Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III SAR302503 u pacjentów z pośrednikiem-2 i wysokiego ryzyka z obciążeniem szpikowym (JAKARTA)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 3, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, 3-ramię SAR302503 U pacjentów z pośrednie-2 lub pierwotną liczbą mielofifiblozy, po policythemii Vera Vera Vera Vera Of-Rozłogi lub po powolnym zakrzepie ślepej za świąteczne zakrzepię

Podstawowy cel:

  • Aby ocenić skuteczność dziennych dawek doustnych 400 mg lub 500 mg SAR302503 (badany produkt leczniczy, IMP) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objętości śledziony określonych przez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) (lub skanowanie tomografii komputerowej u pacjentów z przeciwrażeniami dla MRI).

Cele wtórne:

  • Aby ocenić wpływ na objawy związane z przepisem szpikowym (MF) (kluczowe objawy MF), mierzone przez zmodyfikowaną pamiętnik oceny objawów objawów miel-rozdzielczość (MFSAF).
  • Aby ocenić całkowite przeżycie pacjentów leczonych 400 mg/dzień lub 500 mg/dzień IMP w porównaniu do placebo.
  • Aby ocenić przeżycie bez progresji pacjentów leczonych 400 mg/dzień lub 500 mg/dzień IMP w porównaniu do placebo.
  • Aby ocenić trwałość odpowiedzi śledzionowej.
  • Aby ocenić bezpieczeństwo IMP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekiwany czas trwania leczenia pacjenta w tym badaniu wynosi około 8 miesięcy, w oparciu o maksymalnie 28-dniowy okres badań przesiewowych, a następnie okres leczenia ≥6 miesięcy (6-cyklu) oraz wizytę końcową leczenia (EOT), którą należy wykonać co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu IMP lub Placebo.

Pacjenci, którzy nadal będą korzystać klinicznie, będą mogli pozostać na IMP lub placebo poza 6-miesięcznym okresem leczenia do czasu wystąpienia postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Investigational Site Number 710002
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Investigational Site Number 040001
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brazylia
      • Jau, Brazylia, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, Francja, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irlandia
        • Investigational Site Number 372001
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • Meksyk
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Polska
      • Brzozow, Polska, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Republika Korei
      • Bundang-Gu, Republika Korei, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Republika Korei, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Republika Korei
        • Investigational Site Number 410007
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, Rumunia, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumunia
        • Investigational Site Number 642006
      • Timisoara, Rumunia
        • Investigational Site Number 642001
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site Number 840004
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Szwecja, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Györ, Węgry, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Investigational Site Number 348003
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Włochy, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Według Światowej Organizacji Zdrowia Organizacji Zdrowia i Międzynarodowej Grupy Roboczej Badań i Leczenia MF) lub kryteriów badań i leczenia mielofibracji mielofibracji (IWG-MRT), diagnoza pierwotnej zwolnienia szpiku (MF) lub postpolycythemii Vera Vera lub Post-Essenle Thrombocythemia MF.
  • MF klasyfikowane jako poziom wysokiego lub pośredniego ryzyka 2, zgodnie z definicją zmodyfikowanych kryteriów IWG-MRT (IPSS) (według Cervantes F. ET. glin.; podczas badania przesiewowego).
  • Powiększona śledziona, wyczuwalna co najmniej 5 cm poniżej marginesu kostnego.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Wschodnia kooperacyjna grupa onkologiczna status wydajności 0, 1 lub 2 przy wejściu do badania.
  • Następujące wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem IMP lub placebo:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​x 10Exp9/L
  • Liczba płytek krwi ≥50 x 10Exp9/L
  • Surowica kreatynina ≤1,5 ​​x górna granica normy (ULN)
  • Amylaza w surowicy i lipaza ≤1,5 ​​x łokci

Kryteria wykluczenia:

  • Splenektomia.
  • Wszelkie chemioterapia (np. Hydroksyurea), leczenie immunomodulujące (EG, talidomid, interferon-alfa), anagrelid, terapia immunosupresyjna, kortykosteroidy> 10 mg/dzień prednison lub równoważne lub leczenie czynnika wzrostu (EG, erytropoetyna) lub hormony (EG, a danazol) w ciągu 14 dni do 14 dni do 14 dni do 14 dni do 14 dni do 14 dni do dochodzenia do 14 dni). inicjacja IMP lub placebo; Używanie darbepoetyny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem IMP lub placebo. Pacjenci, którzy mieli ekspozycję na hydroksyureę (np. Hydrea) w przeszłości, mogą zostać włączeni do badania, o ile nie zostało podawane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem IMP lub placebo.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni lub promieniowanie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem IMP lub placebo.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy Janus 2 (JAK2).
  • Znane aktywne (ostre lub przewlekłe) zapalenie wątroby typu A, B lub C; oraz nosiciele zapalenia wątroby typu B i C
  • AST lub ALT ≥2,5 x ULN
  • Całkowita bilirubina:
  • Wyklucz, czy ≥3,0 x ULN
  • Pacjenci z całkowitą bilirubiną między 1,5-3,0 X ULN musi zostać wykluczone, jeżeli bezpośrednia frakcja bilirubiny wynosi ≥25% całkowitej
  • Wcześniejsza historia przewlekłej choroby wątroby (np. Przewlekła alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, stwardnienie zapalenia dróg żółciowych, pierwotna marskość żółciowa, hemachromatoza, bezalkoholowe zapalenie stłuszczeni [NASH])

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Raz dziennie x 28 dni, doustnie, pusty żołądek, około czasu każdego dnia
Lek: Placebo

Forma farmaceutyczna: kapsułka

Droga administracji: ustny
Eksperymentalny: SAR302503 400 mg
Raz dziennie x 28 dni, doustnie, pusty żołądek, około czasu każdego dnia
Lek: SAR302503

Postać farmaceutyczna: kapsułka

Droga podania: doustna
Eksperymentalny: SAR302503 500 mg
Raz dziennie x 28 dni, doustnie, pusty żołądek, około czasu każdego dnia
Lek: SAR302503

Postać farmaceutyczna: kapsułka

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy mają ≥35% zmniejszenie objętości wielkości śledziony
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi objawów (SRR): odsetek pacjentów ze zmniejszeniem ≥50% z wartości wyjściowej do końca cyklu 6 w całkowitych wyniku objawów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą zmodyfikowanego dziennika MFSAF, który zostanie ukończony w ciągu tygodnia przed 1 każdego cyklu leczenia do cyklu 6, a w ciągu tygodnia przed końcem cyklu 6.
6 miesięcy
OS (całkowite przeżycie) wynoszące 400 mg/dzień lub 500 mg/dzień IMP w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: około 5 lat
około 5 lat
PFS (przeżycie bez progresji) 400 mg/dzień lub 500 mg/dzień IMP w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: około 5 lat
około 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy mają ≥25% zmniejszenie objętości wielkości śledziony pod koniec cyklu 6, a następnie potwierdził 4 tygodnie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi śledziony, mierzony przez MRI (lub skan CT u pacjentów z przeciwwskazaniami dla MRI.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zdarzenia kliniczne i laboratoryjne oceniane przez NCI CTCAE v4.03.
Ramy czasowe: około 5 lat
około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (Numer EudraCT)
  • U1111-1121-7170 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAR302503

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj