniejących leków antyarytmicznych w ciągu 3 miesięcy. po ablacji są uważane za przewlekłe niepowodzenia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90067869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ablacji z irygacją Therapy™ Cool Flex™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj