Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desmopressin-smelteterapi hos patienter med natlig polyuri: en farmakokinetisk/dynamisk undersøgelse

4. december 2014 opdateret af: University Hospital, Ghent

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvad de farmakokinetiske/dynamiske (PK/PD) egenskaber ved desmopressinsmeltning er hos nocturipatienter (sammenlignet med raske frivillige og børn). De vigtigste spørgsmål efterforskerne ønsker at besvare er:

  • Er forskelle relateret til de patofysiologiske faktorer involveret i nocturi?
  • Er der forskel på alder/køn/størrelse?
  • Kan efterforskerne identificere patienter, som sandsynligvis vil udvikle hyponatriæmi?
  • Kan efterforskerne individualisere behandlingen og reducere risikoen for hyponatriæmi?

Dag 1:

  • Patienten er indlagt om morgenen
  • Generel anamnese og klinisk undersøgelse
  • Uroflow og restmålinger (3x)
  • Sober blodprøve, til bestemmelse af plasmakoncentrationer af Na+, Cl-, osmolalitet og kreatinin

Dag 1-2:

- Om aftenen kl. 20:00:

  • start (med tom blære!) 24 timers miktion-inkontinens-restregistrering: urinopsamlinger hver 3. time (hver portion urin inden for en periode på 3 timer skal opsamles i samme opsamlingsapparat), med: registrering af volumener og måling af urinkoncentrationer af Na+, Cl-, osmolalitet og kreatinin
  • Måling af blodtryk i løbet af 24 timer

Dag 2-3:

  • Om aftenen kl. 19 (dag 2): drik 15 ml/kg vand

  • Ved 20h: tag desmopressin smelte 120µg + start:

    • 24 timers registrering af miktion-inkontinens-rester: registrering af volumener og måling af urinkoncentrationer af Na+, Cl-, osmolalitet og kreatinin (U1-U7)
    • Måling af blodtryk i løbet af 24 timer
    • Opsamling af urin:U1 kl. 19, U2 kl. 20. sammen med indtagelse af første desmopressinsmeltning, U3 kl. 21h = 1t efter indtagelse af desmopressinsmelte, U4 kl. 22h = 2 efter indtagelse af desmopressinsmelte,U5 kl. 23h = 3t efter desmopressinsmeltning, U6 ved 2 timer (dag 3) = 6 timer efter desmopressin-smelteindtagelse, U7 ved 8 timer = 12 timer efter desmopressin-smelteindtagelse
    • Blodprøver for blodniveauer af desmopressin: 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer efter desmopressin-smelteindtagelse, 12 timer efter desmopressin-smelteindtagelse + plasmakoncentrationer af Na+, Cl-, osmolalitet og kreatinin (sikkerhedsprofil)
    • 8 timer om morgenen (dag 3): drik 15mL/kg vand + opsamling af urin i timen i løbet af 3 timer med måling af urinkoncentrationer af Na+, Cl-, osmolalitet og kreatinin: U8 kl. 9, U9 kl. 10, U10 kl.
  • Patienten kan tage hjem på dag 3, medmindre han er i høj risiko for bivirkninger, højrisikopatienter er indlagt i 7 dage

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af enhver undersøgelsesrelateret aktivitet
  • patienter, mænd og kvinder, 18 år og ældre, med natlig polyuri, hvilket resulterer i natturi (2 hulrum eller mere om natten) og/eller natlig inkontinens.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed/anafylaktisk reaktion på desmopressin eller et af de andre stoffer
  • graviditet
  • genitourinary tract patologi (infektion, tumor,...)
  • urolithiasis
  • mistanke om eller tegn på hjertesvigt
  • moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min)
  • psykogen eller sædvanlig polydipsi
  • hyponatriæmi eller disposition for hyponatriæmi
  • diabetes insipidus
  • syndrom med utilstrækkelig ADH-produktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: natlig polyuripatient med desmopressin MELT
Medicin: Desmopressin
120 µg, smeltetablet, sublingual anvendelse
Andre navne:
  • Minirin Smelt 120 µg, H01BA02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk og dynamisk evaluering af desmopressinsmelte til behandling af natlig polyuri hos voksne
Tidsramme: indlæggelse på 3 dage heraf 15 timer specifik for primære resultatmålinger
  • blodanalyse for plasmakoncentration af desmopressin: 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer og 12 timer efter medicinindtagelse

  • urinanalyse for urinkoncentration af natrium, kalium, kreatinin og osmolalitet:

    • efter vandbelastning med 15 ml/kg kropsvægt (aften dag 2): tidspunktet for lægemiddelindtagelse, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer og 12 timer efter medicinindtagelse
    • efter vandfyldning med 15 ml/kg kropsvægt (morgen dag 3): 1 time, 2 timer, 3 timer efter vandpåfyldning
indlæggelse på 3 dage heraf 15 timer specifik for primære resultatmålinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers registrering af miktion-inkontinens-rester: urinopsamling hver 3. time
Tidsramme: 2x 24 timer: dag 1 19 timer - dag 2 19 timer; dag 2 20h - dag 3 20h

24 timers registrering af miktion-inkontinens-rester: urinopsamling hver 3. time (hver portion urin inden for en periode på 3 timer skal opsamles i samme opsamlingsanordning), med:

  • Registrering af bind
  • Måling af urinkoncentrationer af Na+, Cl-, osmolalitet og kreatinin
2x 24 timer: dag 1 19 timer - dag 2 19 timer; dag 2 20h - dag 3 20h
Måling af blodtryk i løbet af 24 timer
Tidsramme: 2x 24 timer: dag 1 19 timer - dag 2 19 timer; dag 2 20h - dag 3 20h
2x 24 timer: dag 1 19 timer - dag 2 19 timer; dag 2 20h - dag 3 20h

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011/566

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desmopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger