Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

U0289-405: Otevřená, 12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému akné (benzoylperoxid 2,5 %, kyselina salicylová 0,5 %) u subjektů s akné

21. dubna 2017 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Otevřená, 12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému akné (benzoylperoxid 2,5 %, kyselina salicylová 0,5 %) u subjektů s akné

Tato studie se provádí za účelem získání údajů o bezpečnosti, účinnosti a spokojenosti s kombinací topického benzoylperoxidu (BPO) 2,5 % a topického keratolytického činidla Kyselina salicylová (SA) 0,5 % při léčbě středně těžkého až těžkého akné. Subjekty se středně těžkým nebo těžkým akné budou požádány, aby denně aplikovaly komerčně dostupné, volně prodejné produkty Foam Deep Cleanser (2,5 % BPO), Foam Advanced Acne Treatment (2,5 % BPO) a Foam Rejuvenating Toner (0,5 % SA) po dobu 12 týdnů. Nebude zahrnuta žádná kontrolní skupina ani referenční léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená, multicentrická studie se provádí za účelem získání údajů o bezpečnosti, účinnosti a spokojenosti se systémem proti akné (benzoylperoxid 2,5 %, kyselina salicylová 0,5 %), který zahrnuje pěnový hloubkový čistič (2,5 % benzoylperoxid) a pokročilou pěnu Léčba akné (2,5% benzoylperoxid) a pěnový omlazující toner (0,5% kyselina salicylová) při léčbě středně těžkého až těžkého akné. Očekává se, že bude zařazeno přibližně 120 subjektů mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12-35 let včetně, se středně těžkým nebo těžkým akné podle hodnocení Investigator's Global Assessment (ISGA) a počtem lézí. Subjekty budou instruovány, aby používali všechny 3 studijní produkty jako součást kompletního systému léčby akné; nebude zahrnuta žádná referenční terapie ani kontrolní skupina. Subjekty budou instruovány, aby každé ráno na obličej nanášely pěnový hloubkový čistič (2,5 % benzoylperoxid) a pokročilou léčbu akné (2,5 % benzoylperoxid) a pěnový hloubkový čisticí přípravek (2,5 % benzoylperoxid) a omlazující pěnový toner (0,5 % kyselina salicylová ) každý večer po dobu aplikace 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • GSK Investigational Site
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopní rozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas (a jakékoli místní nebo národní autorizační požadavky) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
  • Muž nebo žena ve věku 12 až 35 let včetně v době udělení souhlasu.
  • ISGA skóre 3 nebo 4 na základní linii.
  • Počet lézí splňující všechna následující kritéria: A: Minimálně 25, ale ne více než 50 obličejových zánětlivých lézí (papuly a pustuly), s výjimkou nosních lézí. B: Minimálně 20, ale ne více než 100 obličejových nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony), s výjimkou nosních lézí. C: Ne více než 3 nodulární léze na obličeji (<5 mm), bez cystických lézí.
  • Schopnost a ochota dodržovat všechny studijní postupy, docházet na všechny plánované návštěvy a úspěšně dokončit studium.
  • Negativní těhotenský test moči pro ženy ve fertilním věku.
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce, zatímco dostávají produkt podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí.
  • Anamnéza lupus, dermatomyositida, rosacea, seboroická dermatitida, folikulitida vousů, syndrom polycystických ovarií, hirsutismus nebo periorální dermatitida. (Jedinci se seboroickou dermatitidou mohou být zapsáni, pokud je stav neaktivní po dobu alespoň 1 roku a/nebo neovlivňuje obličej.)
  • Použití topických antibiotik na obličej během posledních 2 týdnů nebo systémových antibiotik pro léčbu akné během posledních 4 týdnů.
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že jsou fotosenzibilizátory (např. thiazidy, tetracykliny, fluorochinolony, fenothiaziny a sulfonamidy) kvůli možnosti zvýšené fotosenzitivity.
  • Použití topických kortikosteroidů na obličej během posledních 2 týdnů nebo systémových kortikosteroidů během posledních 4 týdnů. Použití inhalačních, intraartikulárních nebo intralézních steroidů jiných než pro léčbu akné na obličeji je přijatelné.
  • Užívání systémových retinoidů (např. isotretinoin) během posledních 6 měsíců.
  • Léčba estrogeny, včetně perorálních, implantovaných, injekčních a topických antikoncepčních prostředků, androgeny nebo antiandrogenními činidly po dobu 12 týdnů nebo méně bezprostředně před zařazením do studie. Subjekty, které byly léčeny estrogeny, jak je popsáno výše, androgeny nebo antiandrogenními látkami po dobu delší než 12 po sobě jdoucích týdnů před zařazením do studie, se mohou zapsat, pokud neočekávají změnu dávky nebo léku nebo přerušení léčby. používat během studie a nebyl indikován k léčbě acne vulgaris.
  • Muž s vousy na obličeji, které by mohly narušit hodnocení studie.
  • Užívání lokálních léků proti akné (např. BPO, retinoidy, kyselina azelaová, resorcinol, síra a deriváty, SA, alfa nebo beta hydroxykyseliny, antioxidanty, proti vráskám, antimikrobiální látky, kyselina glykolová, abradanty) během posledních 2 týdnů. Použití povrchových obličejových procedur a přírodních/bylinných produktů během posledních 4 týdnů.
  • Současné užívání léků, u kterých se uvádí, že zhoršují akné, protože mohou ovlivnit hodnocení účinnosti.
  • Procedura obličeje (např. modrým světlem, chemický nebo laserový peeling, mikrodermabraze) provedená estetikem, kosmetičkou, lékařem, sestrou nebo jiným praktickým lékařem během posledních 8 týdnů.
  • diagnóza rakoviny kůže obličeje v předchozích 12 měsících.
  • Požadovat nebo chtít nadměrné nebo dlouhodobé vystavení ultrafialovému světlu (např. slunečnímu světlu nebo soláriu) během studie.
  • Dermatologická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat přesné hodnocení vzhledu obličeje subjektu.
  • Jakékoli závažné onemocnění během 4 týdnů před zápisem do studie.
  • Předchozí použití studijních produktů.
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo postupu během posledních 4 týdnů nebo v současné době účastnící se jiné klinické studie.
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na kteroukoli z aktivních složek zkoumaného produktu.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu. (Drogový screening není vyžadován.)
  • Považována za neschopnou nebo nepravděpodobnou účast na nezbytných návštěvách.
  • Zaměstnanec zkoušejícího, organizace pro klinický výzkum, Stiefel, společnost GSK, nebo GlaxoSmithKline (GSK), který je zapojen do studie, nebo nejbližší rodinný příslušník (např. partner, potomek, rodiče, sourozenci nebo potomci sourozence) zaměstnance, který se podílí na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém akné - benzoylperoxid 2,5%, kyselina salicylová 0,5%
otevřený štítek - žádný komparátor; pouze systém akné - benzoylperoxid 2,5%, kyselina salicylová 0,5%
Jiný: akné systém - benzoylperoxid 2,5%, kyselina salicylová 0,5%
přes pult akné systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procentuální změny v počtu zánětlivých (IL), nezánětlivých (NIL) a celkových lézí (TL) od výchozího stavu do každé studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 1., 2., 4., 8., 12. týden
Výzkumník hodnotil účinnost ve výchozím stavu (1. den), 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu podle počtu lézí – IL (papuly a pustuly), NIL (otevřené a uzavřené komedony) a TL. Oblast zvažovaná pro hodnocení účinnosti byla omezena na obličej. Oblast obličeje, která má být vyšetřena, sahá od vlasové linie k dolní čelisti; zahrnuje čelo, tváře a bradu; a nezahrnuje ústa, nosní oblast, periokulární oblast a horní a dolní víčka. Základní linie byla definována v den 1. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Byla uvedena průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav (1. den) a 1., 2., 4., 8., 12. týden
Počet účastníků s minimálně dvoustupňovým zlepšením statického globálního hodnocení zkoušejícího (ISGA) od výchozího stavu po každou studijní návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 1., 2., 4., 8., 12. týden
Výzkumník hodnotil účinnost ve výchozím stavu (den 1), v týdnu 1, 2, 4, 8 a 12 podle stupnice ISGA: 0 – čistá (čistá kůže s IL nebo NIL), 1 – téměř čistá (vzácné NIL s ne více než vzácnými papuly ), 2- Mírná (vyšší než stupeň 1, určitá NIL s ne více než několika málo IL (pouze papuly/pustuly, žádné nodulární léze), 3- Střední (vyšší než stupeň 2, až mnoho NIL a může mít nějakou IL, ale ne více než jedna malá nodulární léze), 4- Těžká (vyšší než 3. stupeň, až mnoho NIL a IL, ale ne více než několik nodulárních lézí) a 5- Velmi závažné (Mnoho NIL a IL a více než několik málo nodulární léze. může mít cystické léze). Základní linie byla definována v den 1. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (1. den) a 1., 2., 4., 8., 12. týden
Počet účastníků se skóre ISGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) při každé studijní návštěvě
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8 a 12
Výzkumník hodnotil účinnost na začátku (den 1), v týdnu 1, 2, 4, 8 a 12 podle stupnice ISGA: 0 – čistá (čistá kůže s IL nebo NIL), 1 – téměř čistá (vzácná NIL s ne více než vzácnými papuly ), 2- Mírná (vyšší než stupeň 1, určitá NIL s ne více než několika málo IL (pouze papuly/pustuly, žádné nodulární léze), 3- Střední (vyšší než stupeň 2, až mnoho NIL a může mít nějakou IL, ale ne více než jedna malá nodulární léze), 4- Těžká (vyšší než 3. stupeň, až mnoho NIL a IL, ale ne více než několik nodulárních lézí) a 5- Velmi závažné (Mnoho NIL a IL a více než několik málo nodulární léze. může mít cystické léze).
Týden 1, 2, 4, 8 a 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v počtu IL, NIL a TL od výchozího stavu do každé studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 1., 2., 4., 8., 12. týden
Výzkumník hodnotil účinnost ve výchozím stavu (1. den), 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu podle počtu lézí – IL (papuly a pustuly), NIL (otevřené a uzavřené komedony) a TL. Oblast zvažovaná pro hodnocení účinnosti byla omezena na obličej. Oblast obličeje, která má být vyšetřena, sahá od vlasové linie k dolní čelisti; zahrnuje čelo, tváře a bradu; a nezahrnuje ústa, nosní oblast, periokulární oblast a horní a dolní víčka. Základní linie byla definována v den 1. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (1. den) a 1., 2., 4., 8., 12. týden
Průměrná změna v ISGA od výchozího stavu do každé studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 1., 2., 4., 8., 12. týden
Výzkumník hodnotil účinnost ve výchozím stavu (den 1), v týdnu 1, 2, 4, 8 a 12 podle stupnice ISGA: 0 – čistá (čistá kůže s IL nebo NIL), 1 – téměř čistá (vzácné NIL s ne více než vzácnými papuly ), 2- Mírná (vyšší než stupeň 1, určitá NIL s ne více než několika málo IL (pouze papuly/pustuly, žádné nodulární léze), 3- Střední (vyšší než stupeň 2, až mnoho NIL a může mít nějakou IL, ale ne více než jedna malá nodulární léze), 4- Těžká (vyšší než 3. stupeň, až mnoho NIL a IL, ale ne více než několik nodulárních lézí) a 5- Velmi závažné (Mnoho NIL a IL a více než několik málo nodulární léze. může mít cystické léze). Základní linie byla definována v den 1. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (1. den) a 1., 2., 4., 8., 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 115576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 115576
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 115576
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 115576
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 115576
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 115576
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 115576
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 115576
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení