Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SB-480848 w poważnych niepożądanych zdarzeniach sercowo-naczyniowych — zintegrowane podsumowanie skuteczności i bezpieczeństwa z badania STABILITY (LPL100601) i badania SOLID-TIMI-52 (SB-480848/033)

30 października 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

SB-480848 w Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe — Zintegrowane podsumowanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa

Ogólnym celem tej zintegrowanej analizy jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności długotrwałego leczenia darapladibem w postaci tabletek powlekanych dojelitowo, 160 mg, w porównaniu z placebo, w przypadku dodania do standardowego leczenia pacjentów z klinicznymi objawami choroby sercowo-naczyniowej (przewlekła choroba niedokrwienna serca (CHD) i po ostrym zespole wieńcowym (ACS)). W odniesieniu do skuteczności, głównym celem tej zintegrowanej analizy jest ocena wpływu darapladybu na następujące punkty końcowe: pilna rewaskularyzacja wieńcowa z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego, udar zakończony/niezakończony zgonem, czas do wystąpienia kolejnego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) oraz niewydolność serca wymagająca hospitalizacji. Pierwsze wystąpienie MACE, poważnych i całkowitych incydentów wieńcowych, jak również poszczególne składowe MACE również zostaną ocenione opisowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem zintegrowanej analizy bezpieczeństwa jest scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa darapladybu u pacjentów z klinicznymi objawami choroby sercowo-naczyniowej (przewlekła choroba niedokrwienna serca (CHD) i ostry zespół wieńcowy (ACS)).

Celem zintegrowanej analizy skuteczności jest zbadanie wpływu darapladibu na wybrane punkty końcowe, które nie należą do hierarchii badań związanych z poszczególnymi badaniami, a mianowicie: pilna rewaskularyzacja wieńcowa z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego, udaru, późniejszego MACE i niewydolności serca wymagającej hospitalizacji , W przypadku wszystkich innych punktów końcowych celem zintegrowanej analizy jest zapewnienie większej precyzji oszacowanych efektów darapladibu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28855

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klinicznymi objawami choroby sercowo-naczyniowej (przewlekła choroba niedokrwienna serca (CHD) lub zespół po ostrym zespole wieńcowym (ACS)) zostali losowo przydzieleni do badania STABILITY (LPL100601) lub badania SOLID-TIMI 52 (SB-480848/033).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest to analiza zintegrowana, dlatego kryteria włączenia nie mają zastosowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest to analiza zintegrowana, dlatego kryteria wykluczenia nie mają zastosowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: osoby z LPL100601
randomizowanych pacjentów w badaniu LPL100601
Lek: placebo
placebo
Lek: darapladib
darapladib tabletki powlekane dojelitowo 160 mg
Grupa 2: osoby z SB480848/033
randomizowani pacjenci w badaniu SB480848/033
Lek: placebo
placebo
Lek: darapladib
darapladib tabletki powlekane dojelitowo 160 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia pilnej rewaskularyzacji wieńcowej z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: wizyty miały miejsce w miesiącu 1, 3, 6, a następnie co 6 miesięcy do 1500 pierwszych zdarzeń MACE, które wystąpiły w każdym badaniu. Przewiduje się, że mediana czasu obserwacji wyniesie około 3 lata w każdym badaniu.
do pierwszej pilnej rewaskularyzacji wieńcowej z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego
wizyty miały miejsce w miesiącu 1, 3, 6, a następnie co 6 miesięcy do 1500 pierwszych zdarzeń MACE, które wystąpiły w każdym badaniu. Przewiduje się, że mediana czasu obserwacji wyniesie około 3 lata w każdym badaniu.
Czas do pierwszego wystąpienia udaru (zakończonego/niezakończonego zgonem)
Ramy czasowe: wizyty miały miejsce w miesiącu 1, 3, 6, a następnie co 6 miesięcy do 1500 pierwszych zdarzeń MACE, które wystąpiły w każdym badaniu. Przewiduje się, że mediana czasu obserwacji wyniesie około 3 lata w każdym badaniu.
czas do pierwszego wystąpienia udaru (zakończonego lub niezakończonego zgonem)
wizyty miały miejsce w miesiącu 1, 3, 6, a następnie co 6 miesięcy do 1500 pierwszych zdarzeń MACE, które wystąpiły w każdym badaniu. Przewiduje się, że mediana czasu obserwacji wyniesie około 3 lata w każdym badaniu.
Czas do kolejnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: wizyty miały miejsce w miesiącu 1, 3, 6, a następnie co 6 miesięcy do 1500 pierwszych zdarzeń MACE, które wystąpiły w każdym badaniu. Przewiduje się, że mediana czasu obserwacji wyniesie około 3 lata w każdym badaniu.
czas do kolejnego złożonego MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem)
wizyty miały miejsce w miesiącu 1, 3, 6, a następnie co 6 miesięcy do 1500 pierwszych zdarzeń MACE, które wystąpiły w każdym badaniu. Przewiduje się, że mediana czasu obserwacji wyniesie około 3 lata w każdym badaniu.
Czas do pierwszego wystąpienia niewydolności serca wymagającej hospitalizacji
Ramy czasowe: wizyty miały miejsce w miesiącu 1, 3, 6, a następnie co 6 miesięcy do 1500 pierwszych zdarzeń MACE, które wystąpiły w każdym badaniu. Przewiduje się, że mediana czasu obserwacji wyniesie około 3 lata w każdym badaniu.
czasu do pierwszego wystąpienia niewydolności serca wymagającej hospitalizacji
wizyty miały miejsce w miesiącu 1, 3, 6, a następnie co 6 miesięcy do 1500 pierwszych zdarzeń MACE, które wystąpiły w każdym badaniu. Przewiduje się, że mediana czasu obserwacji wyniesie około 3 lata w każdym badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116740

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj