Całkowita proteza stawu skokowego INBONE™ z długim trzonem kości skokowej
6 maja 2014 zaktualizowane przez: Stryker Trauma GmbH
Ograniczona rejestracja całkowitej protezy stawu skokowego INBONE™ z długim trzpieniem kości skokowej
Głównym celem tego badania jest zebranie przedoperacyjnej, operacyjnej i pooperacyjnej oceny klinicznej pacjentów, którzy kwalifikują się do chirurgicznego wszczepienia całkowitej protezy stawu skokowego INBONE™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FDA zatwierdziła rejestr „ograniczonych zapisów”, aby zapewnić nam dodatkowe dane kliniczne, na podstawie których można zaprojektować kluczowe badanie IDE.
FDA stwierdziła, że ich decyzja w tej sprawie była oparta na „odpowiednich informacjach dotyczących bezpieczeństwa”, które zostały im przedłożone jako część pierwotnego zgłoszenia IDE.
Dlatego celem tego badania rejestru dotyczącego „ograniczonych zapisów” jest zebranie wstępnych danych na temat wydajności urządzenia, gdy jest ono używane z trzpieniem kości piętowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
- Orthopaedic Foot and Ankle Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma wystarczającą siłę tkanek miękkich i mięśni, aby utrzymać stabilne, anatomiczne ustawienie i ruch elementów endoprotezoplastyki, zgodnie z ustaleniami badacza
- Podmiot musi mieć wystarczającą ilość skóry do pokrycia rany.
- Podmiot wykazuje niewydolność stawu skokowo-piętowego zdefiniowaną przez którekolwiek z poniższych:
(1)zakres ruchu
ORAZ
Podmiot wykazuje niewydolność stawu piszczelowo-skokowego zdefiniowaną przez którekolwiek z poniższych:
- schyłkowe zapalenie stawów określone przez badacza na zwykłych zdjęciach rentgenowskich
- ból podczas badania fizykalnego stawu piszczelowo-skokowego
- połączenie
- niezrzeszeni
- nieudana całkowita wymiana stawu skokowego 4. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 40 5. Uczestnik ma wystarczający zasób kości piętowej określony przez badacza 6. Uczestnik jest w stanie lub jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym i posiada ubezpieczenie medyczne na pokrycie kosztów związanych z opieką medyczną lub jest skłonny wziąć osobistą odpowiedzialność za koszty 7. Pacjent zgadza się przestrzegać niniejszego protokołu, w tym uczestniczyć w wymaganych wizytach kontrolnych w miejscu badań i wypełniać kwestionariusze badawcze
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma niedojrzały szkielet i ma mniej niż 21 lat
- Podmiot doświadczył infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
- Podmiot ma objawową chorobę stawu skokowego lub był leczony operacyjnie po przeciwnej stronie
- Podmiot ma niewydolność naczyń i nerek
- Podejrzewa się, że podmiot ma neuropatię stopy lub kostki
- Podmiot ma upośledzone krążenie naczyniowe w chorej kończynie
- Tester ma stan skóry, który może utrudniać gojenie się ran
- Podmiot ma znaną alergię na kobalt, chrom, molibden, tytan, aluminium, wanad lub nikiel
- Osoby przyjmujące długotrwale leki, które mogą wpływać na stan tkanki kostnej (np. długoterminowe sterydy, NLPZ itp., według uznania lekarza
- Podmiot nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do programu rehabilitacji
- Wiadomo, że podmiot jest w ciąży, jest więźniem, jest niekompetentny umysłowo i/lub nadużywa alkoholu lub narkotyków
- Uczestnik obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu naukowym niezwiązanym z opieką przedoperacyjną i pooperacyjną tego badania.
- Podmiot ma reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
- U osobnika zdiagnozowano osteoporozę zdefiniowaną jako t-score DXA >-2,5.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artretyczne i zranione kostki
InBone TAA
|
Całkowita proteza stawu skokowego INBONE™ z długim trzpieniem kości skokowej w przypadku stosowania z trzpieniem kości piętowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
do pomiaru bólu, niepełnosprawności i ograniczeń poziomu aktywności podmiotu w ciągu ostatniego tygodnia.
Ramy czasowe: do pomiaru zmian od okresu przedoperacyjnego (poziom wyjściowy) w określonych odstępach czasu do 24 miesięcy po zabiegu
|
FFI, Foot Function Index to zatwierdzony system punktacji do samodzielnego stosowania, przeznaczony do pomiaru bólu, niepełnosprawności i poziomu aktywności pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy ból, lepszą funkcję i mniej ograniczone poruszanie się.
|
do pomiaru zmian od okresu przedoperacyjnego (poziom wyjściowy) w określonych odstępach czasu do 24 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: do pomiaru zmian od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego w odstępach do 24 miesięcy po operacji.
|
Standardowe zdjęcia rentgenowskie AP oraz boczne i skośne zostaną wykonane przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Dowolny standardowy obraz pielęgnacyjny można wykonać na 30 dni przed wyrażeniem zgody.
|
do pomiaru zmian od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego w odstępach do 24 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Lee, M.D., Orthopedic Foot and Ankle Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-SJA-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .