U0289-405: Otwarte, 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu przeciwtrądzikowego (nadtlenek benzoilu 2,5%, kwas salicylowy 0,5%) u osób z trądzikiem

Kryteria przyjęcia:

• Zdolny do zrozumienia i chętny do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody (oraz wszelkich lokalnych lub krajowych wymogów dotyczących zezwoleń) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 35 lat, włącznie w momencie wyrażenia zgody.
• Wynik ISGA 3 lub 4 na początku badania.
• Liczby zmian spełniające wszystkie poniższe kryteria: A: Co najmniej 25, ale nie więcej niż 50 zmian zapalnych twarzy (grudki i krosty), z wyłączeniem zmian w nosie. B: Minimum 20, ale nie więcej niż 100 zmian niezapalnych na twarzy (zaskórniki otwarte i zamknięte), z wyłączeniem zmian w nosie. C: Nie więcej niż 3 zmiany guzkowe na twarzy (<5 mm), bez zmian torbielowatych.
• Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i pomyślnego ukończenia badania.
• Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu określonego w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią.
• Historia tocznia, zapalenia skórno-mięśniowego, trądziku różowatego, łojotokowego zapalenia skóry, zapalenia mieszków włosowych brody, zespołu policystycznych jajników, hirsutyzmu lub okołoustnego zapalenia skóry. (Osoby z łojotokowym zapaleniem skóry mogą zostać włączone, jeśli schorzenie nie było aktywne przez co najmniej 1 rok i/lub nie dotyczyło twarzy).
• Stosowanie miejscowych antybiotyków na twarz w ciągu ostatnich 2 tygodni lub ogólnoustrojowych antybiotyków w leczeniu trądziku w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Jednoczesne stosowanie leków znanych jako fotouczulacze (np. tiazydy, tetracykliny, fluorochinolony, fenotiazyny i sulfonamidy) ze względu na możliwość zwiększonej nadwrażliwości na światło.
• Stosowanie miejscowych kortykosteroidów na twarz w ciągu ostatnich 2 tygodni lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni. Dopuszczalne jest stosowanie sterydów wziewnych, dostawowych lub do zmian chorobowych innych niż trądzik twarzy.
• Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów (np. izotretynoiny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Leczenie estrogenami, w tym doustnymi, wszczepionymi, wstrzykiwanymi i miejscowymi środkami antykoncepcyjnymi, androgenami lub środkami antyandrogennymi przez 12 tygodni lub krócej bezpośrednio przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy byli leczeni estrogenami, jak opisano powyżej, androgenami lub lekami antyandrogennymi przez ponad 12 kolejnych tygodni przed włączeniem do badania, mogą zostać włączeni do badania, o ile nie spodziewają się zmiany dawki lub leku ani przerwania leczenia. stosować podczas badania i nie był wskazany w leczeniu trądziku pospolitego.
• Mężczyzna z zarostem, który może przeszkadzać w ocenie wyników badań.
• Stosowanie miejscowych leków przeciwtrądzikowych (np. BPO, retinoidy, kwas azelainowy, rezorcyna, siarka i pochodne, SA, alfa lub beta-hydroksykwasy, przeciwutleniacze, przeciwzmarszczkowe, przeciwdrobnoustrojowe, kwas glikolowy, środki ścierające) w ciągu ostatnich 2 tygodni. Stosowanie powierzchownych zabiegów na twarz oraz produktów naturalnych/ziołowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że zaostrzają trądzik, ponieważ mogą one wpływać na ocenę skuteczności.
• Zabieg na twarz (np. niebieskie światło, peeling chemiczny lub laserowy, mikrodermabrazja) wykonany przez kosmetyczkę, lekarza, pielęgniarkę lub innego lekarza w ciągu ostatnich 8 tygodni.
• rozpoznanie raka skóry twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Wymagać lub pragnąć nadmiernej lub długotrwałej ekspozycji na światło ultrafioletowe (np. światło słoneczne lub solarium) podczas badania.
• Schorzenie dermatologiczne, które zdaniem badacza może zakłócać dokładną ocenę wyglądu twarzy badanego.
• Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Wcześniejsze użycie badanych produktów.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub procedury w ciągu ostatnich 4 tygodni lub udział w innym badaniu klinicznym.
• Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na którykolwiek z aktywnych składników badanego produktu.
• Każdy inny stan, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
• Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu. (Badanie na obecność narkotyków nie jest wymagane.)
• Uznany za niezdolnego lub mającego małe prawdopodobieństwo uczestniczenia w niezbędnych wizytach.
• Pracownik badacza, organizacji badań klinicznych, Stiefel, firmy GSK lub GlaxoSmithKline (GSK), który bierze udział w badaniu, lub członek najbliższej rodziny (np. partner, potomstwo, rodzice, rodzeństwo lub potomstwo rodzeństwa) pracownika, który bierze udział w badaniu.