- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01524042
Zadowolenie pacjentów z nowatorskich podwójnych majtek w porównaniu z konwencjonalnymi pojedynczymi majtkami do kolonoskopii ambulatoryjnej
29 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Yonsei University
Zadowolenie pacjentów z nowych podwójnych majtek w porównaniu z konwencjonalnymi pojedynczymi majtkami do ambulatoryjnej kolonoskopii: badanie prospektywne z randomizacją
Ostatnio kolonoskopia zyskała na znaczeniu jako programy badań przesiewowych w kierunku polipa okrężnicy, raka i nieswoistego zapalenia jelit w Stanach Zjednoczonych i innych krajach.
Z roku na rok zwiększa się liczba wykonywanych kolonoskopii.
Aby zwiększyć przestrzeganie kolonoskopii zarówno w badaniach przesiewowych, jak iw programach nadzoru klinicznego, za ważne uważa się uwzględnienie lęku, wstydu i satysfakcji badanego.
Podczas kolonoskopii pacjenci noszą konwencjonalne spodnie jednoczęściowe, w których nie ma otworu na włożenie endoskopu.
Pacjenci zdejmują konwencjonalne pojedyncze spodnie poniżej pośladków i odsłaniają pośladki oraz okolice odbytu podczas kolonoskopii.
Odsłonięcie okolic odbytu i krocza podczas kolonoskopii może wywołać u pacjentów poczucie wstydu i niepokoju oraz zmniejszyć satysfakcję z kolonoskopii.
Ostatnio rozważanie czynników wpływających na satysfakcję zostało uznane za ważne, ponieważ satysfakcja pacjenta może być jednym ze wskaźników jakości kolonoskopii.
Aby zmniejszyć wstyd i niepokój poprzez odsłonięcie okolic odbytu i krocza pacjentów noszących konwencjonalne pojedyncze spodnie podczas kolonoskopii, opracowaliśmy nowe podwójne spodnie z dziurą w majtkach wewnętrznych.
Nowe podwójne spodnie składają się z podwójnego materiału od biodra do uda i pojedynczego materiału pod udem, takiego jak zwykłe spodnie.
W spodniach spodni podwójnych znajduje się otwór do włożenia lunety.
Otwór ma 25 cm szerokości i 15 cm długości.
Spodnie zewnętrzne są takie same jak konwencjonalne spodnie pojedyncze.
Jeśli pacjent upuścił spodnie zewnętrzne poniżej bioder, przez otwór (25 cm x 15 cm) można odsłonić tylko obszar bioder i okolicy okołoodbytniczej, aby wprowadzić sondę bez upuszczania spodni wewnętrznych.
Dlatego nowatorskie podwójne spodnie zminimalizowały odsłoniętą powierzchnię bioder niż konwencjonalne pojedyncze spodnie, ponieważ biodra są odsłonięte tylko przez otwór w spodniach wewnętrznych.
Mniejsza odsłonięta powierzchnia bioder dzięki nowatorskim podwójnym spodniom może zminimalizować wstyd i niepokój poprzez zmniejszenie odsłonięcia okolicy odbytu i krocza podczas kolonoskopii.
Dlatego zaletą nowatorskich podwójnych majtek jest zmniejszenie wstydu i niepokoju oraz zwiększenie satysfakcji poprzez zminimalizowanie odsłoniętego obszaru okolicy odbytu i krocza w porównaniu z konwencjonalnymi majtkami pojedynczymi.
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Badacze przeprowadzą ankietę wśród badanych w wieku powyżej 20 lat, którzy wykonali kolonoskopię w Severance Hospital od lutego 2012 do lipca 2012, aby porównać wpływ na satysfakcję, wstyd i niepokój podczas kolonoskopii między dwiema grupami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osiemdziesięciu zdających będzie nosiło konwencjonalne pojedyncze spodnie, a kolejnych osiemdziesięciu egzaminowanych będzie nosiło losowo nowatorskie podwójne spodnie.
Badani poddani kolonoskopii w ciągu ostatnich 3 lat, z wywiadem resekcji jelita grubego, nowotworu, kolostomii lub ileostomii, z chorobami psychotycznymi, takimi jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjne, leczeni pilnym zabiegiem kolonoskopii oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niepiśmienne i cudzoziemcy zostanie wykluczony.
Kwestionariusze przed kolonoskopią obejmują wykształcenie, stan cywilny, wskazania do kolonoskopii, preferencje badanego co do płci lekarza oraz stan lęku jako cechy badanego.
Kwestionariusze po kolonoskopii to poziom wstydu i lęku-cechy oraz satysfakcja osoby badanej z kolonoskopii.
Zbadamy również specyficzne wskaźniki jakości kolonoskopii, takie jak status ASA (Amerykańskie stowarzyszenie statusu fizycznego anestezjologa), powikłania, powodzenie zabiegu.
Na koniec porównamy różnicę satysfakcji, wstydu i niepokoju podczas kolonoskopii między badanymi noszącymi nowatorskie podwójne spodnie i konwencjonalne pojedyncze spodnie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Soo Jung Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 20 lat, którzy wykonali kolonoskopię w szpitalu Severance
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poddanych kolonoskopii w ciągu 3 lat
- pacjentów z problemami psychotycznymi
- pacjentów z kolostomią lub ileostomią
- pacjentów po resekcji jelita
- pacjentów wymagających pilnej kolonoskopii
- kobiety w ciąży
- kobiety karmiące
- analfabeta
- cudzoziemcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa 2
grupa badawcza: grupa podwójnych spodni
|
Pacjentów dzielimy na grupę 1 i grupę 2. Grupa 1 nosi konwencjonalne spodnie pojedyncze, a grupa 2 nosi nowatorskie spodnie podwójne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 10 minut po kolonoskopii
|
Satysfakcję z kolonoskopii mierzymy za pomocą kwestionariuszy
|
10 minut po kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wstyd i niepokój pacjenta podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 20 minut po kolonoskopii
|
Satysfakcję z kolonoskopii mierzymy za pomocą kwestionariuszy
|
20 minut po kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Soo Jung Park, Dr., Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2011-0644
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spodnie do kolonoskopii
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyWzględna biodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyEndometriozaZjednoczone Królestwo
-
Université de SherbrookeZakończonyOtyłość, dzieciństwo | Interwencja w styl życia | Opieka przedkoncepcyjnaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
University College DublinAktywny, nie rekrutujący
-
University of Campania Luigi VanvitelliJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkZakończonyDobre samopoczucie | Sprawność fizyczna | Wiedza o zdrowiu | Zdrowie układu krążeniaPakistan
-
Namik Kemal UniversityUniversity of Southern DenmarkZakończonyAktywność fizyczna | Sprawności fizycznej | Funkcja wykonawcza (poznanie)Indyk
-
University of Colorado, DenverZakończonyDługi COVIDStany Zjednoczone