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U0289-405: Un estudio abierto de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema para el acné (peróxido de benzoilo al 2,5 %, ácido salicílico al 0,5 %) en sujetos con acné

21 de abril de 2017 actualizado por: Stiefel, a GSK Company

Un estudio abierto de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema para el acné (peróxido de benzoilo al 2,5 %, ácido salicílico al 0,5 %) en sujetos con acné

Este estudio se lleva a cabo para obtener datos de seguridad, eficacia y satisfacción sobre la combinación de peróxido de benzoilo (BPO) tópico al 2,5 % y el agente queratolítico tópico ácido salicílico (SA) al 0,5 % en el tratamiento del acné moderado a severo. A los sujetos con acné moderado o severo se les pedirá que se apliquen diariamente los productos de venta libre disponibles comercialmente, Foam Deep Cleanser (2,5 % BPO), Foam Advanced Acne Treatment (2,5 % BPO) y Foam Rejuvenating Toner (0,5 % SA). durante 12 semanas. No se incluirá ningún grupo de control o tratamiento de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio abierto y multicéntrico se lleva a cabo para obtener datos de seguridad, eficacia y satisfacción de un sistema para el acné (peróxido de benzoilo al 2,5 %, ácido salicílico al 0,5 %), que incluye espuma limpiadora profunda (peróxido de benzoilo al 2,5 %) y espuma avanzada. Tratamiento del Acné (Peróxido de Benzoilo al 2,5%) y Tónico Rejuvenecedor en Espuma (Ácido Salicílico al 0,5%), en el tratamiento del acné moderado a severo. Se espera que se inscriban aproximadamente 120 sujetos masculinos o femeninos de 12 a 35 años de edad, inclusive, con acné moderado o severo según lo evaluado por la Evaluación global del investigador (ISGA) y el recuento de lesiones. Se indicará a los sujetos que utilicen los 3 productos del estudio como parte de un sistema completo de tratamiento del acné; no se incluirá ninguna terapia de referencia o grupo de control. Se indicará a los sujetos que se apliquen la espuma limpiadora profunda (peróxido de benzoilo al 2,5 %) y el tratamiento avanzado para el acné en espuma (peróxido de benzoilo al 2,5 %) en el rostro todas las mañanas y la limpiadora profunda en espuma (peróxido de benzoilo al 2,5 %) y el tónico rejuvenecedor en espuma (ácido salicílico al 0,5 %). ) cada noche durante un período de aplicación de 12 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • GSK Investigational Site
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado (y cualquier requisito de autorización local o nacional) antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
  • Hombre o mujer de 12 a 35 años, inclusive en el momento del consentimiento.
  • Puntuación ISGA de 3 o 4 al inicio.
  • Recuento de lesiones que cumplen todos los criterios siguientes: A: Un mínimo de 25 pero no más de 50 lesiones inflamatorias faciales (pápulas y pústulas), excluidas las lesiones nasales. B: Un mínimo de 20 pero no más de 100 lesiones faciales no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados), excluidas las lesiones nasales. C: No más de 3 lesiones nodulares faciales (< 5 mm), sin lesiones quísticas.
  • Capacidad y disposición para seguir todos los procedimientos del estudio, asistir a todas las visitas programadas y completar con éxito el estudio.
  • Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil.
  • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras reciben el producto asignado por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando.
  • Antecedentes de lupus, dermatomiositis, rosácea, dermatitis seborreica, foliculitis de la barba, síndrome de ovario poliquístico, hirsutismo o dermatitis perioral. (Los sujetos con dermatitis seborreica pueden inscribirse si la afección ha estado inactiva durante al menos 1 año y/o no afecta la cara).
  • Uso de antibióticos tópicos en la cara en las últimas 2 semanas o de antibióticos sistémicos para el tratamiento del acné en las últimas 4 semanas.
  • Uso concurrente de medicamentos que se sabe que son fotosensibilizadores (p. ej., tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas y sulfonamidas) debido a la posibilidad de aumento de la fotosensibilidad.
  • Uso de corticosteroides tópicos en la cara en las últimas 2 semanas o corticosteroides sistémicos en las últimas 4 semanas. Es aceptable el uso de esteroides inhalados, intraarticulares o intralesionales que no sean para el acné facial.
  • Uso de retinoides sistémicos (p. ej., isotretinoína) en los últimos 6 meses.
  • Tratamiento con estrógenos, incluidos anticonceptivos orales, implantados, inyectados y tópicos, andrógenos o agentes antiandrogénicos durante 12 semanas o menos inmediatamente antes de la inscripción en el estudio. Los sujetos que hayan sido tratados con estrógenos, como se describió anteriormente, andrógenos o agentes antiandrogénicos durante más de 12 semanas consecutivas antes de la inscripción en el estudio, pueden inscribirse siempre que no esperen cambiar la dosis o el fármaco, o interrumpir el tratamiento. durante el estudio y no ha sido indicado para el tratamiento del acné vulgar.
  • Hombre con vello facial que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Uso de medicamentos tópicos contra el acné (p. ej., BPO, retinoides, ácido azelaico, resorcinol, azufre y derivados, SA, alfa o beta hidroxiácidos, antioxidantes, antiarrugas, antimicrobianos, ácido glicólico, abrasivos) en las últimas 2 semanas. Uso de procedimientos faciales superficiales y productos naturales o a base de hierbas en las últimas 4 semanas.
  • El uso concomitante de medicamentos que, según se informa, exacerban el acné, ya que pueden afectar las evaluaciones de eficacia.
  • Procedimiento facial (p. ej., luz azul, peeling químico o láser, microdermoabrasión) realizado por esteticista, esteticista, médico, enfermera u otro profesional en las últimas 8 semanas.
  • diagnóstico de cáncer de piel facial en los 12 meses anteriores.
  • Requerir o desear una exposición excesiva o prolongada a la luz ultravioleta (p. ej., luz solar o camas de bronceado) durante el estudio.
  • Trastorno dermatológico que en opinión del investigador puede interferir con la evaluación precisa de la apariencia facial del sujeto.
  • Cualquier enfermedad grave dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Uso previo de los productos del estudio.
  • Uso de cualquier fármaco o procedimiento en investigación en las últimas 4 semanas o participación actual en otro estudio clínico.
  • Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a alguno de los componentes activos del producto del estudio.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
  • Abuso actual de drogas o alcohol. (No se requiere detección de drogas).
  • Considerado incapaz o improbable de asistir a las visitas necesarias.
  • Empleado del investigador, organización de investigación clínica, Stiefel, una empresa de GSK o GlaxoSmithKline (GSK) que participe en el estudio, o un familiar directo (p. ej., pareja, hijos, padres, hermanos o hijos de hermanos) de un empleado que está involucrado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Sistema acné - peróxido de benzoilo 2,5%, ácido salicílico 0,5%
etiqueta abierta - sin comparador; Solo sistema Acné: peróxido de benzoilo al 2,5 %, ácido salicílico al 0,5 %
Otro: sistema del acné - peróxido de benzoilo 2,5%, ácido salicílico 0,5%
sistema para el acné de venta libre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios porcentuales medios en los recuentos de lesiones inflamatorias (IL), no inflamatorias (NIL) y totales (TL) desde el inicio hasta cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 1, 2, 4, 8, 12
El investigador evaluó la eficacia al inicio (día 1), semana 1, 2, 4, 8 y 12 por recuento de lesiones: IL (pápulas y pústulas), NIL (comedones abiertos y cerrados) y TL. El área considerada para las evaluaciones de eficacia se limitó a la cara. El área de la cara a examinar se extendía desde la línea del cabello hasta la mandíbula; incluye la frente, las mejillas y el mentón; y excluye la boca, la región nasal, el área periocular y los párpados superior e inferior. La línea de base se definió el día 1. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base. Se presentó el cambio porcentual medio desde el inicio en cada visita del estudio.
Línea de base (Día 1) y Semana 1, 2, 4, 8, 12
Número de participantes con una mejora mínima de 2 grados en la evaluación global estática del investigador (ISGA) desde el inicio hasta cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 1, 2, 4, 8, 12
El investigador evaluó la eficacia al inicio (día 1), semana 1, 2, 4, 8 y 12 mediante la escala ISGA: 0- Claro (piel clara con IL o NIL), 1- Casi limpio (Raro NIL con no más de pápulas raras ), 2- Leve (mayor que Grado 1, algunos NIL con no más de unos pocos IL (pápulas/pústulas solamente, sin lesiones nodulares), 3- Moderado (mayor que Grado 2, hasta muchos NIL y puede tener algo de IL, pero no más de una pequeña lesión nodular), 4- Severa (mayor que Grado 3, hasta muchas NIL e IL, pero no más que unas pocas lesiones nodulares) y 5- Muy severa (Muchas NIL e IL y más de unas pocas lesiones nodulares. Puede tener lesiones quísticas). La línea de base se definió el día 1. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 1) y Semana 1, 2, 4, 8, 12
Número de participantes con puntaje ISGA de 0 (Borrado) o 1 (Casi limpio) en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8 y 12
El investigador evaluó la eficacia al inicio (Día 1), Semana 1, 2, 4, 8 y 12 mediante la escala ISGA: 0- Claro (piel clara con IL o NIL), 1- Casi limpio (Raro NIL con no más de pápulas raras ), 2- Leve (mayor que Grado 1, algunos NIL con no más de unos pocos IL (pápulas/pústulas solamente, sin lesiones nodulares), 3- Moderado (mayor que Grado 2, hasta muchos NIL y puede tener algo de IL, pero no más de una pequeña lesión nodular), 4- Severa (mayor que Grado 3, hasta muchas NIL e IL, pero no más que unas pocas lesiones nodulares) y 5- Muy severa (Muchas NIL e IL y más de unas pocas lesiones nodulares. Puede tener lesiones quísticas).
Semana 1, 2, 4, 8 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el recuento de IL, NIL y TL desde el inicio hasta cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 1, 2, 4, 8, 12
El investigador evaluó la eficacia al inicio (día 1), semana 1, 2, 4, 8 y 12 por recuento de lesiones: IL (pápulas y pústulas), NIL (comedones abiertos y cerrados) y TL. El área considerada para las evaluaciones de eficacia se limitó a la cara. El área de la cara a examinar se extiende desde la línea del cabello hasta la mandíbula; incluye la frente, las mejillas y el mentón; y excluye la boca, la región nasal, el área periocular y los párpados superior e inferior. La línea de base se definió el día 1. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 1) y Semana 1, 2, 4, 8, 12
Cambio medio en ISGA desde el inicio hasta cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 1, 2, 4, 8, 12
El investigador evaluó la eficacia al inicio (día 1), semana 1, 2, 4, 8 y 12 mediante la escala ISGA: 0- Claro (piel clara con IL o NIL), 1- Casi limpio (Raro NIL con no más de pápulas raras ), 2- Leve (mayor que Grado 1, algunos NIL con no más de unos pocos IL (pápulas/pústulas solamente, sin lesiones nodulares), 3- Moderado (mayor que Grado 2, hasta muchos NIL y puede tener algo de IL, pero no más de una pequeña lesión nodular), 4- Severa (mayor que Grado 3, hasta muchas NIL e IL, pero no más que unas pocas lesiones nodulares) y 5- Muy severa (Muchas NIL e IL y más de unas pocas lesiones nodulares. Puede tener lesiones quísticas). La línea de base se definió el día 1. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 1) y Semana 1, 2, 4, 8, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 115576

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 115576
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 115576
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 115576
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 115576
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 115576
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 115576
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 115576
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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