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Evaluación de la terapia de estimulación nerviosa eléctrica (TENS) para el alivio del dolor después de la artroplastia total de rodilla (TKA)

2 de marzo de 2018 actualizado por: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

Evaluación prospectiva de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el alivio del dolor después de la artroplastia total de rodilla (TKA)

Evaluación de la terapia de estimulación nerviosa eléctrica (TENS) para el alivio del dolor después de una arrhtoplastia total de rodilla (TKA)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo prospectivo, aleatorizado posterior a la comercialización para evaluar la eficacia del sistema de manejo del dolor Select TENS™, un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), para reducir el dolor y la necesidad de narcóticos en pacientes tratados con una artroplastia total de rodilla (TKA). Este será un estudio controlado con placebo en el que participarán 116 pacientes sometidos a procedimientos primarios de artroplastia total de rodilla unilaterales; 58 pacientes serán seleccionados aleatoriamente para ser tratados postoperatoriamente con una unidad TENS activa y los otros 58 pacientes serán seleccionados aleatoriamente para ser tratados con la unidad TENS placebo (grupo de control). Los pacientes se inscribirán en dos sitios dentro del Sistema de Salud de la Clínica Cleveland (Campus Principal y Hospital Luterano). Tanto el grupo de tratamiento como el de control recibirán un catéter en el nervio femoral, estándar durante una artroplastia total de rodilla primaria. Se plantea la hipótesis de que TENS (en combinación con un catéter en el nervio femoral) puede reducir el uso de narcóticos, reducir el dolor y permitir un retorno más rápido a la función después de la artroplastia total de rodilla.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
116

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla primaria unilateral
  • Pacientes que tienen entre 18 y 85 años
  • El paciente ha firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que viven >100 millas del campus principal de Cleveland Clinic (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195)
  • Pacientes que no recibirán un catéter en el nervio femoral para cirugía
  • Pacientes que no tienen planificado ser dados de alta directamente a casa después de la cirugía
  • Pacientes que han usado un dispositivo TENS en el pasado
  • Uso diario preoperatorio de narcóticos (es decir, alta tolerancia)
  • Ya inscrito en otro estudio de investigación, incluido el presente estudio para rodilla contralateral
  • Pacientes con antecedentes de epilepsia
  • Pacientes con marcapasos cardíaco
  • Pacientes que corren el riesgo de un cumplimiento deficiente o que no comprenden bien el uso del dispositivo TENS
  • Condición considerada por el médico o el personal médico como no propicia para la capacidad del paciente para completar el estudio, o un riesgo potencial para la salud y el bienestar del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TENS activo
Active TENS (EMPI Select TENS) en combinación con un catéter del nervio femoral. Los pacientes comenzarán a usar la unidad TENS inmediatamente después de la cirugía y continuarán durante las 6 semanas posteriores a la operación.
Dispositivo: EMPI Seleccione TENS
La unidad es capaz de 0-60 miliamperios de corriente de salida.
Comparador de placebos: TENS de placebo
Placebo TENS (Placebo EMPI Select TENS) en combinación con un catéter para el nervio femoral. Los pacientes comenzarán a usar una unidad TENS simulada (parece idéntica a la unidad Active TENS, pero está creada para administrar estimulación eléctrica no terapéutica de bajo nivel) inmediatamente después de la cirugía y continúa durante las 6 semanas posteriores a la operación.
Dispositivo: Placebo EMPI Select TENS
La unidad simulada parece idéntica a la unidad Active TENS, pero está creada para administrar estimulación eléctrica no terapéutica de bajo nivel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la cirugía
Dosis equivalente de morfina, mg/kg
Hasta 6 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación visual analógica del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas (+/- 3 días) postoperatorio
Pain VAS es una escala continua compuesta por una línea vertical, de 10 centímetros de longitud, con cada centímetro marcado por su correspondiente número entero (1, 2, 3, etc.). Va de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el máximo dolor.
6 semanas (+/- 3 días) postoperatorio
Evaluaciones Funcionales
Periodo de tiempo: 6 semanas (+/- 3 días) postoperatorio
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG). Estos métodos siguen los publicados por Podsiadlo y Richardson, JAGS 1991; 39:142-148, en el que se observa y cronometra al paciente mientras se levanta de un sillón, camina 3 metros, gira, camina hacia atrás y se vuelve a sentar.
6 semanas (+/- 3 días) postoperatorio
Resultado de salud general - Resumen del componente físico del SF-12
Periodo de tiempo: 6 semanas (+/- 3 días) postoperatorio
Puntuación del componente físico. La puntuación del componente físico (PCS) se calcula usando las puntuaciones de doce preguntas y varía de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. PCS enfatiza las preguntas sobre la salud general, el funcionamiento físico y el juego de roles y el dolor corporal. PCS se estandariza mediante una transformación de puntuación z y se normaliza para una población de EE. UU. (basada en una norma de 1990) de una puntuación de 50,0 y una desviación estándar de 10,0. Se informaron las puntuaciones normalizadas.
6 semanas (+/- 3 días) postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
DJO Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CCF 12-476

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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