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U0289-405: Eine 12-wöchige Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Akne-Systems (Benzoylperoxid 2,5 %, Salicylsäure 0,5 %) bei Probanden mit Akne

21. April 2017 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Eine offene, 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Akne-Systems (Benzoylperoxid 2,5 %, Salicylsäure 0,5 %) bei Probanden mit Akne

Diese Studie wird durchgeführt, um Sicherheits-, Wirksamkeits- und Zufriedenheitsdaten für die Kombination von topischem Benzoylperoxid (BPO) 2,5 % und dem topischen Keratolytikum Salicylsäure (SA) 0,5 % bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne zu erhalten. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Akne werden gebeten, die im Handel erhältlichen, rezeptfreien Produkte Foam Deep Cleanser (2,5 % BPO), Foam Advanced Acne Treatment (2,5 % BPO) und Foam Rejuvenating Toner (0,5 % SA) täglich aufzutragen für 12 wochen. Es wird keine Kontrollgruppe oder Referenzbehandlung eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, multizentrische Studie wird durchgeführt, um Sicherheits-, Wirksamkeits- und Zufriedenheitsdaten für ein Akne-System (Benzoylperoxid 2,5 %, Salicylsäure 0,5 %) zu erhalten, das Foam Deep Cleanser (2,5 % Benzoylperoxid) und Foam Advanced umfasst Aknebehandlung (2,5 % Benzoylperoxid) und verjüngender Schaumtoner (0,5 % Salicylsäure) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne. Es wird erwartet, dass etwa 120 männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 35 Jahren mit mittelschwerer oder schwerer Akne gemäß Investigator's Global Assessment (ISGA) und Läsionszahlen aufgenommen werden. Die Probanden werden angewiesen, alle 3 Studienprodukte als Teil eines vollständigen Aknebehandlungssystems zu verwenden; es wird keine Referenztherapie oder Kontrollgruppe eingeschlossen. Die Probanden werden angewiesen, jeden Morgen Foam Deep Cleanser (2,5 % Benzoylperoxid) und Foam Advanced Acne Treatment (2,5 % Benzoylperoxid) sowie Foam Deep Cleanser (2,5 % Benzoylperoxid) und Foam Rejuvenating Toner (0,5 % Salicylsäure) auf das Gesicht aufzutragen ) jeden Abend über einen Anwendungszeitraum von 12 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • GSK Investigational Site
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnisfähig und bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung (und alle lokalen oder nationalen Genehmigungsanforderungen) vorzulegen, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 12 bis 35 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • ISGA-Score von 3 oder 4 zu Studienbeginn.
  • Läsionszählungen, die alle folgenden Kriterien erfüllen: A: Mindestens 25, aber nicht mehr als 50 entzündliche Gesichtsläsionen (Papeln und Pusteln), ausgenommen nasale Läsionen. B: Mindestens 20, aber nicht mehr als 100 nicht entzündliche Gesichtsläsionen (offene und geschlossene Komedonen), ausgenommen nasale Läsionen. C: Nicht mehr als 3 knötchenförmige Läsionen im Gesicht (< 5 mm), ohne zystische Läsionen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, während sie das gemäß dem Protokoll vorgesehene Produkt erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die schwanger ist, versucht, schwanger zu werden oder stillt.
  • Vorgeschichte von Lupus, Dermatomyositis, Rosazea, seborrhoischer Dermatitis, Bartfollikulitis, polyzystischem Ovarialsyndrom, Hirsutismus oder perioraler Dermatitis. (Personen mit seborrhoischer Dermatitis können aufgenommen werden, wenn die Erkrankung mindestens 1 Jahr lang inaktiv war und/oder das Gesicht nicht betrifft.)
  • Anwendung von topischen Antibiotika im Gesicht innerhalb der letzten 2 Wochen oder von systemischen Antibiotika zur Aknebehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die als Photosensibilisatoren bekannt sind (z. B. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine und Sulfonamide) wegen der Möglichkeit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit.
  • Anwendung von topischen Kortikosteroiden im Gesicht innerhalb der letzten 2 Wochen oder systemischer Kortikosteroide innerhalb der letzten 4 Wochen. Die Verwendung von inhalativen, intraartikulären oder intraläsionalen Steroiden außer bei Gesichtsakne ist akzeptabel.
  • Anwendung von systemischen Retinoiden (z. B. Isotretinoin) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Behandlung mit Östrogenen, einschließlich oraler, implantierter, injizierter und topischer Kontrazeptiva, Androgene oder antiandrogener Mittel für 12 Wochen oder weniger unmittelbar vor Studieneinschluss. Probanden, die mit Östrogenen, wie oben beschrieben, Androgenen oder antiandrogenen Mitteln für mehr als 12 aufeinanderfolgende Wochen vor der Studieneinschreibung behandelt wurden, dürfen sich einschreiben, solange sie nicht erwarten, die Dosis oder das Medikament zu ändern oder die Behandlung abzubrechen Anwendung während der Studie und es wurde nicht zur Behandlung von Akne vulgaris indiziert.
  • Mann mit Gesichtsbehaarung, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnte.
  • Verwendung von topischen Anti-Akne-Medikamenten (z. B. BPO, Retinoide, Azelainsäure, Resorcin, Schwefel und Derivate, SA, Alpha- oder Beta-Hydroxysäuren, Antioxidantien, Anti-Falten, antimikrobielle Mittel, Glykolsäure, Scheuermittel) innerhalb der letzten 2 Wochen. Verwendung von oberflächlichen Gesichtsbehandlungen und natürlichen/pflanzlichen Produkten innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen berichtet wird, dass sie Akne verschlimmern, da diese die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen können.
  • Gesichtsbehandlung (z. B. blaues Licht, chemisches oder Laserpeeling, Mikrodermabrasion), die innerhalb der letzten 8 Wochen von einer Kosmetikerin, Kosmetikerin, einem Arzt, einer Krankenschwester oder einem anderen Praktiker durchgeführt wurde.
  • Gesichtshautkrebsdiagnose in den vorangegangenen 12 Monaten.
  • Fordern oder wünschen Sie während der Studie eine übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht (z. B. Sonnenlicht oder Solarium).
  • Dermatologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Beurteilung des Gesichtsaussehens des Probanden beeinträchtigen kann.
  • Jede schwere Krankheit innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschreibung.
  • Frühere Verwendung der Studienprodukte.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -verfahrens innerhalb der letzten 4 Wochen oder derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen der Wirkstoffe des Studienprodukts.
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch. (Drogenscreening ist nicht erforderlich.)
  • Wird als unfähig oder unwahrscheinlich angesehen, an den erforderlichen Besuchen teilzunehmen.
  • Mitarbeiter des Prüfarztes, der klinischen Forschungsorganisation, Stiefel, eines GSK-Unternehmens oder GlaxoSmithKline (GSK), die an der Studie beteiligt sind, oder ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Partner, Nachkommen, Eltern, Geschwister oder Nachkommen von Geschwistern) eines Mitarbeiters, der ist an der Studie beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Akne-System - Benzoylperoxid 2,5 %, Salicylsäure 0,5 %
offenes Etikett - kein Komparator; nur Akne-System - Benzoylperoxid 2,5 %, Salicylsäure 0,5 %
Sonstiges: Akne-System - Benzoylperoxid 2,5 %, Salicylsäure 0,5 %
rezeptfreies Akne-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderungen der Anzahl entzündlicher (IL), nicht-entzündlicher (NIL) und Gesamtläsionen (TL) von der Baseline bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 1, 2, 4, 8, 12
Der Prüfarzt bewertete die Wirksamkeit zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 1, 2, 4, 8 und 12 anhand der Anzahl der Läsionen – IL (Papeln und Pusteln), NIL (offene und geschlossene Komedonen) und TL. Der für die Wirksamkeitsbewertung in Betracht gezogene Bereich war auf das Gesicht beschränkt. Der zu untersuchende Gesichtsbereich erstreckte sich vom Haaransatz bis zum Unterkiefer; umfasst Stirn, Wangen und Kinn; und schließt den Mund, die Nasenregion, den periokularen Bereich und die oberen und unteren Augenlider aus. Der Ausgangswert wurde am Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch wurde dargestellt.
Baseline (Tag 1) und Woche 1, 2, 4, 8, 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung der Static Global Assessment (ISGA) des Ermittlers von der Baseline bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 1, 2, 4, 8, 12
Der Prüfarzt bewertete die Wirksamkeit zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 1, 2, 4, 8 und 12 anhand der ISGA-Skala: 0 – klar (klare Haut mit IL oder NIL), 1 – fast frei (selten NIL mit nicht mehr als seltenen Papeln ), 2- Leicht (größer als Grad 1, einige NIL mit nicht mehr als wenigen IL (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen), 3- Mäßig (größer als Grad 2, bis zu viele NIL und möglicherweise einige IL, aber nicht mehr als eine kleine knotige Läsion), 4- Schwer (größer als Grad 3, bis zu vielen NIL und IL, aber nicht mehr als ein paar knotige Läsionen) und 5- Sehr schwer (viele NIL und IL und mehr als ein paar knotige Läsionen. Kann zystische Läsionen haben). Der Ausgangswert wurde am Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und Woche 1, 2, 4, 8, 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem ISGA-Score von 0 (eindeutig) oder 1 (fast uneindeutig) bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Der Prüfarzt bewertete die Wirksamkeit zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 1, 2, 4, 8 und 12 anhand der ISGA-Skala: 0 – klar (klare Haut mit IL oder NIL), 1 – fast frei (selten NIL mit nicht mehr als seltenen Papeln ), 2- Leicht (größer als Grad 1, einige NIL mit nicht mehr als wenigen IL (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen), 3- Mäßig (größer als Grad 2, bis zu viele NIL und möglicherweise einige IL, aber nicht mehr als eine kleine knotige Läsion), 4- Schwer (größer als Grad 3, bis zu vielen NIL und IL, aber nicht mehr als ein paar knotige Läsionen) und 5- Sehr schwer (viele NIL und IL und mehr als ein paar knotige Läsionen. Kann zystische Läsionen haben).
Woche 1, 2, 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der IL-, NIL- und TL-Anzahl von der Baseline bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 1, 2, 4, 8, 12
Der Prüfarzt bewertete die Wirksamkeit zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 1, 2, 4, 8 und 12 anhand der Anzahl der Läsionen – IL (Papeln und Pusteln), NIL (offene und geschlossene Komedonen) und TL. Der für die Wirksamkeitsbewertung in Betracht gezogene Bereich war auf das Gesicht beschränkt. Der zu untersuchende Gesichtsbereich erstreckt sich vom Haaransatz bis zum Unterkiefer; umfasst Stirn, Wangen und Kinn; und schließt den Mund, die Nasenregion, den periokularen Bereich und die oberen und unteren Augenlider aus. Der Ausgangswert wurde am Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und Woche 1, 2, 4, 8, 12
Mittlere Veränderung der ISGA von der Baseline bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 1, 2, 4, 8, 12
Der Prüfarzt bewertete die Wirksamkeit zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 1, 2, 4, 8 und 12 anhand der ISGA-Skala: 0 – klar (klare Haut mit IL oder NIL), 1 – fast frei (selten NIL mit nicht mehr als seltenen Papeln ), 2- Leicht (größer als Grad 1, einige NIL mit nicht mehr als wenigen IL (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen), 3- Mäßig (größer als Grad 2, bis zu viele NIL und möglicherweise einige IL, aber nicht mehr als eine kleine knotige Läsion), 4- Schwer (größer als Grad 3, bis zu vielen NIL und IL, aber nicht mehr als ein paar knotige Läsionen) und 5- Sehr schwer (viele NIL und IL und mehr als ein paar knotige Läsionen. Kann zystische Läsionen haben). Der Ausgangswert wurde am Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und Woche 1, 2, 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 115576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 115576
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 115576
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 115576
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 115576
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 115576
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 115576
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 115576
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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