Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: akceptowalność, wykonalność i skuteczność inseminacji dopochwowej u par niezgodnych z HIV (kobiety dodatnie, samce ujemne) pragnących poczęcia w Kisumu, Kenia

13 maja 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ocena dopuszczalności, wykonalności i skuteczności inseminacji dopochwowej jako metody poczęcia u par niezgodnych z HIV (kobieta dodatnia, mężczyzna ujemny) pragnących ciąży w Kisumu w Kenii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Afryce Subsaharyjskiej wirus HIV jest przenoszony głównie w wyniku niezgodnych relacji seksualnych. Dzięki dostępności leków antyretrowirusowych (ARV) osoby zakażone wirusem HIV mogą prowadzić względnie normalne, produktywne życie. Oczekiwania społeczne i kulturowe, a także osobiste intencje reprodukcyjne skłaniają kobiety zakażone wirusem HIV w niezgodnych związkach do poczęcia. Około 50% par zakażonych wirusem HIV pragnie mieć dzieci. Jednak bezpieczna i skuteczna metoda poczęcia, która minimalizuje ryzyko przeniesienia HIV drogą płciową w parach niezgodnych z HIV z pozytywną kobietą i negatywnym mężczyzną, nie została jeszcze zbadana. Do tej pory opublikowane badania oceniały metody wspomaganego rozrodu u par niezgodnych z HIV z pozytywnym mężczyzną w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa HIV. Badacze zamierzają ocenić dopuszczalność, wykonalność i skuteczność inseminacji dopochwowej nasieniem w celu poczęcia w związkach niezgodnych z HIV (kobiety pozytywne, mężczyźni ujemne) w Kenii. W tym badaniu pilotażowym pary niezarażone wirusem HIV (kobiety z pozytywnym wynikiem, mężczyźni z ujemnym wynikiem) pragnące zajść w ciążę otrzymają ukierunkowane poradnictwo reprodukcyjne w ramach programu „Bezpieczniejsze i zdrowsze poczęcie” przez 6 miesięcy. Ten program będzie kładł nacisk na konsekwentne stosowanie męskich prezerwatyw i nauczy pary wspomaganej inseminacji dopochwowej w celu zapłodnienia, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia wirusa HIV drogą płciową. zwalidowane przez losowy pomiar antygenu specyficznego dla prostaty w wydzielinach pochwowych. Zmierzona zostanie również częstość występowania ciąży po inseminacji dopochwowej. Badacze stawiają hipotezę, że nasze odkrycia dostarczą dowodów na poparcie rutynowego stosowania inseminacji dopochwowej jako bezpiecznej metody zapłodnienia w parach niezgodnych z HIV (kobiety pozytywne, mężczyźni ujemni). To badanie pilotażowe ma istotne znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ oczekuje się, że zastosowanie inseminacji dopochwowej w celu poczęcia u par niezgodnych z HIV (kobiety z pozytywnym wynikiem, mężczyzna z ujemnym wynikiem) zmniejszy prawdopodobieństwo bardziej ryzykownych praktyk seksualnych związanych z rodzeniem dzieci i zmniejszy częstość występowania wirusa HIV w regionie Subsaharyjskim Afryka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Para niezgodna z HIV (kobiety dodatnie, mężczyźni negatywni) pragnąca poczęcia, związek monogamiczny (trwający minimum trzy miesiące), ujawnienie statusu HIV partnerowi seksualnemu, kobiety w wieku 18-34 lata, aktywne seksualnie (co najmniej trzy spotkania miesięcznie) , wyrazili zdolność do konsekwentnego stosowania męskich prezerwatyw i przestrzegania protokołu badania w odniesieniu do wizyt studyjnych i stosowania inseminacji dopochwowej.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża (w momencie rekrutacji lub w okresie run-in), kobiety w wieku powyżej 35 lat (obniżona płodność ≥ 35 lat), samodzielnie zgłaszana historia sterylizacji lub niepłodności któregokolwiek z partnerów, stosowanie leków teratogennych (np. efawirenz) oraz stopień zaawansowania klinicznego HIV/AIDS 3 lub 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inseminacja dopochwowa
Kobiety wykonują inseminację dopochwową w okresie płodnym cyklu miesiączkowego nasieniem pobranym w ciągu godziny od pobrania. Inseminacja dopochwowa nastąpi w ciągu jednej godziny od pobrania, 2 dni przed owulacją, w dniu owulacji i 2 dni po owulacji przez okres do 6 miesięcy lub do momentu zapłodnienia. Na przykład, jeśli owulacja miała miejsce 14 dnia 28-dniowego cyklu miesiączkowego, inseminacja dopochwowa nastąpi w 12, 14 i 16 dniu cyklu.
Procedura: Inseminacja dopochwowa
Kobiety przeprowadzają inseminację dopochwową w okresie płodnym nasieniem w ciągu jednej godziny od pobrania. Inseminacja dopochwowa nastąpi w ciągu jednej godziny od pobrania, 2 dni przed owulacją, w dniu owulacji i 2 dni po owulacji przez okres do 6 miesięcy lub do momentu zapłodnienia. Na przykład, jeśli owulacja miała miejsce 14 dnia 28-dniowego cyklu miesiączkowego, inseminacja dopochwowa nastąpi w 12, 14 i 16 dniu cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wykonalności inseminacji dopochwowej u par niezgodnych z HIV w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena konsekwentnego stosowania prezerwatyw dla mężczyzn w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV drogą płciową.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kenya Medical Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
  • Krzesło do nauki: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P30 AIO27763

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami