Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie objętości zewnątrzoponowej i dokanałowe stosowanie środków miejscowo znieczulających podczas cięć cesarskich

26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras

Ocena blokady czuciowej i ruchowej po dokanałowym podaniu bupiwakainy, ropiwakainy i lewobupiwakainy w połączeniu z małymi dawkami fentanylu, a następnie zewnątrzoponowym podaniu soli fizjologicznej: badanie kliniczne u rodzących planowanych do cięcia cesarskiego

Podanie dokanałowe (i.t.) izobarycznej bupiwakainy, ropiwakainy i lewobupiwakainy z dodatkiem fentanylu do cesarskiego cięcia, połączone lub nie z podaniem 10 ml N/S 0,9% zewnątrzoponowo w celu poszerzenia przestrzeni zewnątrzoponowej. Blokada czuciowa i motoryczna Oceniono profil, hemodynamikę i skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzące planowane do elektywnego cięcia cesarskiego są losowo przydzielane do 6 grup: otrzymują dokanałowo izobaryczną bupiwakainę 10 mg (Grupa B), ropiwakainę 15 mg (Grupa R), 10 mg lewobupiwakainy (Grupa L) w połączeniu z 10 μg fentanylu, a następnie znieczulenie zewnątrzoponowe podanie odpowiednio 10 ml N/S 0,9% i izobarycznej bupiwakainy 10 mg (Grupa BupivacaineF), ropiwakainy 15mg (Grupa RopivacaineF) i lewobupiwakainy 10mg (Grupa LevobupivacaineF) w połączeniu z 10 μg fentanylu bez podania zewnątrzoponowego 10 ml nie dotyczy 0,9%. Klinicznymi punktami końcowymi są profil blokady czuciowej i ruchowej, hemodynamika (ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca) oraz działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecja, 26504
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina G Sklavou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne cięcie cesarskie
  • ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • powikłana ciąża (tj. stan przedrzucawkowy, rzucawka, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca)
  • nieprawidłowe tętno płodu w momencie przyjęcia
  • wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • wzrost <150cm i >185cm
  • wiek <18 lat i >40 lat
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego (np. antykoagulanty)
  • ASA > III
  • śródoperacyjne nadmierne krwawienie
  • pacjentów z wcześniejszymi chorobami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa BFS
Grupa B: BUPIWAKAINA 0,5% 2 ml + 10 μg FENTANYLU (0,2 ml) DOKONAŁOWO, A NASTĘPNIE PODANIE NADZIEWNIOWE 10 ml N/S 0,9%
Lek: Bupiwakaina- fentanyl - zwykła sól fizjologiczna
Bupiwakaina 0,5%, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, sól fizjologiczna 0,9%, 10 ml bolus
Inne nazwy:
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia
  • Chlorowodorek bupiwakainy 0,5% (Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Kanada)
  • 0,9% Chlorek Sodu Iniekcja. BP, B.BRAUN Melsungen AG, niemiecki
Aktywny komparator: Grupa RFS
Grupa R: ROPIWAKAINA 0,75% 2 ml + 10 μg FENTANYLU (0,2 ml) DOKONAŁOWO, A NASTĘPNIE PODANIE ZEWNĘTRZNE 10 ml N/S 0,9%
Lek: Ropiwakaina-Fentanyl-Normalna sól fizjologiczna
Ropiwakaina 0,75%, 2 ml (15 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, sól fizjologiczna 0,9%, 10 ml bolus
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina 0,75% :( Naropeina 7,5mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl: 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia
  • 0,9% Chlorek Sodu Iniekcja. BP, B.Braun Melsungen AG
Aktywny komparator: Grupa LFS
Grupa L: LEVO-BUPIWAKAINA 0,5% 2 ml + 10 μg FENTANYLU (0,2 ml) DOKONAŁOWO, A NASTĘPNIE PODANIE NADZIEWNIOWE 10 ml N/S 0,9%
Lek: Lewobupiwakaina - fentanyl - zwykła sól fizjologiczna
Lewobupiwakaina 0,5%, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, sól fizjologiczna 0,9%, 10 ml bolus
Inne nazwy:
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia
  • 0,9% Chlorek Sodu Iniekcja. BP, B.Braun Melsungen AG
  • Chirokaina 5mg/ml, Abbot Laboratories, Grecja
Aktywny komparator: Bupiwakaina F
Grupa BupivacaineF: BUPIWAKAINA 0,5% 2ml + 10μg FENTANYLU(0,2ml) DOKANKOWO
Lek: Bupiwakaina + Fentanyl
Bupiwakaina 0,5%, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy 0,5% (Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Kanada)
  • Fentanyl, 50 μg/ml (Janssen-Cilag, Belgia)
Aktywny komparator: Ropiwakaina F
Grupa RopiwakainaF : ROPIWAKAINA 0,75% 2ml + 10μg FENTANYLU (0,2ml) DOKANKOWO.
Lek: Ropiwakaina + Fentanyl
Ropiwakaina 0,75%, 2 ml (15 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus.
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina 0,75% :(Naropeina 7,5mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia.
Aktywny komparator: Lewobupiwakaina F
Grupa LevobupivacaineF: LEVO-BUPIWAKAINA 0,5% (2 ml) + 10 μg FENTANYLU (0,2 ml) DOKANKOWO.
Lek: Lewobupiwakaina + Fentanyl
Lewobupiwakaina 0,5%, 2ml (10mg) bolus, Fentanyl 50μg/ml, 0,2ml (10 μg)bolus
Inne nazwy:
  • Fentanyl 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia.
  • Chirokaina 5mg/ml, Abbot Laboratories, Grecja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dermatom bloku czuciowego
Ramy czasowe: średnio do 120 minut
Dermatom blokady czucia (test pin prick) ocenia się co minutę przez pierwsze 30 minut po dooponowym podaniu środka miejscowo znieczulającego i tam co 5 minut aż do ustąpienia blokady czucia
średnio do 120 minut
Blok silnika
Ramy czasowe: średnio do 120 minut
Blokada motoryczna według skali Bromage'a oceniana jest co minutę przez pierwsze 30 minut po dooponowym podaniu środka miejscowo znieczulającego i tam co 5 minut aż do odstawienia blokady motorycznej
średnio do 120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: średnio do 120 minut
Pomiary oceniane co minutę w ciągu pierwszych 30 minut po dokanałowym podaniu leków miejscowo znieczulających i co 5 minut do ustąpienia blokady czuciowo-ruchowej
średnio do 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Patras

Śledczy

  • Krzesło do nauki: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
  • Główny śledczy: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1312010-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie martwego dziecka

Badania kliniczne na Bupiwakaina- fentanyl - zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj