Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i rytuksymab w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym stopnia I-II stopnia 1 lub stopnia 2

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowana próba radioterapii z rytuksymabem i bez rytuksymabu u pacjentów z chłoniakiem grudkowym I/II stopnia zaawansowania II

To randomizowane badanie fazy I/II ocenia radioterapię i rytuksymab w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym stopnia I-II stopnia 1 lub stopnia 2. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek rakowych. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak rytuksymab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podanie radioterapii rytuksymabem może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ustalenie, czy rytuksymab w połączeniu z radioterapią, a następnie rytuksymabem podtrzymującym przynosi większe korzyści niż sama radioterapia. W szczególności patrząc na przeżycie wolne od progresji.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci poddawani są radioterapii pięć dni w tygodniu przez 2,5 tygodnia (12 zabiegów) i otrzymują rytuksymab dożylnie (IV) przez 4-6 godzin tygodniowo z rozpoczęciem radioterapii przez 4 tygodnie, a następnie co 2 miesiące do 4 dodatkowych dawek przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci poddawani są radioterapii pięć dni w tygodniu przez 2,5 tygodnia, a następnie przechodzą obserwację.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani po 3 i 6 miesiącach, co 6 miesięcy przez 2 lata, co roku przez 3 lata, a następnie co 2 lata przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bouthaina S. Dabaja
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z chłoniakiem grudkowym w stadium I i II, patologicznie potwierdzonym w MD Anderson Cancer Center (MDACC) w stopniu 1 lub 2
  • Profilaktyczne stosowanie lamiwudyny u pacjentów z przeciwciałami dodatnimi (+), ale bez czynnej infekcji będzie zależało od lekarza prowadzącego
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3; wartość tę należy uzyskać w ciągu czterech tygodni przed wpisem do protokołu
  • płytki krwi >= 80 000/mm^3; wartość tę należy uzyskać w ciągu czterech tygodni przed wpisem do protokołu
  • Hemoglobina >= 8 g/dl; wartość tę należy uzyskać w ciągu czterech tygodni przed wpisem do protokołu
  • Bilirubina =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); wartość tę należy uzyskać w ciągu czterech tygodni przed wpisem do protokołu
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2-krotność GGN lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 2-krotność GGN; wartości te należy uzyskać w ciągu czterech tygodni przed wpisem do protokołu
  • Stan sprawności >= 2
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy = < 2,5 mg/dl; wartość tę należy uzyskać w ciągu czterech tygodni przed wpisem do protokołu
  • Brak wcześniejszej znanej reakcji alergicznej na przeciwciała monoklonalne
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej na czas trwania badania
  • Pacjentki muszą być chętne do stosowania dwóch odpowiednich barierowych metod antykoncepcji, aby zapobiec ciąży lub zgodzić się na powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej podczas całego badania lub być po menopauzie (wolne od miesiączki > 2 lat lub poddane chirurgicznej sterylizacji).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa beta [B HCG]) w ciągu 72 godzin od otrzymania pierwszej dawki rytuksymabu
  • Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi specyficznej terapii przeciwinfekcyjnej nie kwalifikują się do leczenia, dopóki wszystkie objawy infekcji nie ustąpią
  • Pacjenci, u których wcześniej zastosowano dawkę promieniowania w miejscu aktualnej choroby podstawowej, co w przypadku ponownego leczenia prowadziłoby do naruszenia znanej granicy tolerancji na promieniowanie tego konkretnego miejsca
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową wymagającą ciągłego leczenia; obejmuje to: zastoinową niewydolność serca III/IV zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA); niekontrolowana arytmia serca; niestabilna dusznica bolesna; i niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) (w ciągu 6 miesięcy)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjent z jednoczesnym stosowaniem leków komplementarnych lub alternatywnych
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi i/lub sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z badanym lekiem i wymaganiami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (radioterapia i rytuksymab)
Pacjenci poddawani są radioterapii pięć dni w tygodniu przez 2,5 tygodnia (12 zabiegów) i otrzymują rytuksymab IV przez 4-6 godzin tygodniowo z rozpoczęciem radioterapii przez 4 tygodnie, a następnie co 2 miesiące do 4 dodatkowych dawek w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rytuksymab ABBS
  • Rytuksymab ARRX
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab biopodobny JHL1101
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • Rytuksymab Biopodobny SIBP-02
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • Rytuksymab PVVR
  • rytuksymab-abs
  • Rytuksymab-arrx
  • Rytuksymab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Eksperymentalny: Ramię II (radioterapia i obserwacja)
Pacjenci poddawani są radioterapii pięć dni w tygodniu przez 2,5 tygodnia, a następnie przechodzą obserwację.
Inny: Obserwacja kliniczna
Poddaj się obserwacji
Inne nazwy:
  • obserwacja
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie dochodzi do progresji choroby, zdefiniowany jako postępująca choroba lub zgon z powodu choroby
Ramy czasowe: Do 15 lat
Test t-studenta lub test sumy rang Wilcoxona zostaną użyte do porównania zmiennych ciągłych między dwiema różnymi grupami pacjentów. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostaną następnie zastosowane do oceny związku między dwiema zmiennymi kategorialnymi. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny wpływu czynników prognostycznych pacjenta na odsetek odpowiedzi. Skonstruowane zostaną również krzywe przeżycia Kaplana-Meiera.
Do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 15 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Test log-rank zostanie przeprowadzony w celu zbadania różnicy w rozkładzie czasu do zdarzenia między grupami pacjentów. Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do uwzględnienia wielu współzmiennych w analizie czasu do zdarzenia.
Do 15 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do 15 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Test log-rank zostanie przeprowadzony w celu zbadania różnicy w rozkładzie czasu do zdarzenia między grupami pacjentów. Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do uwzględnienia wielu współzmiennych w analizie czasu do zdarzenia.
Do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0283 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-00734 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ann Arbor, chłoniak grudkowy I stopnia

Badania kliniczne na Obserwacja kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj