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Studio pilota: accettabilità, fattibilità ed efficacia dell'inseminazione vaginale nelle coppie discordanti per l'HIV (femmine positive, maschi negativi) che desiderano concepire a Kisumu, in Kenya
Valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia dell'inseminazione vaginale come metodo di concepimento nelle coppie HIV discordanti (femmine positive, maschi negativi) che desiderano una gravidanza a Kisumu, in Kenya
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nell'Africa sub-sahariana, l'HIV si trasmette prevalentemente attraverso relazioni sessuali discordanti.
Con la disponibilità di farmaci antiretrovirali (ARV), le persone infette da HIV possono vivere una vita produttiva relativamente normale.
Le aspettative sociali e culturali, così come le intenzioni riproduttive personali, spingono le donne sieropositive in relazioni discordanti a concepire.
Circa il 50% delle coppie infette da HIV desidera figli.
Tuttavia, deve ancora essere esaminato un metodo di concepimento sicuro ed efficace che riduca al minimo il rischio di trasmissione sessuale dell'HIV nelle coppie HIV discordanti con una donna positiva e un uomo negativo.
Ad oggi, studi pubblicati hanno valutato metodi di riproduzione assistita in coppie discordanti per l'HIV con un uomo positivo per ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV.
Gli investigatori intendono valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia dell'inseminazione vaginale con lo sperma per il concepimento nelle relazioni discordanti (femmina positive, maschi negative) in Kenya.
In questo studio pilota, le coppie HIV discordanti (femmine positive, maschi negativi) che desiderano una gravidanza riceveranno consulenza riproduttiva mirata attraverso il programma Safer and Healthy Conception per 6 mesi.
Questo programma enfatizzerà l'uso coerente di preservativi maschili e insegnerà alle coppie l'inseminazione vaginale assistita per il concepimento per ridurre al minimo il rischio di trasmissione sessuale dell'HIV. Gli investigatori confronteranno la frequenza dell'uso del preservativo maschile prima e dopo l'intervento con un'autointervista audio assistita da computer convalidato dalla misurazione casuale dell'antigene prostatico specifico delle secrezioni vaginali.
Verrà misurata anche l'incidenza della gravidanza dopo l'inseminazione vaginale.
I ricercatori ipotizzano che i nostri risultati forniranno prove a sostegno dell'uso di routine dell'inseminazione vaginale come metodo sicuro di concepimento nelle coppie discordanti per l'HIV (femmina positiva, maschio negativo).
Questo studio pilota è di notevole importanza per la salute pubblica perché si prevede che l'uso dell'inseminazione vaginale per il concepimento nelle coppie HIV discordanti (femmina positiva, maschio negativo) riduca la probabilità di pratiche sessuali più rischiose per la gravidanza e riduca l'incidenza dell'HIV nell'area sub-sahariana Africa.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 34 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coppia HIV discordante (femmina positiva, maschio negativo) desiderosa di concepimento, relazione monogama (durata minima tre mesi), comunicazione dello stato HIV al partner sessuale, donne di età compresa tra 18 e 34 anni, sessualmente attive (almeno tre incontri al mese) , ha espresso la capacità di utilizzare costantemente preservativi maschili e di seguire il protocollo di studio per quanto riguarda le visite di studio e l'uso dell'inseminazione vaginale.
Criteri di esclusione:
gravidanza (al momento dell'arruolamento o del periodo di rodaggio), donne di età superiore a 35 anni (diminuzione della fertilità ≥ 35 anni), anamnesi di sterilizzazione o infertilità da parte di uno dei partner, uso di farmaci teratogeni (ad es.
Efavirenz) e stadio clinico di HIV/AIDS 3 o 4.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inseminazione vaginale
Le donne eseguiranno l'inseminazione vaginale durante il periodo fertile del ciclo mestruale con lo sperma raccolto entro un'ora dalla raccolta.
L'inseminazione vaginale avverrà entro un'ora dalla raccolta 2 giorni prima dell'ovulazione, il giorno dell'ovulazione e 2 giorni dopo l'ovulazione per un massimo di 6 mesi o fino al concepimento.
Ad esempio, se l'ovulazione fosse il giorno 14 di un ciclo mestruale di 28 giorni, l'inseminazione vaginale avverrà nei giorni 12, 14 e 16 del ciclo.
Le donne eseguiranno l'inseminazione vaginale durante il periodo fertile con lo sperma entro un'ora dalla raccolta.
L'inseminazione vaginale avverrà entro un'ora dalla raccolta 2 giorni prima dell'ovulazione, il giorno dell'ovulazione e 2 giorni dopo l'ovulazione per un massimo di 6 mesi o fino al concepimento.
Ad esempio, se l'ovulazione fosse il giorno 14 di un ciclo mestruale di 28 giorni, l'inseminazione vaginale avverrà nei giorni 12, 14 e 16 del ciclo.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell'inseminazione vaginale nelle coppie HIV discordanti rispetto al concepimento naturale.
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'uso coerente di preservativi maschili per la prevenzione della trasmissione sessuale dell'HIV.
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Direttore dello studio: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
Cattedra di studio: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2015
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
P30 AIO27763
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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