Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające powolną/nieszybką odpowiedź u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1, 2, 3 i 4 leczonych preparatami Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus (rybawiryna)

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe badanie oceniające odsetek pacjentów z genotypem 1, 2, 3 i 4 z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z powolną/nieszybką odpowiedzią wirusową na leczenie przeciwwirusowe Pegasys (peginterferon alfa 2a) w skojarzeniu z Copegus (rybawiryna)

To wieloośrodkowe badanie będzie oceniać odpowiedź wirusologiczną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotypu 1, 2, 3 i 4, na standardowe leczenie przeciwwirusowe preparatami Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus (rybawiryna). Pacjenci będą otrzymywać podskórnie raz w tygodniu Pegasys plus codziennie doustnie Copegus przez 24 tygodnie (genotyp 2 i 3) lub 48 tygodni (genotyp 1 i 4). Pacjenci zidentyfikowani jako osoby z powolną/nieszybką odpowiedzią wirusologiczną będą kwalifikować się do dodatkowych 24 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1013

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Izrael, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam, Izrael
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Izrael, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Izrael, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Izrael, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Izrael
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Izrael
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Izrael, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Izrael, 13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv, Izrael, 64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv, Izrael, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Izrael
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Serologiczne potwierdzenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 1, 2, 3 lub 4 za pomocą testu na przeciwciała anty-HCV
  • Udokumentowany wynik ilościowy RNA HCV przed leczeniem
  • Wyrównana choroba wątroby (stopień A w skali Childa-Pugha)
  • Pacjent otrzymujący standardowe leczenie skojarzone Pegasys (peginterferon alfa-2a i Copegus (rybawiryna)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana choroba wątroby (marskość klasy B lub C wg Childa-Pugha)
  • Jednoczesne zakażenie czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Historia lub dowód stanu medycznego związanego z chorobą wątroby inną niż HCV
  • Oznaki i objawy raka wątrobowokomórkowego
  • Historia źle kontrolowanej choroby tarczycy, podwyższone TSH lub jakiekolwiek kliniczne objawy choroby tarczycy
  • Terapia z leczeniem przeciwnowotworowym </= 6 miesięcy przed dniem badania
  • Cukrzyca u osób leczonych insuliną
  • Dowody ciężkiej retinopatii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz partnerzy kobiet w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
standardowe leczenie, podskórnie raz w tygodniu
Lek: rybawiryna [Copegus]
leczenie standardowe, codziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z częściową wczesną odpowiedzią wirusologiczną (pEVR) na badane leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z pEVR poddanych badanemu leczeniu zdefiniowano jako zmniejszenie poziomu HCV-RNA o ≥ 2 log od wartości początkowej do 12. tygodnia badanego leczenia, ale z wykrywalnym HCV-RNA w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną (cEVR) na badane leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z cEVR, którzy poddali się badanemu leczeniu, zdefiniowano jako ujemny poziom HCV-RNA w 12. tygodniu badanego leczenia
Tydzień 12
Odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV-RNA na koniec okresu leczenia (ETR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV-RNA w ETR w 24. tygodniu zdefiniowano jako spadek HCV-RNA o co najmniej 2 log od początku leczenia, ale z wykrywalnym HCV-RNA w 12. tygodniu badanego leczenia i niewykrywalnym HCV-RNA RNA w 24. tygodniu badanego leczenia
Tydzień 24
Odsetek uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników z RVR zdefiniowano jako ujemny poziom HCV-RNA w 4. tygodniu leczenia w ramach badania.
Tydzień 4
Odsetek uczestników bez RVR (bez RVR) w 4. tygodniu standardowego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników bez RVR (bez RVR) zdefiniowano jako wykrywalny poziom HCV-RNA w 4. tygodniu standardowego leczenia.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z brakiem RVR i niewykrywalnym HCV-RNA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z brakiem RVR i niewykrywalnym HCV-RNA w 24. tygodniu zdefiniowano jako wykrywalny poziom HCV-RNA w 4. tygodniu leczenia w ramach badania i niewykrywalny HCV-RNA w 24. tygodniu badania.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pEVR, którzy wzięli udział w badaniu dotyczącym leczenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z pEVR poddanych badanemu leczeniu zdefiniowano jako zmniejszenie poziomu HCV-RNA o ≥ 2 log od wartości początkowej do 12. tygodnia badanego leczenia, ale z wykrywalnym HCV-RNA w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z cEVR do badania leków w 12. tygodniu badanego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z cEVR poddanych badanemu leczeniu zdefiniowano jako ujemny poziom HCV-RNA w 12. tygodniu badanego leczenia.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV-RNA w 24. tygodniu, ale z wykrywalnym HCV-RNA w 12. tygodniu i niewykrywalnym HCV-RNA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV-RNA w ETR w 24. tygodniu zdefiniowano jako spadek HCV-RNA o co najmniej 2 log od początku leczenia, ale z wykrywalnym HCV-RNA w 12. tygodniu badanego leczenia i niewykrywalnym HCV-RNA RNA w 24. tygodniu badanego leczenia.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21779

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj