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Valutazione della terapia di stimolazione nervosa elettrica (TENS) per alleviare il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

2 marzo 2018 aggiornato da: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

Valutazione prospettica della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per alleviare il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Valutazione della terapia di stimolazione nervosa elettrica (TENS) per alleviare il dolore dopo l'artoplastica totale del ginocchio (TKA)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio post-marketing prospettico randomizzato per valutare l'efficacia del sistema di gestione del dolore Select TENS™, un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), per ridurre il fabbisogno di dolore e stupefacenti nei pazienti trattati con un'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questo sarà uno studio controllato con placebo che coinvolgerà 116 pazienti sottoposti a procedure TKA unilaterali primarie; 58 pazienti saranno selezionati casualmente per essere trattati postoperatoriamente con un'unità TENS attiva e gli altri 58 pazienti saranno selezionati casualmente per essere trattati con l'unità TENS placebo (gruppo di controllo). I pazienti saranno arruolati in due siti all'interno del Cleveland Clinic Health System (Main Campus e Lutheran Hospital). Sia il gruppo di trattamento che quello di controllo riceveranno un catetere del nervo femorale, standard durante una TKA primaria. Si ipotizza che la TENS (in combinazione con un catetere del nervo femorale) possa ridurre l'uso di stupefacenti, ridurre il dolore e consentire un più rapido ritorno alla funzione dopo PTG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che vivono a più di 100 miglia dal campus principale della Cleveland Clinic (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195)
  • Pazienti che non riceveranno un catetere del nervo femorale per un intervento chirurgico
  • Pazienti che non devono essere dimessi direttamente a casa dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno utilizzato un dispositivo TENS in passato
  • Uso quotidiano preoperatorio di narcotici (ad esempio, alta tolleranza)
  • Già arruolato in un altro studio di ricerca, incluso il presente studio per il ginocchio controlaterale
  • Pazienti con una storia di epilessia
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaco
  • Pazienti a rischio di scarsa compliance o con scarsa comprensione dell'uso del dispositivo TENS
  • Condizione ritenuta dal medico o dal personale medico non favorevole alla capacità del paziente di completare lo studio o un potenziale rischio per la salute e il benessere del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TENS attiva
TENS attivo (EMPI Select TENS) in combinazione con un catetere del nervo femorale. I pazienti inizieranno a utilizzare l'unità TENS immediatamente dopo l'intervento chirurgico e continueranno per tutte le 6 settimane postoperatorie.
Dispositivo: EMPI Selezionare DECINE
L'unità è capace di 0-60 milliampere di corrente di uscita.
Comparatore placebo: Dieci placebo
Placebo TENS (Placebo EMPI Select TENS) in combinazione con un catetere del nervo femorale. I pazienti inizieranno a utilizzare un'unità TENS fittizia (sembra identica all'unità TENS attiva, ma è creata per fornire una stimolazione elettrica di basso livello e non terapeutica) immediatamente dopo l'intervento chirurgico e continuando per tutte le 6 settimane postoperatorie.
Dispositivo: Placebo EMPI Seleziona TENS
L'unità fittizia sembra identica all'unità TENS attiva, ma è creata per fornire una stimolazione elettrica di basso livello e non terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso narcotico
Lasso di tempo: Attraverso 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Morfina Dose equivalente, mg/kg
Attraverso 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane (+/- 3 giorni) postoperatorio
Il dolore VAS è una scala continua composta da una linea verticale, lunga 10 centimetri, con ogni centimetro contrassegnato dal numero intero corrispondente (1, 2, 3, ecc.). Va da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al massimo dolore.
6 settimane (+/- 3 giorni) postoperatorio
Valutazioni funzionali
Lasso di tempo: 6 settimane (+/- 3 giorni) postoperatorio
Timed up and go test (TUG). Questi metodi seguono quelli pubblicati da Podsiadlo e Richardson, JAGS 1991; 39:142-148, in cui il paziente viene osservato e cronometrato mentre si alza da una poltrona, percorre 3 metri, si gira, torna indietro e si siede di nuovo.
6 settimane (+/- 3 giorni) postoperatorio
Risultato generale sulla salute - Riepilogo dei componenti fisici SF-12
Lasso di tempo: 6 settimane (+/- 3 giorni) postoperatorio
Punteggio componente fisico. Il Physical Component Score (PCS) viene calcolato utilizzando i punteggi di dodici domande e va da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto. PCS pone l'accento su domande sulla salute generale, sul funzionamento fisico, sul gioco di ruolo e sul dolore fisico. Il PCS è standardizzato utilizzando una trasformazione del punteggio z e normato su una popolazione statunitense (basata su una norma del 1990) con un punteggio di 50,0 e una deviazione standard di 10,0. Punteggi normalizzati riportati.
6 settimane (+/- 3 giorni) postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DJO Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCF 12-476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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