Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia desmopresyną w stanie stopionym u pacjentów z nocną wielomoczem: badanie farmakokinetyczne/dynamiczne

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Celem tego badania jest ustalenie, jakie są właściwości farmakokinetyczne/dynamiczne (PK/PD) stopionej desmopresyny u pacjentów z nokturią (w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami i dziećmi). Główne pytania, na które śledczy chcą odpowiedzieć, to:

  • Czy różnice są związane z czynnikami patofizjologicznymi związanymi z nokturią?
  • Czy istnieją różnice wieku/płci/rozmiaru?
  • Czy badacze mogą zidentyfikować pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia hiponatremii?
  • Czy badacze mogą zindywidualizować leczenie i zmniejszyć ryzyko hiponatremii?

Dzień 1:

  • Pacjent jest hospitalizowany rano
  • Wywiad ogólny i badanie kliniczne
  • Pomiary Uroflow i pozostałości (3x)
  • Trzeźwa próbka krwi w celu określenia stężenia Na+, Cl-, osmolalności i kreatyniny w osoczu

Dzień 1-2:

- wieczorem o 20:00:

  • start (z pustym pęcherzem!) 24h rejestracja mikcji-nietrzymania-pozostałości: zbiórki moczu co 3 godziny (każda porcja moczu w ciągu 3 godzin musi być zebrana do tego samego urządzenia do zbiórki), z: rejestracją objętości i pomiarem stężenia moczu Na+, Cl-, osmolalności i kreatyniny
  • Pomiar ciśnienia krwi w ciągu 24h

Dzień 2-3:

  • Wieczorem o 19:00 (dzień 2): wypić 15ml/kg wody

  • O 20h: weź stopioną desmopresynę 120µg + start:

    • 24-godzinna rejestracja mikcji-nietrzymania moczu-pozostałości: rejestracja objętości i pomiar stężeń Na+, Cl-, osmolalności i kreatyniny w moczu (U1-U7) w moczu
    • Pomiar ciśnienia krwi w ciągu 24h
    • Pobranie moczu: U1 w 19h, U2 w 20h wraz z przyjęciem pierwszego stopu desmopresyny, U3 w 21h = 1h po przyjęciu desmopresyny w stanie stopionym, U4 w 22h = 2 po przyjęciu desmopresyny w stanie stopionym, U5 w 23h = 3h po przyjęciu desmopresyny w stanie stopionym, U6 w 2h (dzień 3) = 6h po przyjęciu stopionej desmopresyny, U7 w 8h = 12h po przyjęciu stopionej desmopresyny
    • Próbki krwi do oznaczenia stężenia desmopresyny we krwi: 1h, 2h, 3h, 6h po przyjęciu desmopresyny w postaci stopionej, 12h po przyjęciu desmopresyny w postaci stopionej + stężenie Na+, Cl-, osmolalność i kreatynina w osoczu (profil bezpieczeństwa)
    • O 8h rano (dzień 3): picie 15mL/kg wody + zbiórka moczu co godzinę przez 3h z pomiarem stężenia Na+, Cl-, osmolalności i kreatyniny w moczu: U8 o 9h, U9 o 10h, U10 o 11h
  • Pacjent może wrócić do domu w 3. dobie, chyba że jest w grupie wysokiego ryzyka działań niepożądanych, pacjenci z grupy wysokiego ryzyka są hospitalizowani przez 7 dni

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem
  • pacjenci, mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi, z nocną poliurią, skutkującą nokturią (2 lub więcej mikcji w nocy) i/lub nocnym nietrzymaniem moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość/reakcja anafilaktyczna na desmopresynę lub jedną z pozostałych substancji
  • ciąża
  • patologia układu moczowo-płciowego (zakażenie, guz,...)
  • kamica moczowa
  • podejrzenie lub dowód niewydolności serca
  • umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min)
  • psychogenna lub nawykowa polidypsja
  • hiponatremia lub predyspozycja do hiponatremii
  • moczówka prosta
  • zespół niedostatecznej produkcji ADH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pacjent z nocną poliurią z desmopresyną MELT
Lek: Desmopresyna
120 µg, liofilizat doustny, podanie podjęzykowe
Inne nazwy:
  • Miniryna Melt 120 µg, H01BA02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczna i dynamiczna ocena stopu desmopresyny w leczeniu nocnej wielomoczu u dorosłych
Ramy czasowe: hospitalizacja trwająca 3 dni, z czego 15 godzin specyficznych dla pierwotnych pomiarów wyników
  • badanie krwi na stężenie desmopresyny w osoczu: 1h, 2h, 3h, 6h i 12h po przyjęciu leku

  • badanie moczu pod kątem stężenia sodu, potasu, kreatyniny i osmolalności moczu:

    • po obciążeniu wodą 15ml/kg mc (dzień 2 wieczorem): moment przyjęcia leku, 1h, 2h, 3h, 6h i 12h po przyjęciu leku
    • po obciążeniu wodą 15ml/kg masy ciała (dzień 3 rano): 1h, 2h, 3h po obciążeniu wodą
hospitalizacja trwająca 3 dni, z czego 15 godzin specyficznych dla pierwotnych pomiarów wyników

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całodobowa rejestracja mikcji-nietrzymania-pozostałości: zbiórki moczu co 3 godziny
Ramy czasowe: 2x 24h: dzień 1 19h - dzień 2 19h; dzień 2 20h - dzień 3 20h

24h rejestracja mikcji-nietrzymania-pozostałości: zbiórki moczu co 3 godziny (każda porcja moczu w okresie 3 godzin musi być pobrana do tego samego urządzenia do zbiórki), przy czym:

  • Rejestracja woluminów
  • Pomiar stężeń Na+, Cl-, osmolalności i kreatyniny w moczu
2x 24h: dzień 1 19h - dzień 2 19h; dzień 2 20h - dzień 3 20h
Pomiar ciśnienia krwi w ciągu 24h
Ramy czasowe: 2x 24h: dzień 1 19h - dzień 2 19h; dzień 2 20h - dzień 3 20h
2x 24h: dzień 1 19h - dzień 2 19h; dzień 2 20h - dzień 3 20h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011/566

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nocna poliuria

Badania kliniczne na Desmopresyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami