Ocena urządzenia XtremeCT do oceny kości (XtremeCT)
14 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Badania mają na celu ocenę krótkoterminowej odtwarzalności urządzenia XtremeCT do pomiarów gęstości i struktury kości obwodowej u ochotników z różnych grup wiekowych oraz porównanie XtremeCT z obecną technologią obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT).
Badacze ocenią również korelację między pomiarami XtremeCT struktury kości z hormonami i biochemicznymi markerami obrotu kostnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze planują wykonanie obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) przy użyciu urządzenia XtremeCT w przyszłych badaniach badawczych w celu zbadania zmian strukturalnych zachodzących w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości w celu osiągnięcia szczytowej masy kostnej (szczytowej wytrzymałości kości) oraz oceny strukturalne skutki leczenia anabolicznego osteoporozy.
To wstępne badanie określi krótkoterminową precyzję urządzenia w populacjach, które badacze prawdopodobnie będą badać, oraz określi, czy nowe urządzenie jest lepsze od ich obecnego urządzenia pQCT.
Dostarczy również informacji o tym, jak pomiary z nowego urządzenia odnoszą się do markerów obrotu kostnego, które są jedną ze standardowych ocen metabolizmu kostnego.
Ustalą również, czy hormony wpływające na metabolizm kostny mają określony wpływ na poszczególne składniki struktury kostnej.
Dzięki dostarczeniu danych na temat wielkości i zmienności różnic w strukturze kości w zależności od płci i na ważnych etapach rozwoju szkieletu (koniec wzrostu podłużnego, szczytowa masa kostna i starzenie) badanie to będzie również stanowić podstawę obliczeń mocy dla przyszłych badań podłużnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorks
-
Sheffield, South Yorks, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wolontariusze
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- Chętni do udziału
- Wiek 16-18, 30-32 lub ≥ 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Wcześniejsze złamanie obu nadgarstków lub obu kości piszczelowych
- Potwierdzone złamanie trzech lub więcej kręgów między poziomami L1 i L4 lub choroba zwyrodnieniowa kości uniemożliwiająca ocenę trzech lub więcej kręgów
- Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm kości
- Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości
Ciąża
- Kobiety w wieku 16-18 i 30-32 lat zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu w ośrodku badawczym przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym, aby uniknąć niepotrzebnego narażenia płodu na promieniowanie jonizujące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni 16 - 18 lat
|
Protokół skanowania dla każdego pacjenta będzie następujący: Niedominująca, niezłamana dystalna kość promieniowa x 2 z repozycją między skanami Niedominująca, niezłamana dalsza piszczel x 2 z repozycją między skanami za pomocą urządzenia XtremeCT i niedominująca przedramię x 2 z repozycją pomiędzy skanami Niedominująca podudzie x 2 z repozycją pomiędzy skanami przy użyciu standardowego urządzenia pQCT
Inne nazwy:
|
|
Mężczyźni 30 - 32 lata
|
Protokół skanowania dla każdego pacjenta będzie następujący: Niedominująca, niezłamana dystalna kość promieniowa x 2 z repozycją między skanami Niedominująca, niezłamana dalsza piszczel x 2 z repozycją między skanami za pomocą urządzenia XtremeCT i niedominująca przedramię x 2 z repozycją pomiędzy skanami Niedominująca podudzie x 2 z repozycją pomiędzy skanami przy użyciu standardowego urządzenia pQCT
Inne nazwy:
|
|
Mężczyźni 70 lat +
|
Protokół skanowania dla każdego pacjenta będzie następujący: Niedominująca, niezłamana dystalna kość promieniowa x 2 z repozycją między skanami Niedominująca, niezłamana dalsza piszczel x 2 z repozycją między skanami za pomocą urządzenia XtremeCT i niedominująca przedramię x 2 z repozycją pomiędzy skanami Niedominująca podudzie x 2 z repozycją pomiędzy skanami przy użyciu standardowego urządzenia pQCT
Inne nazwy:
|
|
Kobiety 16 - 18 lat
|
Protokół skanowania dla każdego pacjenta będzie następujący: Niedominująca, niezłamana dystalna kość promieniowa x 2 z repozycją między skanami Niedominująca, niezłamana dalsza piszczel x 2 z repozycją między skanami za pomocą urządzenia XtremeCT i niedominująca przedramię x 2 z repozycją pomiędzy skanami Niedominująca podudzie x 2 z repozycją pomiędzy skanami przy użyciu standardowego urządzenia pQCT
Inne nazwy:
|
|
Kobiety 30 - 32 lata
|
Protokół skanowania dla każdego pacjenta będzie następujący: Niedominująca, niezłamana dystalna kość promieniowa x 2 z repozycją między skanami Niedominująca, niezłamana dalsza piszczel x 2 z repozycją między skanami za pomocą urządzenia XtremeCT i niedominująca przedramię x 2 z repozycją pomiędzy skanami Niedominująca podudzie x 2 z repozycją pomiędzy skanami przy użyciu standardowego urządzenia pQCT
Inne nazwy:
|
|
Kobiety 70 lat +
|
Protokół skanowania dla każdego pacjenta będzie następujący: Niedominująca, niezłamana dystalna kość promieniowa x 2 z repozycją między skanami Niedominująca, niezłamana dalsza piszczel x 2 z repozycją między skanami za pomocą urządzenia XtremeCT i niedominująca przedramię x 2 z repozycją pomiędzy skanami Niedominująca podudzie x 2 z repozycją pomiędzy skanami przy użyciu standardowego urządzenia pQCT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obliczenie krótkoterminowej odtwarzalności urządzenia XtremeCT do pomiarów gęstości kości i struktury kości w dalszej części kości promieniowej i kości piszczelowej u a) nastolatków, b) młodych dorosłych i c) osób starszych
Ramy czasowe: Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu skanowania. Uczestnicy biorą udział tylko przez 1 dzień.
|
Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu skanowania. Uczestnicy biorą udział tylko przez 1 dzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie zgodność między pomiarami HR-pQCT i pQCT wykonanymi u tych samych osób i w tych samych miejscach pomiarowych przy użyciu odpowiednio XtremeCT i XCT-2000
Ramy czasowe: Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu skanowania. Uczestnicy biorą udział tylko przez 1 dzień.
|
Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu skanowania. Uczestnicy biorą udział tylko przez 1 dzień.
|
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie korelacja markerów obrotu kostnego z pomiarami XtremeCT
Ramy czasowe: Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu skanowania. Uczestnicy biorą udział tylko przez 1 dzień.
|
Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu skanowania. Uczestnicy biorą udział tylko przez 1 dzień.
|
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie korelacja hormonów z pomiarami XtremeCT
Ramy czasowe: Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu skanowania. Uczestnicy biorą udział tylko przez 1 dzień.
|
Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu skanowania. Uczestnicy biorą udział tylko przez 1 dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Walsh, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obwodowa gęstość kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na XtremeCT
-
University of California, San FranciscoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone