Estudio piloto: aceptabilidad, viabilidad y eficacia de la inseminación vaginal en parejas con VIH discordante (mujer positiva, hombre negativo) que desean concebir en Kisumu, Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pareja VIH discordante (mujer positiva, hombre negativo) que desean concebir, relación monógama (mínimo de tres meses de duración), divulgación del estado serológico a la pareja sexual, mujeres de 18 a 34 años de edad, sexualmente activas (al menos tres encuentros por mes) , expresó su capacidad para usar condones masculinos de manera constante y seguir el protocolo del estudio con respecto a las visitas del estudio y el uso de la inseminación vaginal.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas (en el momento de la inscripción o del período inicial), mujeres mayores de 35 años (disminución de la fertilidad ≥ 35 años de edad), antecedentes autoinformados de esterilización o infertilidad por cualquiera de la pareja, uso de medicamentos teratogénicos (p. Efavirenz), y estadio clínico de VIH/SIDA 3 o 4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Inseminación Vaginal
Las mujeres realizarán la inseminación vaginal durante el período fértil del ciclo menstrual con el semen recolectado dentro de la hora posterior a la recolección.
La inseminación vaginal ocurrirá dentro de una hora de la recolección 2 días antes de la ovulación, el día de la ovulación y 2 días después de la ovulación por hasta 6 meses o hasta que ocurra la concepción.
Por ejemplo, si la ovulación fue el día 14 de un ciclo menstrual de 28 días, la inseminación vaginal ocurrirá los días 12, 14 y 16 del ciclo.
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Las mujeres realizarán la inseminación vaginal durante el período fértil con semen dentro de la hora posterior a la recolección.
La inseminación vaginal ocurrirá dentro de una hora de la recolección 2 días antes de la ovulación, el día de la ovulación y 2 días después de la ovulación por hasta 6 meses o hasta que ocurra la concepción.
Por ejemplo, si la ovulación fue el día 14 de un ciclo menstrual de 28 días, la inseminación vaginal ocurrirá los días 12, 14 y 16 del ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de la inseminación vaginal en parejas VIH discordantes en comparación con la concepción natural.
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el uso constante de preservativos masculinos para la prevención de la transmisión sexual del VIH.
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
- Silla de estudio: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- P30 AIO27763
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