Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe terapii rytmu interpersonalnego i społecznego dla podprogowej choroby afektywnej dwubiegunowej

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Badacze proponują przeprowadzenie 20-tygodniowego otwartego badania pilotażowego Terapii Interpersonalnej i Rytmu Społecznego (IPSRT) w celu leczenia osób (n=18) z podprogową chorobą afektywną dwubiegunową (BP), które obecnie są w depresji. Badacze przeprowadzą wstępną ocenę wzorców snu i czuwania oraz rytmów społecznych u uczestników badania za pomocą kwestionariuszy i aktygrafii. Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności tego leczenia i podejścia do oceny. Celem eksploracyjnym jest zbadanie 1) wzorców snu i czuwania oraz rytmów społecznych w podprogowym BP, 2) wpływu IPSRT na objawy i funkcjonowanie w czasie oraz 3) związku między wzorcami snu i czuwania a wzorcami rytmu społecznego i wynikami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podprogowe zaburzenie afektywne dwubiegunowe (BP) jest powszechną, niedostatecznie zbadaną chorobą związaną z wysokim stopniem upośledzenia. „Podprogowe” BP odnosi się do osób, które mają epizody zarówno depresji, jak i hipomanii, ale epizody hipomanii nie trwają wystarczająco długo lub charakteryzują się zbyt małą liczbą objawów, aby spełnić konwencjonalne kryteria hipomanii „progowej”. W porównaniu z osobami z samymi epizodami depresji (duże zaburzenie depresyjne lub MDD), osoby z podprogowym BP mają wyższy wskaźnik samobójstw, wcześniejszy początek choroby, więcej epizodów depresji i więcej współwystępujących zaburzeń psychicznych. Pomimo ciężkości zaburzenia, praktycznie nic nie wiadomo o tym, jak leczyć tę chorobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Depression and Manic Depression Prevention Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18–65 lat
  2. Spełnia kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej BNO, obecnie w epizodzie dużej depresji, zgodnie z definicją DSM-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994) i udokumentowaną za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I ) oraz przez ocenę >15 w 25-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-25). Ograniczymy włączenie szczególnie do osób, u których w historii wystąpiło 1) co najmniej jeden krótki (2-3 dni) epizod hipomanii LUB 2) co najmniej jeden epizod hipomanii podprogowej (co najmniej 4 kolejne dni podwyższonego nastroju i 2 inne objawy hipomanii lub drażliwości z 3 innymi objawami hipomanii). UWAGA: Podobnie jak w przypadku National Comorbidity Survey Replication, osoby, u których wystąpiła hipomania podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, nie zostaną wykluczone z badania (Merikangas, komunikacja osobista, 2011).
  3. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody.
  4. Pacjenci mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli obecnie przyjmują leki psychotropowe w momencie wyrażenia świadomej zgody. Rozpoczną interwencje badawcze, jeśli po tygodniowym okresie wymywania nadal będą spełniać kryteria kwalifikacyjne.
  5. Zdolność i chęć udziału w procedurach studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie lub słabo kontrolowane współistniejące zaburzenia medyczne, które mogą powodować mylące objawy depresyjne (tj. Nieleczona niedoczynność tarczycy lub toczeń) lub wymagają leków, które mogą powodować objawy depresyjne (tj. Wysokie dawki beta-blokerów lub interferonu alfa)
  2. Spełnia kryteria jednego z następujących współistniejących zaburzeń psychicznych DSM-IV: jakiekolwiek psychotyczne lub organiczne zaburzenie psychiczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II, obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, pierwotne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub pierwotne zaburzenie odżywiania. (podstawowe odnosi się do diagnozy związanej z najbardziej funkcjonalnym upośledzeniem); zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline; aspołeczne zaburzenie osobowości
  3. Ostre myśli samobójcze lub samobójcze lub wymagające hospitalizacji psychiatrycznej. Pacjenci, którzy wymagają leczenia szpitalnego, zostaną wykluczeni (lub przerwani) z badania i skierowani do jednego z oddziałów szpitalnych WPIC ds.
  4. Poważne deficyty poznawcze, które wykluczają leczenie psychoterapią i/lub uniemożliwiają wypełnienie kwestionariuszy badawczych
  5. Nie biegle posługujący się językiem angielskim. Badani muszą być w stanie mówić i rozumieć język angielski, ponieważ jedna z interwencji badawczych, IPSRT, jest eksperymentalną terapią rozmową. DMDPP nie ma wielojęzycznych terapeutów.
  6. Bieżące uczestnictwo w innej formie psychoterapii indywidualnej. Dozwolony będzie równoczesny udział w terapii par, grupach wsparcia rówieśniczego (takich jak Anonimowi Alkoholicy) lub terapii rodzinnej
  7. Wcześniejszy brak odpowiedzi na próbę trwającą co najmniej 12 tygodni IPSRT prowadzoną przez wykwalifikowanego terapeutę IPSRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia rytmu interpersonalnego i społecznego
Uczestnicy IPSRT będą otrzymywać cotygodniowe 45-minutowe sesje IPSRT przez 20 tygodni. Sesje IPSRT koncentrują się na zmniejszaniu objawów poprzez uczenie pacjentów: a) zwiększania regularności rytmów społecznych i regulowania cykli snu i czuwania; b) rozwiązywać problemy interpersonalne, które przyczyniają się do objawów nastroju (spór o rolę, zmiana roli, smutek lub deficyty interpersonalne); oraz c) rozpoznać i zaakceptować objawy podprogowego zaburzenia BP (psychoedukacja). Chociaż szkolimy terapeutów w technikach, które są specyficzne dla każdego komponentu, w praktyce strategie te są podawane elastycznie i płynnie, bez wyraźnych granic między modalnościami. W trakcie sesji terapeuci płynnie poruszają się pomiędzy technikami, w zależności od potrzeb pacjentów.
Inny: Terapia rytmu interpersonalnego i społecznego
Uczestnicy IPSRT będą otrzymywać cotygodniowe 45-minutowe sesje IPSRT przez 20 tygodni. Sesje IPSRT koncentrują się na zmniejszaniu objawów poprzez uczenie pacjentów: a) zwiększania regularności rytmów społecznych i regulowania cykli snu i czuwania; b) rozwiązywać problemy interpersonalne, które przyczyniają się do objawów nastroju (spór o rolę, zmiana roli, smutek lub deficyty interpersonalne); oraz c) rozpoznać i zaakceptować objawy podprogowego zaburzenia BP (psychoedukacja). Chociaż szkolimy terapeutów w technikach, które są specyficzne dla każdego komponentu, w praktyce strategie te są podawane elastycznie i płynnie, bez wyraźnych granic między modalnościami. W trakcie sesji terapeuci płynnie poruszają się pomiędzy technikami, w zależności od potrzeb pacjentów.
Inne nazwy:
  • IPSRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 20 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nasilenie depresji w 20. tygodniu, które będzie mierzone za pomocą 25-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-25) oraz Skali Oceny Manii Younga (YMRS).
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO11110666

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba afektywna dwubiegunowa BNO

Badania kliniczne na Terapia rytmu interpersonalnego i społecznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj