Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w celu złagodzenia bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

Prospektywna ocena przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w celu złagodzenia bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

Ocena terapii elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w celu złagodzenia bólu po całkowitej arytmii stawu kolanowego (TKA)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę skuteczności systemu zarządzania bólem Select TENS™, urządzenia przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), w celu zmniejszenia bólu i zapotrzebowania na środki odurzające u pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Będzie to badanie kontrolowane placebo z udziałem 116 pacjentów poddawanych pierwotnym jednostronnym zabiegom TKA; 58 pacjentów zostanie losowo wybranych do leczenia pooperacyjnego aktywną jednostką TENS, a pozostałych 58 pacjentów zostanie losowo wybranych do leczenia jednostką placebo TENS (grupa kontrolna). Pacjenci będą zapisani w dwóch ośrodkach w ramach Cleveland Clinic Health System (główny kampus i szpital luterański). Zarówno grupa leczona, jak i grupa kontrolna otrzymają cewnik do nerwu udowego, standardowo podczas pierwotnej TKA. Przypuszcza się, że TENS (w połączeniu z cewnikiem do nerwu udowego) może zmniejszyć zużycie narkotyków, zmniejszyć ból i pozwolić na szybszy powrót do funkcji po TKA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
  • Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieszkają >100 mil od głównego kampusu Cleveland Clinic (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195)
  • Pacjenci, którzy nie otrzymają cewnika do nerwu udowego do operacji
  • Pacjenci, u których nie planuje się wypisu bezpośrednio do domu po operacji
  • Pacjenci, którzy w przeszłości korzystali z urządzenia TENS
  • Codzienne zażywanie narkotyków przed operacją (tj. wysoka tolerancja)
  • Został już zapisany do innego badania naukowego, w tym do niniejszego badania dotyczącego kontralateralnego kolana
  • Pacjenci z padaczką w wywiadzie
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Pacjenci, którzy są narażeni na ryzyko słabej zgodności lub słabo rozumieją użycie urządzenia TENS
  • Stan uznany przez lekarza lub personel medyczny za niesprzyjający możliwości ukończenia badania przez pacjenta lub stanowiący potencjalne zagrożenie dla zdrowia i samopoczucia pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny TENS
Aktywny TENS (EMPI Select TENS) w połączeniu z cewnikiem nerwu udowego. Pacjenci zaczną korzystać z urządzenia TENS natychmiast po operacji i będą kontynuować przez 6 tygodni po operacji.
Urządzenie: EMPI Wybierz TENS
Jednostka jest zdolna do 0-60 miliamperów prądu wyjściowego.
Komparator placebo: Placebo TENS
Placebo TENS (Placebo EMPI Select TENS) w połączeniu z cewnikiem do nerwu udowego. Pacjenci zaczną używać pozorowanej jednostki TENS (wygląda identycznie jak jednostka Active TENS, ale została stworzona w celu dostarczania nieterapeutycznej stymulacji elektrycznej o niskim poziomie) natychmiast po operacji i kontynuuje ją przez 6 tygodni po operacji.
Urządzenie: Placebo EMPI Wybierz TENS
Urządzenie pozorowane wygląda identycznie jak urządzenie Active TENS, ale zostało stworzone w celu dostarczania nieterapeutycznej stymulacji elektrycznej o niskim poziomie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
Równoważna dawka morfiny, mg/kg
Do 6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni (+/- 3 dni) po operacji
Ból VAS to ciągła skala składająca się z pionowej linii o długości 10 centymetrów, przy czym każdy centymetr jest oznaczony odpowiednią liczbą całkowitą (1, 2, 3 itd.). Przyjmuje wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.
6 tygodni (+/- 3 dni) po operacji
Oceny funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 tygodni (+/- 3 dni) po operacji
Test „Time up and go” (TUG). Metody te są zgodne z metodami opublikowanymi przez Podsiadło i Richardsona, JAGS 1991; 39:142-148, w którym pacjent jest obserwowany i mierzy czas, kiedy wstaje z fotela, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca i ponownie siada.
6 tygodni (+/- 3 dni) po operacji
Ogólny wynik zdrowotny — podsumowanie składników fizycznych SF-12
Ramy czasowe: 6 tygodni (+/- 3 dni) po operacji
Wynik komponentu fizycznego. Wynik komponentu fizycznego (PCS) jest obliczany na podstawie wyników dwunastu pytań i mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. PCS kładzie nacisk na pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowania fizycznego i odgrywania ról oraz bólu ciała. PCS jest standaryzowany przy użyciu transformacji z-score i znormalizowany do populacji USA (w oparciu o normę z 1990 r.) z wynikiem 50,0 i odchyleniem standardowym 10,0. Zgłoszono znormalizowane wyniki.
6 tygodni (+/- 3 dni) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DJO Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCF 12-476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami