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Estudo Piloto: Aceitabilidade, Viabilidade e Eficácia da Inseminação Vaginal em Casais HIV Discordantes (Mulher Positiva, Masculino Negativo) Desejando Concepção em Kisumu, Quênia

13 de maio de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco
Avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia da inseminação vaginal como método de concepção em casais HIV discordantes (mulher positiva, homem negativo) que desejam engravidar em Kisumu, Quênia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na África subsaariana, o HIV é predominantemente transmitido por meio de relações sexuais discordantes. Com a disponibilidade de medicamentos antirretrovirais (ARV), os indivíduos infectados pelo HIV podem viver vidas produtivas relativamente normais. Expectativas sociais e culturais, bem como intenções reprodutivas pessoais, levam mulheres HIV positivas em relacionamentos discordantes a conceber. Aproximadamente 50% dos casais infectados pelo HIV desejam ter filhos. No entanto, um método seguro e eficaz de concepção que minimize o risco de transmissão sexual do HIV em casais HIV discordantes com uma mulher positiva e um homem negativo ainda não foi examinado. Até o momento, estudos publicados avaliaram métodos de reprodução assistida em casais HIV discordantes com um homem positivo para diminuir o risco de transmissão do HIV. Os investigadores pretendem avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia da inseminação vaginal com sêmen para a concepção em relações discordantes de HIV (mulheres positivas, homens negativos) no Quênia. Neste estudo piloto, casais HIV discordantes (mulher positiva, homem negativo) que desejam engravidar receberão aconselhamento reprodutivo direcionado por meio do Programa de Concepção Mais Segura e Saudável por 6 meses. Este programa enfatizará o uso consistente de preservativos masculinos e ensinará aos casais a inseminação vaginal assistida para a concepção, a fim de minimizar o risco de transmissão sexual do HIV. validado por medição aleatória de antígeno prostático específico de secreções vaginais. A incidência de gravidez após a inseminação vaginal também será medida. Os investigadores levantam a hipótese de que nossas descobertas fornecerão evidências para apoiar o uso rotineiro de inseminação vaginal como um método seguro de concepção em casais HIV discordantes (mulheres positivas, homens negativos). Este estudo piloto é de importância significativa para a saúde pública porque espera-se que o uso de inseminação vaginal para concepção em casais HIV discordantes (mulher positiva, homem negativo) reduza a probabilidade de práticas sexuais mais arriscadas para a gravidez e diminua a incidência de HIV na África Subsaariana. África.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casal HIV discordante (mulher positiva, homem negativo) desejando concepção, relacionamento monogâmico (mínimo de três meses de duração), revelação do status de HIV ao parceiro sexual, mulheres de 18 a 34 anos de idade, sexualmente ativas (pelo menos três encontros por mês) , expressou capacidade de usar consistentemente preservativos masculinos e seguir o protocolo do estudo com relação às visitas do estudo e uso de inseminação vaginal.

Critério de exclusão:

  • grávidas (no momento da inscrição ou período corrido), mulheres com mais de 35 anos de idade (redução da fertilidade ≥ 35 anos de idade), história auto relatada de esterilização ou infertilidade por qualquer um dos parceiros, uso de medicação teratogênica (p. Efavirenz) e estágio clínico do HIV/AIDS 3 ou 4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Inseminação Vaginal
As mulheres realizarão a inseminação vaginal durante o período fértil do ciclo menstrual com o sêmen coletado até uma hora após a coleta. A inseminação vaginal ocorrerá dentro de uma hora após a coleta, 2 dias antes da ovulação, no dia da ovulação e 2 dias após a ovulação por até 6 meses ou até que ocorra a concepção. Por exemplo, se a ovulação ocorreu no dia 14 de um ciclo menstrual de 28 dias, a inseminação vaginal ocorrerá nos dias 12, 14 e 16 do ciclo.
Procedimento: Inseminação Vaginal
As mulheres farão inseminação vaginal durante o período fértil com sêmen dentro de uma hora após a coleta. A inseminação vaginal ocorrerá dentro de uma hora após a coleta, 2 dias antes da ovulação, no dia da ovulação e 2 dias após a ovulação por até 6 meses ou até que ocorra a concepção. Por exemplo, se a ovulação ocorreu no dia 14 de um ciclo menstrual de 28 dias, a inseminação vaginal ocorrerá nos dias 12, 14 e 16 do ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a viabilidade da inseminação vaginal em casais HIV discordantes em comparação com a concepção natural.
Prazo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar o uso consistente de preservativos masculinos para a prevenção da transmissão sexual do HIV.
Prazo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kenya Medical Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
  • Cadeira de estudo: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P30 AIO27763

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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