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Avaliação da terapia de estimulação elétrica do nervo (TENS) para alívio da dor após artroplastia total do joelho (ATJ)

2 de março de 2018 atualizado por: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

Avaliação prospectiva da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para alívio da dor após artroplastia total do joelho (ATJ)

Avaliação da Terapia de Estimulação Elétrica do Nervo (TENS) para Alívio da Dor Após Artroplastia Total do Joelho (ATJ)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo pós-comercialização prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia do Select TENS™ Pain Management System, um dispositivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), para reduzir a dor e a necessidade de narcóticos em pacientes tratados com artroplastia total do joelho (ATJ). Este será um estudo controlado por placebo envolvendo 116 pacientes submetidos a procedimentos primários de ATJ unilateral; 58 pacientes serão selecionados aleatoriamente para serem tratados no pós-operatório com uma unidade de TENS ativa e os outros 58 pacientes serão selecionados aleatoriamente para serem tratados com a unidade de TENS placebo (grupo controle). Os pacientes serão inscritos em dois locais dentro do Cleveland Clinic Health System (Main Campus e Lutheran Hospital). Ambos os grupos de tratamento e controle receberão um cateter de nervo femoral, padrão durante uma ATJ primária. Supõe-se que TENS (em combinação com um cateter de nervo femoral) pode reduzir o uso de narcóticos, reduzir a dor e permitir um retorno mais rápido à função após ATJ.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral primária do joelho
  • Pacientes com idade entre 18 e 85 anos
  • O paciente assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que moram a mais de 100 milhas do campus principal da Cleveland Clinic (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195)
  • Pacientes que não receberão um cateter de nervo femoral para cirurgia
  • Pacientes que não planejam receber alta diretamente para casa após a cirurgia
  • Pacientes que usaram um dispositivo TENS no passado
  • Uso diário pré-operatório de narcóticos (ou seja, alta tolerância)
  • Já inscrito em outro estudo de pesquisa, incluindo o presente estudo para joelho contralateral
  • Pacientes com histórico de epilepsia
  • Pacientes com marca-passo cardíaco
  • Pacientes com risco de adesão insatisfatória ou com entendimento insatisfatório do uso do dispositivo TENS
  • Condição considerada pelo médico ou equipe médica como não favorável à capacidade do paciente de concluir o estudo ou um risco potencial à saúde e bem-estar do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TENS ativo
Active TENS (EMPI Select TENS) em combinação com um cateter de nervo femoral. Os pacientes começarão a usar a unidade TENS imediatamente após a cirurgia e continuarão durante as 6 semanas após a cirurgia.
Dispositivo: EMPI Selecione TENS
A unidade é capaz de 0-60 miliamperes de corrente de saída.
Comparador de Placebo: Placebo TENS
Placebo TENS (Placebo EMPI Select TENS) em combinação com um cateter de nervo femoral. Os pacientes começarão a usar uma unidade simulada de TENS (parece idêntica à unidade Active TENS, mas foi criada para fornecer estimulação elétrica não terapêutica de baixo nível) imediatamente após a cirurgia e continuando durante as 6 semanas após a cirurgia.
Dispositivo: Placebo EMPI Selecione TENS
A unidade simulada parece idêntica à unidade Active TENS, mas foi criada para fornecer estimulação elétrica não terapêutica de baixo nível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de narcóticos
Prazo: Até 6 semanas após a cirurgia
Dose equivalente de morfina, mg/kg
Até 6 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação visual analógica da dor (VAS)
Prazo: 6 semanas (+/- 3 dias) de pós-operatório
A EVA de dor é uma escala contínua composta por uma linha vertical de 10 centímetros de comprimento, sendo cada centímetro marcado pelo seu número inteiro correspondente (1, 2, 3, etc.). Varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor máxima.
6 semanas (+/- 3 dias) de pós-operatório
Avaliações Funcionais
Prazo: 6 semanas (+/- 3 dias) de pós-operatório
Teste timed up and go (TUG). Esses métodos seguem aqueles publicados por Podsiadlo e Richardson, JAGS 1991; 39:142-148, em que o paciente é observado e cronometrado enquanto se levanta de uma poltrona, caminha 3 metros, vira, volta e senta novamente.
6 semanas (+/- 3 dias) de pós-operatório
Resultado de Saúde Geral - SF-12 Resumo do Componente Físico
Prazo: 6 semanas (+/- 3 dias) de pós-operatório
Pontuação do componente físico. Os escores do Componente Físico (PCS) são computados a partir da pontuação de doze questões e variam de 0 a 100, onde zero indica o menor nível de saúde medido pelas escalas e 100 indica o mais alto nível de saúde. O PCS enfatiza questões sobre saúde geral, funcionamento físico e dramatização e dor corporal. O PCS é padronizado usando uma transformação de pontuação z e padronizado para uma população dos EUA (com base em uma norma de 1990) de uma pontuação de 50,0 e um desvio padrão de 10,0. Pontuações normalizadas relatadas.
6 semanas (+/- 3 dias) de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DJO Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCF 12-476

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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