Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerclage do zapobiegania przedwczesnemu porodowi u kobiet z łożyskiem przodującym

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Obstetrix Medical Group

Zakładanie szwu okrężnego w celu zapobiegania porodowi przedwczesnemu u kobiet z łożyskiem przodującym — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem pracy jest porównanie roli założenia szwu szyjnego w porównaniu z postępowaniem wyczekującym u kobiet z całkowitym łożyskiem przodującym (≥ 10 mm nad ujściem wewnętrznym) ze skróconą szyjką macicy (≥ 10 mm i ≤ 30 mm) między 18.00.00 a 26.00.dniem ciąży.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania porównującego rolę założenia szwu szyjkowego w porównaniu z postępowaniem wyczekującym u kobiet z łożyskiem przodującym i skróconą szyjką macicy (≥ 10 mm i ≤ 30 mm) między 18.00. a 26.00.dniem ciąży. Ponadto wyjaśniona zostanie rola fibronektyny płodowej (fFN) w przewidywaniu porodu przedwczesnego i krwotoku. Hipoteza jest taka, że ​​założenie szwu szyjnego między 18 a 26 tygodniem u pacjentek z krótką szyjką macicy i całkowitym łożyskiem przodującym zmniejszy poród przedwczesny w porównaniu z postępowaniem wyczekującym u tych pacjentek.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza, ≥ 18 lat
  • GA 18w0d do 26w0d włącznie @ czas rejestracji
  • Dokumentacja kompletnego łożyska przodującego (≥ 10 mm nad ujściem wewnętrznym)
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje/datuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do postępowania wyczekującego (tj. aktywny poród, nieuspokajające tętno płodu (NRFHR), wewnątrzmaciczna śmierć płodu (IUFD), niekontrolowany krwotok)
  • Stan płodu, który może spowodować poważne zachorowania noworodków niezależnie od GA (np. obrzęk, wirusowe infekcje płodu, wady rozwojowe płodu, które mogą wymagać operacji, takie jak wodogłowie, wady cewy nerwowej, wady serca, wady ściany brzucha)
  • Znana anomalia macicy w momencie rejestracji
  • Historia dwóch lub więcej wcześniejszych cięć cesarskich
  • Podejrzenie, że łożysko przyrosło, przyrosło lub przerosło w badaniu USG podczas rejestracji
  • Obecny szew szyjki macicy w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Umieszczenie szyjki macicy
Cervical Cerclage należy umieścić w warunkach szpitalnych w ciągu 24 do 72 godzin od przydzielenia do tej grupy terapeutycznej
Procedura: Umieszczenie szyjki macicy
Chirurgiczne założenie szwu szyjnego
Inne nazwy:
  • okrężnica
Komparator placebo: Oczekujące zarządzanie

Uczestnicy przydzieleni do grupy zarządzania oczekującego będą obserwowani przez swojego lekarza i będą zarządzani zgodnie ze standardowym postępowaniem, które obejmuje:

  • Standardowe postępowanie w przypadku łożyska przodującego.
  • Przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia/krwotoku z pochwy
  • Kortykosteroidy przedporodowe > 24 tydzień ciąży
  • Terapia tokolityczna według uznania lekarza
  • Siarczan magnezu dla neuroprotekcji
  • Monitorowanie tętna płodu
  • Unikanie badań palcowych szyjki macicy
  • Poród elektywny nie wcześniej niż w 36 tygodniu ciąży, chyba że jest to wskazane (niekontrolowany krwotok, poród bliski, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) > 34 tyg., pogorszenie stanu matki lub płodu)
  • Test fibronektyny płodowej (fFN) pobrany podczas USG przezpochwowego.
Procedura: Standardowe zarządzanie oczekiwaniem

Uczestnicy przydzieleni do grupy zarządzania oczekującego będą obserwowani przez swojego lekarza i będą zarządzani zgodnie ze standardowym postępowaniem, które obejmuje:

  • Standardowe postępowanie w przypadku łożyska przodującego.
  • Przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia/krwotoku z pochwy
  • Kortykosteroidy przedporodowe > 24 tydzień ciąży
  • Terapia tokolityczna według uznania lekarza
  • Siarczan magnezu dla neuroprotekcji
  • Monitorowanie tętna płodu
  • Unikanie badań palcowych szyjki macicy
  • Poród planowy nie wcześniej niż w 36 tygodniu ciąży, chyba że jest to wskazane (niekontrolowany krwotok, poród zagrażający, PROM > 34 tyg., pogorszenie stanu matki lub płodu)
  • Test fibronektyny płodowej (fFN) pobrany podczas USG przezpochwowego.
Inne nazwy:
  • Oczekujące zarządzanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy (GA) przy urodzeniu
Ramy czasowe: pomiar wykonany w ciągu pierwszych 23 godzin po urodzeniu.
Wiek ciążowy (GA) dziecka odnotowany przy urodzeniu
pomiar wykonany w ciągu pierwszych 23 godzin po urodzeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: mierzone w ciągu 1-2 dni po urodzeniu
Pomiar masy noworodka w ciągu 1-2 dni po urodzeniu.
mierzone w ciągu 1-2 dni po urodzeniu
Konieczność wymiany produktów krwi matki
Ramy czasowe: mierzony od momentu włączenia uczestnika do badania do 30 dni po porodzie (około 40 tygodni)
Matka potrzebuje zamiennika produktów krwiopochodnych, takich jak świeżo mrożone osocze.
mierzony od momentu włączenia uczestnika do badania do 30 dni po porodzie (około 40 tygodni)
Liczba uczestniczek, które urodziły przedwcześnie po krwotoku, u których wynik testu fFN był dodatni.
Ramy czasowe: mierzone przy dostawie
Zmierz całkowitą liczbę pacjentek (uczestników), które urodziły przedwcześnie w wyniku krwotoku, u których również wynik testu fFN był dodatni.
mierzone przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBX 0018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umieszczenie szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj