Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy Ipilimumabu i GVAX u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

10 stycznia 2012 zaktualizowane przez: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Badanie I fazy zwiększania dawki ipilimumabu w skojarzeniu z CG1940 i CG8711 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami

Ipilimumab, przeciwciało blokujące cytotoksyczny antygen limfocytów T 4, oraz GVAX wykazały działanie przeciwnowotworowe w raku prostaty. Badania przedkliniczne tego połączenia wykazały silną synergię. Celem tego badania jest zbadanie, przy użyciu projektu eskalacji dawki 3+3 fazy I, a następnie kohorty ekspansyjnej, bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego GVAX i ipilimumabem u pacjentów z opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego (CRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obiecującym podejściem immunoterapeutycznym w raku prostaty jest szczepienie pełnokomórkowe. Napromieniowane allogeniczne komórki nowotworowe wykazujące ekspresję GM-CSF generują długotrwałą i specyficzną odporność przeciwnowotworową w modelach przedklinicznych. Wyniki kilku badań fazy I i II wykazały, że prostata GVAX (GVAX) jest dobrze tolerowana i sugeruje poprawę przeżycia. Cytotoksyczny antygen 4 związany z limfocytami T (CTLA-4) jest kluczową cząsteczką immunologicznego punktu kontrolnego, która zmniejsza aktywację i proliferację komórek T. Ipilimumab, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1), które blokuje CTLA-4, promuje odporność przeciwnowotworową i wykazano w dwóch badaniach fazy III, że poprawia całkowity czas przeżycia u pacjentów z czerniakiem z przerzutami. Badania przedkliniczne przeciwciała anty-CTLA-4 w połączeniu ze szczepionkami komórek nowotworowych wydzielających GM-CSF wykazały silną synergię. W tej fazie I badania badacze sprawdzają u pacjentów z CRPC, czy ipilimumab można bezpiecznie łączyć z GVAX. Ponadto badacze będą leczyć dodatkowych 16 pacjentów dawką na poziomie 3•0 mg/kg mc. w celu określenia profilu bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego GVAX i ipilimumabu u pacjentów z CRPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-80 lat
  • Diagnostyka histologiczna gruczolakoraka prostaty
  • Rak gruczołu krokowego z przerzutami uznany za niereagującego lub opornego na terapię hormonalną
  • Wykrywalne przerzuty za pomocą scyntygrafii kości, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Dwa kolejne rosnące wartości PSA uzyskano w odstępie co najmniej dwóch tygodni i oba uzyskano co najmniej 4-6 tygodni po odstawieniu hormonoterapii. Druga wartość PSA musi być > 5,0 ng/ml. Nie należy odstawiać agonisty LHRH.
  • Testosteron < 50 ng/dl. Musiał mieć orchiektomię lub obecnie otrzymuje agonistę LHRH.
  • WBC > 3,0 x 109/l, ANC > 1,5 x 109/l, hemoglobina > 6,2 mmol/l i płytki krwi > 100 x 109/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 177 umol/l Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy AspAT < 3-krotność górnej granicy normy
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Jeśli są aktywne seksualnie, chętne do stosowania antykoncepcji mechanicznej podczas fazy leczenia protokołu
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rak przejściowokomórkowy, drobnokomórkowy, neuroendokrynny lub płaskonabłonkowy
  • Ból kości na tyle silny, że wymaga rutynowego stosowania narkotycznych środków przeciwbólowych
  • Kliniczne dowody przerzutów do mózgu lub historia przerzutów do mózgu
  • Seropozytywny w kierunku HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia raka prostaty
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni od pierwszego zabiegu
  • Operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszego zabiegu. Musiał wyleczyć się ze wszystkich skutków ubocznych.
  • Flutamid w ciągu 4 tygodni od pierwszego zabiegu Octan megesterolu (Megace), finasteryd (Proscar), bikalutamid (Casodex), nilutamid, aminoglutetymid, ketokonazol lub dietylostilbestrol w ciągu 6 tygodni od pierwszego zabiegu.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, odpowiednio leczony rak stopnia I lub II obecnie w całkowitej remisji lub jakikolwiek inny rak, który był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ipilimumab i GVAX
Lek: GVAX i ipilimumab
Wszyscy pacjenci otrzymują dawkę pierwotną 500 milionów komórek allogenicznych komórek raka gruczołu krokowego (GVAX) stransdukowanych czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów śródskórnie w dniu 1, a następnie co dwa tygodnie śródskórne wstrzyknięcia 300 milionów komórek przez okres 24 tygodni. Szczepienia są łączone z comiesięcznymi dożylnymi podaniami ipilimumabu. Część tego badania polegająca na eskalacji dawki zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowego projektu badania I fazy 3+3. Pacjenci zostaną włączeni do kohort po trzy osoby; każda kohorta otrzyma rosnącą dawkę ipilimumabu 0•3, 1•0, 3•0 lub 5•0 mg/kg. Szesnastu pacjentów będzie leczonych w rozszerzonej kohorcie za pomocą GVAX i 3•0 mg/kg ipilimumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczby pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź guza/PSA
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
liczba pacjentów, u których rozwinie się odpowiedź przeciwciał swoista dla nowotworu (np. PSMA, NY-ESO) mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
liczba pacjentów, u których aktywowano limfocyty T i komórki dendrytyczne, mierzona za pomocą FACS
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Medarex
Cell Genesys

Śledczy

  • Główny śledczy: Winald Gerritsen, Prof. MD PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Główny śledczy: Fons van den Eertwegh, MD PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-0016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na GVAX i ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj