Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование: Приемлемость, осуществимость и эффективность вагинальной инсеминации в ВИЧ-дискордантных парах (женщины положительные, мужчины отрицательные), желающие зачатия в Кисуму, Кения

13 мая 2015 г. обновлено: University of California, San Francisco
Оценить приемлемость, осуществимость и эффективность вагинальной инсеминации как метода зачатия в ВИЧ-дискордантных парах (положительные женщины, отрицательные мужчины), желающих забеременеть в Кисуму, Кения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В странах Африки к югу от Сахары ВИЧ передается преимущественно через несогласованные сексуальные отношения. При наличии антиретровирусных (АРВ) препаратов люди, инфицированные ВИЧ, могут вести относительно нормальную продуктивную жизнь. Социальные и культурные ожидания, а также личные репродуктивные намерения заставляют ВИЧ-позитивных женщин, состоящих в противоречивых отношениях, зачать ребенка. Примерно 50% ВИЧ-инфицированных пар мечтают о детях. Однако безопасный и эффективный метод зачатия, минимизирующий риск передачи ВИЧ половым путем в дискордантных по ВИЧ парах с положительной женщиной и отрицательным мужчиной, еще предстоит изучить. На сегодняшний день опубликованные исследования оценивают вспомогательные репродуктивные методы у дискордантных пар ВИЧ с положительным мужчиной для снижения риска передачи ВИЧ. Исследователи намереваются оценить приемлемость, осуществимость и эффективность вагинальной инсеминации спермой для зачатия в ВИЧ-дискордантных отношениях (женщины положительные, мужчины отрицательные) в Кении. В рамках этого пилотного исследования пары с дискордантным статусом ВИЧ (женщины с положительным результатом, мужчины с отрицательным результатом), желающие забеременеть, получат целевое репродуктивное консультирование в рамках программы «Безопасное и здоровое зачатие» в течение 6 месяцев. В рамках этой программы особое внимание будет уделяться постоянному использованию мужских презервативов, а пары будут обучаться вагинальному осеменению для зачатия, чтобы свести к минимуму риск передачи ВИЧ половым путем. подтверждено случайным измерением простатического специфического антигена вагинальных выделений. Частота наступления беременности после вагинального осеменения также будет измеряться. Исследователи предполагают, что наши результаты предоставят доказательства в поддержку рутинного использования вагинальной инсеминации в качестве безопасного метода зачатия в ВИЧ-дискордантных парах (женщины положительные, мужчины отрицательные). Это пилотное исследование имеет большое значение для общественного здравоохранения, поскольку ожидается, что использование вагинального оплодотворения для зачатия в дискордантных парах с ВИЧ (женщины положительные, мужчины отрицательные) снизит вероятность более рискованных сексуальных практик для деторождения и снизит заболеваемость ВИЧ в странах к югу от Сахары. Африка.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 34 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-дискордантная пара (женщина положительная, мужчина отрицательный), желающая зачатия, моногамные отношения (продолжительность минимум три месяца), раскрытие ВИЧ-статуса сексуальному партнеру, женщины 18-34 лет, сексуально активные (не менее трех контактов в месяц) , выраженная способность постоянно использовать мужские презервативы и следовать протоколу исследования в отношении учебных посещений и использования вагинального осеменения.

Критерий исключения:

  • беременные (на момент включения или в подготовительный период), женщины старше 35 лет (снижение фертильности в возрасте ≥ 35 лет), самостоятельная история стерилизации или бесплодия одним из партнеров, использование тератогенных препаратов (например, эфавиренз) и клиническая стадия ВИЧ/СПИДа 3 или 4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вагинальное осеменение
Женщины будут выполнять вагинальное осеменение в течение фертильного периода менструального цикла с собранной спермой в течение одного часа после сбора. Вагинальное осеменение будет происходить в течение одного часа после сбора за 2 дня до овуляции, в день овуляции и через 2 дня после овуляции на срок до 6 месяцев или до момента зачатия. Например, если овуляция произошла на 14-й день 28-дневного менструального цикла, вагинальное осеменение произойдет на 12-й, 14-й и 16-й дни цикла.
Процедура: Вагинальное осеменение
Женщины будут проводить вагинальное осеменение в течение фертильного периода со спермой в течение одного часа после сбора. Вагинальное осеменение будет происходить в течение одного часа после сбора за 2 дня до овуляции, в день овуляции и через 2 дня после овуляции на срок до 6 месяцев или до момента зачатия. Например, если овуляция произошла на 14-й день 28-дневного менструального цикла, вагинальное осеменение произойдет на 12-й, 14-й и 16-й дни цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить возможность вагинальной инсеминации у дискордантных по ВИЧ пар по сравнению с естественным зачатием.
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить постоянное использование мужских презервативов для предотвращения передачи ВИЧ половым путем.
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kenya Medical Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
  • Учебный стул: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P30 AIO27763

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками