Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FRESH Study (fitness, relaks i zdrowe odżywianie) (FRESH)

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Linda Libertini, The Cleveland Clinic

Dieta, ćwiczenia, gotowanie i radzenie sobie ze stresem u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

Aby zbadać, czy program stylu życia powoduje utratę wagi, a tym samym opóźnia lub zapobiega postępowi stanu przedcukrzycowego do cukrzycy, proponujemy pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane trwające 6 tygodni z udziałem 30 uczestników, które odbyło się w Stephanie Tubbs Jones Health Center. Uczestnicy są losowo przydzielani do wszystkich następujących: edukacji żywieniowej, instrukcji ćwiczeń, instrukcji radzenia sobie ze stresem i edukacji kulinarnej lub do zwykłej opieki. Wyniki obejmują: poziom cukru we krwi i cholesterol, wagę, obwód talii, ciśnienie krwi, dietę, aktywność fizyczną, odczuwany stres i obecność na zajęciach. Analiza jest intencją leczenia analizy wariancji. Wyniki zostaną wykorzystane do zaprojektowania większej randomizowanej próby w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grupa kontrolna:

Uczestnicy ci będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę ze strony zespołu podstawowej opieki medycznej.

Grupa interwencyjna:

Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową, instruktaż ćwiczeń, instruktaż radzenia sobie ze stresem oraz edukację kulinarną

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • East Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44112
        • Stephanie Tubbs Jones Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania muszą:

    1. Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
    2. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
    3. Być kobietami w wieku co najmniej 18 lat i przedstawiać się jako Afroamerykanie
    4. Mieć stan przedcukrzycowy zgodnie z definicją American Diabetes Association: stężenie hemoglobiny glikowanej (HgbA1c) w wywiadzie 5,7-6,4% lub poziom glukozy we krwi na czczo 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l) (na czczo zdefiniowany jako brak spożycia kalorii przez co najmniej 8 godzin) lub 2-godzinny poziom glukozy w osoczu 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/l) podczas doustnego testu obciążenia glukozą (zgodnie z opisem Światowej Organizacji Zdrowia przy obciążeniu glukozą 75 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w wodzie)
    5. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI, zdefiniowany jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) większy lub równy 25

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub wcześniejsza diagnoza cukrzycy lub HgbA1c ≥ 6,5% w wywiadzie lub stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (na czczo zdefiniowane jako brak przyjmowania kalorii przez co najmniej 8 godzin) lub 2-godzinny pomiar stężenia glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas doustnego testu obciążenia glukozą lub wywiad klasycznych objawów hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego oraz przypadkowy poziom glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
  2. Prawidłowa glikemia lub obecnie HgbA1c < 5,7% lub stężenie glukozy we krwi na czczo < 100 mg/dl (7,0 mmol/l) (na czczo definiowane jako brak przyjmowania kalorii przez co najmniej 8 godzin) lub stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin < 140 mg /dl (11,1 mmol/l) podczas doustnego testu obciążenia glukozą
  3. Obecne lub przeszłe stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących (w tym między innymi metforminy, rozyglitazonu, pioglitazonu, glipizydu i gliburydu) lub insuliny
  4. Męska płeć
  5. Historia zastoinowej niewydolności serca
  6. Historia niewydolności nerek, dializy lub kreatyniny powyżej 2 mg/dl
  7. Niewydolność wątroby w wywiadzie lub dysfunkcja wątroby z dwukrotnym wzrostem aktywności aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej powyżej górnej granicy normy
  8. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, które uniemożliwiałyby przestrzeganie zalecanej diety (np. celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, operacja bariatryczna w wywiadzie, operacja jelit w wywiadzie)
  9. Obecność aktywnego raka
  10. Historia choroby wieńcowej lub choroby naczyń mózgowych
  11. Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  12. Udział w kolejnej próbie modyfikacji stylu życia
  13. Ciąża lub laktacja lub planowanie ciąży
  14. Obecny alkoholizm lub nadużywanie narkotyków rekreacyjnych
  15. Hospitalizacja z powodu depresji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  16. Plany podróży, które nie pozwalają na pełne uczestnictwo lub uczestnik mieszka zbyt daleko od Centrum Zdrowia, aby umożliwić pełne uczestnictwo
  17. Historia operacji bariatrycznej, resekcja jelita cienkiego lub rozległa resekcja jelita
  18. Przewlekłe leczenie sterydami ogólnoustrojowymi
  19. Aktualna diagnoza schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  20. Niemożność przejścia dwóch bloków
  21. Inne ograniczenia medialne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji
  22. Amputacja kończyny dolnej z przyczyn nieurazowych
  23. Samodzielne zgłoszenie zakażenia wirusem HIV lub aktywnej gruźlicy
  24. Udokumentowana historia zatorowości płucnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  25. Przewlekła obturacyjna choroba płuc, która ograniczałaby możliwość przestrzegania protokołu badania
  26. Zgłaszane przez pacjentów przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub marskość wątroby; nieswoiste zapalenie jelit wymagające leczenia w ciągu ostatniego roku; Zespół Cushinga; akromegalia (diagnoza kliniczna lub samoopis); jakikolwiek poważny przeszczep narządu
  27. Niechęć lub brak zainteresowania uczestnictwem w grupowych sesjach edukacji dotyczącej stylu życia
  28. Obecne regularne stosowanie kortykosteroidów
  29. Aktywny zespół policystycznych jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię A: Grupa kontrolna
Uczestnicy ci będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę ze strony zespołu podstawowej opieki medycznej.
Eksperymentalny: Ramię B
Ramię obejmuje instrukcje dotyczące diety, ćwiczenia, radzenie sobie ze stresem i edukację kulinarną
Behawioralne: Radzenia sobie ze stresem
Co drugi tydzień
Behawioralne: Dieta
Co drugi tydzień
Behawioralne: Ćwiczenia
Co tydzień
Behawioralne: Edukacja kulinarna
Co drugi tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ programu „FRESH” na odchudzanie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i końcowa wizyta kontrolna (w 8-14 tygodniu)
Zmiana masy ciała mierzona na początku badania i w okresie kontrolnym (po 8-14 tygodniach).
Linia wyjściowa i końcowa wizyta kontrolna (w 8-14 tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dieta — dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: Wyjściowa i końcowa wizyta kontrolna (w 8-14 tygodniu)
Zmiana dziennego spożycia kalorii mierzona za pomocą 24-godzinnego internetowego programu dietetycznego przypominającego
Wyjściowa i końcowa wizyta kontrolna (w 8-14 tygodniu)
Ćwiczenia
Ramy czasowe: Wyjściowe i końcowe wizyty kontrolne (po 8-14 tygodniach)
Zmiana średniej 7-dniowej liczby kroków/dzień mierzona za pomocą krokomierza na początku badania i w okresie kontrolnym (w 8-14 tygodniu).
Wyjściowe i końcowe wizyty kontrolne (po 8-14 tygodniach)
Stres
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (w 8-14 tygodniu)
Zmiana punktacji stresu psychospołecznego (PSS-10) (całkowity zakres 0-40) mierzona na początku badania iw okresie kontrolnym (po 8-14 tygodniach). Wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik.
wizyta wyjściowa i kontrolna (w 8-14 tygodniu)
Spać
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (w 8-14 tygodniu)
Zmiana zgłaszanych przez samych siebie średnich godzin snu/nocy mierzonych na początku badania i w okresie kontrolnym (po 8-14 tygodniach).
wizyta wyjściowa i kontrolna (w 8-14 tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam M Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-340

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami