Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка терапии электрической стимуляцией нервов (TENS) для облегчения боли после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA)

2 марта 2018 г. обновлено: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

Проспективная оценка чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) для облегчения боли после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)

Оценка применения электрической стимуляции нервов (TENS) для облегчения боли после тотальной арропластики коленного сустава (TKA)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное рандомизированное послепродажное исследование для оценки эффективности системы управления болью Select TENS™, устройства для чрескожной электронейростимуляции (TENS), для уменьшения боли и потребности в наркотических средствах у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). Это будет плацебо-контролируемое исследование с участием 116 пациентов, перенесших первичные односторонние процедуры ТКА; 58 пациентов будут случайным образом отобраны для послеоперационного лечения активным блоком ЧЭНС, а остальные 58 пациентов будут случайным образом выбраны для лечения блоком плацебо ЧЭНС (контрольная группа). Пациенты будут зарегистрированы в двух учреждениях системы здравоохранения клиники Кливленда (главный кампус и лютеранская больница). Как экспериментальная, так и контрольная группа получат стандартный катетер бедренного нерва во время первичной ТКА. Предполагается, что ЧЭНС (в сочетании с катетером бедренного нерва) может уменьшить употребление наркотиков, уменьшить боль и обеспечить более быстрое возвращение к функционированию после ТКА.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
116

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
  • Пациент подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, проживающие на расстоянии более 100 миль от главного кампуса Cleveland Clinic (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195)
  • Пациенты, которые не будут получать катетер бедренного нерва для операции
  • Пациенты, которых не планируется выписывать домой сразу после операции
  • Пациенты, которые использовали устройство TENS в прошлом
  • Предоперационное ежедневное употребление наркотиков (т.е. высокая переносимость)
  • Уже включен в другое исследование, включая настоящее исследование контралатерального коленного сустава.
  • Пациенты с эпилепсией в анамнезе
  • Пациенты с кардиостимулятором
  • Пациенты, у которых есть риск несоблюдения режима или плохое понимание использования устройства ЧЭНС.
  • Состояние, которое, по мнению врача или медицинского персонала, не способствует способности пациента завершить исследование или представляет потенциальный риск для здоровья и благополучия пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активные ТЭНСы
Активная ЧЭНС (EMPI Select TENS) в сочетании с катетером бедренного нерва. Пациенты начинают использовать устройство TENS сразу после операции и продолжают в течение 6 недель после операции.
Устройство: EMPI Выберите ДЕСЯТКИ
Блок способен 0-60 миллиампер выходного тока.
Плацебо Компаратор: Плацебо ДЕСЯТКИ
Плацебо-ЧЭНС (Placebo EMPI Select TENS) в сочетании с катетером бедренного нерва. Пациенты начнут использовать имитацию аппарата ЧЭНС (выглядит идентично активному аппарату ЧЭНС, но создан для проведения низкоуровневой нетерапевтической электрической стимуляции) сразу после операции и продолжают использовать в течение 6 недель после операции.
Устройство: Плацебо EMPI Select TENS
Имитация устройства выглядит идентично устройству Active TENS, но оно создано для обеспечения низкоуровневой нетерапевтической электрической стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование наркотиков
Временное ограничение: Через 6 недель после операции
Морфин Эквивалентная доза, мг/кг
Через 6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель (+/- 3 дня) после операции
ВАШ боли представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из вертикальной линии длиной 10 сантиметров, где каждый сантиметр отмечен соответствующим целым числом (1, 2, 3 и т. д.). Он варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
6 недель (+/- 3 дня) после операции
Функциональные оценки
Временное ограничение: 6 недель (+/- 3 дня) после операции
Пришло время и вперед (TUG) тест. Эти методы аналогичны методам, опубликованным Podsiadlo and Richardson, JAGS 1991; 39:142-148, в котором за пациентом наблюдают и измеряют время, пока он/она встает с кресла, проходит 3 метра, поворачивается, идет назад и снова садится.
6 недель (+/- 3 дня) после операции
Общий результат для здоровья - Резюме физического компонента SF-12
Временное ограничение: 6 недель (+/- 3 дня) после операции
Оценка физического компонента. Оценка физического компонента (PCS) рассчитывается с использованием результатов двенадцати вопросов и находится в диапазоне от 0 до 100, где нулевая оценка указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья. PCS уделяет особое внимание вопросам общего состояния здоровья, физического функционирования, ролевых игр и телесной боли. PCS стандартизирован с использованием преобразования z-оценки и нормирован для населения США (на основе нормы 1990 г.) с оценкой 50,0 и стандартным отклонением 10,0. Приведены нормализованные оценки.
6 недель (+/- 3 дня) после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Cleveland Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
DJO Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CCF 12-476

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками