Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG u osób w podeszłym wieku (US-SCB)
14 listopada 2012 zaktualizowane przez: Jadranka Pavičić Šarić, Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.
Wpływ wieku na minimalną skuteczną objętość środka znieczulającego miejscowo w blokadzie nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG (US-SCB)
Celem pracy jest określenie minimalnej skutecznej objętości środka znieczulającego miejscowo (mieszanka 0,5% lewobupiwakainy i 2% lidokainy w proporcji 50:50) potrzebnej do wykonania skutecznego US-SCB do znieczulenia chirurgicznego u 50% pacjentów oraz obliczenie skutecznego objętość wymagana do wytworzenia skutecznego US-SCB u 95% pacjentów (MEAV95) w grupie pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) iw grupie pacjentów w średnim wieku (<45 lat).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważamy, że znane dane dotyczące minimalnej objętości środka znieczulającego wymaganej do skutecznego US-SCB z populacji w średnim wieku nie mogą mieć zastosowania do populacji osób starszych, ponieważ nasze wstępne dane, zaprezentowane na spotkaniu Euroanestezji w Amsterdamie w 2011 r. Journal of Anaesthesiology wykazał, że zmiany inwolucyjne splotu ramiennego u osób w podeszłym wieku, oceniane na podstawie pomiaru pola przekroju poprzecznego (CSA) splotu ramiennego na wysokości pierwszego żebra, pozwoliły na 35% zmniejszenie objętości środka miejscowo znieczulającego w przypadku skutecznego US-SCB w chirurgii znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Merkur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1 – 3 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) zakwalifikowanych do operacji ręki
- ASA 1-3 pacjentów w średnim wieku (<45 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Koagulopatia
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Infekcja w miejscu nakłucia,
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Starsza populacja
MEAV50, MEAV95 Początek i czas trwania blokady czuciowej i motorycznej
|
Metodą badawczą jest model sekwencji zwiększania/zmniejszania, w którym dawka środka miejscowo znieczulającego dla kolejnego pacjenta jest określana na podstawie wyniku poprzedniego bloku.
Dawka początkowa mieszanki 50:50 0,5% lewobupiwakainy i 2% lidokainy wynosi 30 ml.
W przypadku niepowodzenia bloku dawka zostanie zwiększona o 5 ml.
I odwrotnie, sukces bloku spowoduje zmniejszenie dawki o 5 ml.
Zaślepiony asystent oceni blokadę czuciową i ruchową w każdym obszarze nerwowym (środkowym, promieniowym, łokciowym i mięśniowo-skórnym) w 5-minutowych odstępach do 30 minut po zakończeniu US-SCB.
Skuteczne US-SCB będzie definiowane jako całkowita blokada czuciowa w rozmieszczeniu nerwu promieniowego, łokciowego, pośrodkowego i mięśniowo-skórnego.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Populacja w średnim wieku
MEAV50, MEAV95 Początek i czas trwania blokady czuciowej i motorycznej
|
Metodą badawczą jest model sekwencji zwiększania/zmniejszania, w którym dawka środka miejscowo znieczulającego dla kolejnego pacjenta jest określana na podstawie wyniku poprzedniego bloku.
Dawka początkowa mieszanki 50:50 0,5% lewobupiwakainy i 2% lidokainy wynosi 30 ml.
W przypadku niepowodzenia bloku dawka zostanie zwiększona o 5 ml.
I odwrotnie, sukces bloku spowoduje zmniejszenie dawki o 5 ml.
Zaślepiony asystent oceni blokadę czuciową i ruchową w każdym obszarze nerwowym (środkowym, promieniowym, łokciowym i mięśniowo-skórnym) w 5-minutowych odstępach do 30 minut po zakończeniu US-SCB.
Skuteczne US-SCB będzie definiowane jako całkowita blokada czuciowa w rozmieszczeniu nerwu promieniowego, łokciowego, pośrodkowego i mięśniowo-skórnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG u osób w podeszłym wieku
Ramy czasowe: Zaślepiony Asystent ocenia blokady czuciowe i ruchowe w odstępach 5-minutowych do 30 minut
|
Określenie minimalnej efektywnej objętości mieszaniny 0,5% lewobupiwakainy i 2% lidokainy w stosunku 50:50 do skutecznej blokady nadobojczykowego splotu ramiennego w chirurgii ręki u 50% pacjentów w podeszłym wieku (MEAV50) oraz do obliczenia efektywnej objętości u 95% pacjentów w podeszłym wieku (MEAV95) w porównaniu z grupą kontrolną (pacjenci w średnim wieku).
|
Zaślepiony Asystent ocenia blokady czuciowe i ruchowe w odstępach 5-minutowych do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG w...
Ramy czasowe: Asystent zaślepiony ocenia początek (w odstępach 5-minutowych do 30 minut po zakończeniu US-SCB) i czas trwania blokady czuciowej i ruchowej (w odstępach 30-minutowych po zakończeniu zabiegu).
|
Czas i czas trwania blokady czuciowej i ruchowej dla każdego nerwu (środkowego, promieniowego, łokciowego i mięśniowo-skórnego) oraz dla grupy.
|
Asystent zaślepiony ocenia początek (w odstępach 5-minutowych do 30 minut po zakończeniu US-SCB) i czas trwania blokady czuciowej i ruchowej (w odstępach 30-minutowych po zakończeniu zabiegu).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jadranka Pavičić Šarić, MD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tomulic K, Pavicic Saric J, Acan I.Effect of age on anaesthetic volume for ultrasound guided supraclavicular brachial plexus block: 8AP2-8 June 2011 - Volume 28 - Issue - p 113 European Journal of Anaesthesiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy ramienia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Lewobupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT 2011-005432-26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .