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Desmopressin-Schmelztherapie bei Patienten mit nächtlicher Polyurie: eine pharmakokinetische/dynamische Studie

4. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche pharmakokinetischen/dynamischen (PK/PD) Eigenschaften von Desmopressin-Schmelze bei Patienten mit Nykturie (im Vergleich zu gesunden Probanden und Kindern) sind. Die wichtigsten Fragen, die die Ermittler beantworten wollen, sind:

  • Beziehen sich die Unterschiede auf die pathophysiologischen Faktoren, die bei der Nykturie eine Rolle spielen?
  • Gibt es Alters-/Geschlechts-/Größenunterschiede?
  • Können die Prüfärzte Patienten identifizieren, die wahrscheinlich eine Hyponatriämie entwickeln?
  • Können die Prüfärzte die Behandlung individualisieren und das Hyponatriämie-Risiko reduzieren?

Tag 1:

  • Der Patient wird am Morgen ins Krankenhaus eingeliefert
  • Allgemeine Anamnese und klinische Untersuchung
  • Uroflow- und Rückstandsmessungen (3x)
  • Nüchterne Blutprobe zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Na+, Cl-, Osmolalität und Kreatinin

Tag 1-2:

- Abends um 20 Uhr:

  • Start (mit leerer Blase!) 24h Miktions-Inkontinenz-Rückstandsregistrierung: Urinsammlung alle 3 Stunden (jede Urinportion innerhalb von 3 Stunden muss in der gleichen Sammelvorrichtung gesammelt werden), mit: Volumenregistrierung und Messung der Urinkonzentrationen von Na+, Cl-, Osmolalität und Kreatinin
  • Blutdruckmessung über 24h

Tag 2-3:

  • Abends um 19 Uhr (Tag 2): 15 ml/kg Wasser trinken

  • Um 20 Uhr: Desmopressin Schmelze 120 µg einnehmen + Beginn:

    • 24h Miktions-Inkontinenz-Rückstandsregistrierung: Volumenregistrierung und Messung der Urinkonzentrationen von Na+, Cl-, Osmolalität und Kreatinin (U1-U7)
    • Blutdruckmessung über 24h
    • Urinsammlung:U1 um 19h, U2 um 20h, zusammen mit Einnahme der ersten Desmopressin-Schmelze, U3 um 21h = 1h nach Einnahme der Desmopressin-Schmelze, U4 um 22h = 2 nach Einnahme der Desmopressin-Schmelze,U5 um 23h = 3h nach Einnahme der Desmopressin-Schmelze, U6 um 2 h (Tag 3) = 6 h nach Einnahme der Desmopressin-Schmelze, U7 um 8 h = 12 h nach Einnahme der Desmopressin-Schmelze
    • Blutproben für Blutspiegel von Desmopressin: 1 h, 2 h, 3 h, 6 h nach Einnahme der Desmopressin-Schmelze, 12 h nach Einnahme der Desmopressin-Schmelze + Plasmakonzentrationen von Na+, Cl-, Osmolalität und Kreatinin (Sicherheitsprofil)
    • Um 8 Uhr morgens (Tag 3): Trinken Sie 15 ml/kg Wasser + Sammlung von Urin pro Stunde während 3 Stunden mit Messung der Urinkonzentrationen von Na+, Cl-, Osmolalität und Kreatinin: U8 um 9 Uhr, U9 um 10 Uhr, U10 um 11 Uhr
  • Der Patient kann am 3. Tag nach Hause gehen, es sei denn, er hat ein hohes Risiko für Nebenwirkungen, Hochrisikopatienten werden für 7 Tage ins Krankenhaus eingeliefert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung einer studienbezogenen Aktivität
  • Patienten, Männer und Frauen, ab 18 Jahren, mit nächtlicher Polyurie, die zu Nykturie (2 oder mehr nächtliches Wasserlassen) und/oder nächtlicher Inkontinenz führt.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktion auf Desmopressin oder einen der anderen Wirkstoffe
  • Schwangerschaft
  • Pathologie des Urogenitaltraktes (Infektion, Tumor,...)
  • Urolithiasis
  • Verdacht oder Hinweise auf Herzinsuffizienz
  • mäßige bis schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
  • psychogene oder gewohnheitsmäßige Polydipsie
  • Hyponatriämie oder Prädisposition für Hyponatriämie
  • Diabetes insipidus
  • Syndrom der unzureichenden ADH-Produktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: nächtlicher Polyurie-Patient mit Desmopressin MELT
Arzneimittel: Desmopressin
120 µg, orales Lyophilisat, sublinguale Anwendung
Andere Namen:
  • Minirin Schmelze 120 µg, H01BA02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische und dynamische Bewertung von Desmopressin-Schmelze zur Behandlung von nächtlicher Polyurie bei Erwachsenen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt von 3 Tagen, davon 15 Stunden spezifisch für primäre Ergebnismessungen
  • Blutanalyse für Plasmakonzentration von Desmopressin: 1 h, 2 h, 3 h, 6 h und 12 h nach Einnahme des Medikaments

  • Urinanalyse für Natrium-, Kalium-, Kreatinin- und Osmolalitätskonzentration im Urin:

    • nach Wasserbelastung mit 15ml/kg Körpergewicht (Abend Tag 2): Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme, 1h, 2h, 3h, 6h und 12h nach Medikamenteneinnahme
    • nach Wasserbelastung mit 15ml/kg Körpergewicht (morgens Tag 3): 1h, 2h, 3h nach Wasserbelastung
Krankenhausaufenthalt von 3 Tagen, davon 15 Stunden spezifisch für primäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24h Miktions-Inkontinenz-Rückstandsregistrierung: Urinsammlung alle 3 Stunden
Zeitfenster: 2x 24h: Tag 1 19h - Tag 2 19h ; Tag 2 20h - Tag 3 20h

24h Miktions-Inkontinenz-Rückstandsregistrierung: Urinsammlung alle 3 Stunden (jede Urinportion innerhalb von 3 Stunden muss im selben Sammelbehälter gesammelt werden), mit:

  • Registrierung von Bänden
  • Messung der Urinkonzentrationen von Na+, Cl-, Osmolalität und Kreatinin
2x 24h: Tag 1 19h - Tag 2 19h ; Tag 2 20h - Tag 3 20h
Blutdruckmessung über 24h
Zeitfenster: 2x 24h: Tag 1 19h - Tag 2 19h ; Tag 2 20h - Tag 3 20h
2x 24h: Tag 1 19h - Tag 2 19h ; Tag 2 20h - Tag 3 20h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011/566

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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