Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase III Study of SAR302503 in Intermediate-2 and High Risk Patients With Myelofibrosis (JAKARTA)

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 3-Arm Study of SAR302503 in Patients With Intermediate-2 or High-Risk Primary Myelofibrosis, Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, or Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis With Splenomegaly

Primary Objective:

  • To evaluate the efficacy of daily oral doses of 400 mg or 500 mg of SAR302503 (Investigational Medicinal Product, IMP) compared to placebo in the reduction of spleen volume as determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in patients with contraindications for MRI).

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect on Myelofibrosis (MF)-associated symptoms (key MF symptoms) as measured by the modified Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) diary.
  • To evaluate the Overall Survival of patients treated with either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
  • To evaluate the Progression Free Survival of patients treated with either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
  • To evaluate the durability of splenic response.
  • To evaluate the safety of IMP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The expected duration of a patient's treatment in this study is approximately 8 months, based on a maximum 28-day screening period, followed by a ≥6-month (6-cycle) treatment period, and an End Of Treatment (EOT) visit, which should be performed at least 30 days following the last administration of IMP or placebo.

Patients who continue to benefit clinically will be allowed to remain on IMP or placebo beyond the 6-month treatment period until the occurrence of disease progression or unacceptable toxicity.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Investigational Site Number 710002
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Investigational Site Number 040001
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brazylia
      • Jau, Brazylia, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, Francja, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irlandia
        • Investigational Site Number 372001
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • Meksyk
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Polska
      • Brzozow, Polska, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Republika Korei
      • Bundang-Gu, Republika Korei, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Republika Korei, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Republika Korei
        • Investigational Site Number 410007
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, Rumunia, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumunia
        • Investigational Site Number 642006
      • Timisoara, Rumunia
        • Investigational Site Number 642001
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site Number 840004
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Szwecja, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Györ, Węgry, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Investigational Site Number 348003
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Włochy, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of Primary Myelofibrosis (MF) or Post-Polycythemia Vera MF or Post-Essential Thrombocythemia MF, according to the 2008 World Health Organization and International Working Group of Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) criteria.
  • MF classified as high-risk or intermediate-risk level 2, as defined by modified IWG-MRT criteria (IPSS) (according to Cervantes F. et. al.; at screening).
  • Enlarged spleen, palpable at least 5 cm below costal margin.
  • At least 18 years of age.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1, or 2 at study entry.
  • The following laboratory values within 14 days prior to the initiation of IMP or placebo:
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1.0 x 10exp9/L
  • Platelet count ≥50 x 10exp9/L
  • Serum creatinine ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Serum amylase and lipase ≤1.5 x ULN

Exclusion criteria:

  • Splenectomy.
  • Any chemotherapy (eg, hydroxyurea), immunomodulatory drug therapy (eg, thalidomide, interferon-alpha), Anagrelide, immunosuppressive therapy, corticosteroids >10 mg/day prednisone or equivalent, or growth factor treatment (eg, erythropoietin), or hormones (eg, androgens, danazol) within 14 days prior to initiation of IMP or placebo; darbepoetin use within 28 days prior to initiation of IMP or placebo. Patients who have had exposure to hydroxyurea (eg, hydrea) in the past may be enrolled into the study as long as it has not been administered within 14 days prior to initiation of IMP or placebo.
  • Major surgery within 28 days or radiation within 6 months prior to initiation of IMP or placebo.
  • Prior treatment with a Janus Kinase 2 (JAK2) inhibitor.
  • Known active (acute or chronic) Hepatitis A, B, or C; and hepatitis B and C carriers
  • AST or ALT ≥2.5 x ULN
  • Total Bilirubin:
  • Exclude if ≥3.0 x ULN
  • Patients with total bilirubin between 1.5-3.0 x ULN must be excluded if the direct bilirubin fraction is ≥25% of the total
  • Prior history of chronic liver disease (eg, chronic alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, sclerosing cholangitis, primary biliary cirrhosis, hemachromatosis, non-alcoholic steatohepatitis [NASH])

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo comparator
once daily X 28 days, orally, empty stomach, approximately same time each day
Lek: Placebo

Pharmaceutical form:capsule

Route of administration: oral
Eksperymentalny: SAR302503 400 mg
once daily X 28 days, orally, empty stomach, approximately same time each day
Lek: SAR302503

Postać farmaceutyczna: kapsułka

Droga podania: doustna
Eksperymentalny: SAR302503 500 mg
once daily X 28 days, orally, empty stomach, approximately same time each day
Lek: SAR302503

Postać farmaceutyczna: kapsułka

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Response Rate (RR), defined as the proportion of patients who have a ≥35% reduction in volume of spleen size at the end of Cycle 6, and confirmed 4 weeks thereafter
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptom Response Rate (SRR): Proportion of patients with ≥50% reduction from baseline to the end of Cycle 6 in the total symptom score.
Ramy czasowe: 6 months
This assessment will be conducted through the modified MFSAF diary, which will be completed during the week prior to Day 1 of each treatment cycle up to Cycle 6, and during the week prior to the end of Cycle 6.
6 months
OS (overall survival) of either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
Ramy czasowe: approximately 5 years
approximately 5 years
PFS (progression free survival) of either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
Ramy czasowe: approximately 5 years
approximately 5 years
Proportion of patients who have ≥25% reduction in volume of spleen size at end of Cycle 6, and confirmed 4 weeks thereafter.
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Duration of spleen response, measured by MRI (or CT scan in patients with contraindications for MRI.
Ramy czasowe: 2 years
2 years
Clinical and laboratory events graded by the NCI CTCAE v4.03.
Ramy czasowe: approximately 5 years
approximately 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (Numer EudraCT)
  • U1111-1121-7170 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAR302503

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj