- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01642368
Badanie optymalnej diety Omega-3 (003).
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Catherine Champagne, Pennington Biomedical Research Center
Badanie diety Optimum Omega -3 (003).
Celem badania Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study jest ocena, czy zamiana określonych składników żywności w diecie może znacząco zmienić profile omega-3 we krwi w ciągu 10 tygodni 7-dniowego menu u mężczyzn i kobiet (w wieku 18-40 lat). ).
Chcemy przyjrzeć się wpływowi na reakcje danej osoby na funkcje poznawcze, uczucie sytości i sprawność fizyczną.
Badacze uważają, że diety o niskiej zawartości kwasów tłuszczowych omega-6 i umiarkowanych kwasów tłuszczowych omega-3 mogą regulować reakcje emocjonalne i pomagać w powrocie do normy po czynnościach związanych z przenoszeniem obciążeń.
Planujemy przetestować wpływ poprawy ogólnej zawartości kwasów tłuszczowych na reakcję emocjonalną, uczucie sytości i poziom sprawności fizycznej za pomocą diety z ulepszoną dietą omega-3 do omega-6 w porównaniu z dietą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study jest ocena, czy zamiana określonych składników żywności w składnikach diety Garnizonu Wojskowego Stanów Zjednoczonych może znacząco zmienić profile krwi n-3 HUFA (wysoce nienasyconych kwasów tłuszczowych) od wartości wyjściowych z 10-tygodniowym 7-dniowy jadłospis kobiet i mężczyzn (18-40 lat) i jego wpływ na reakcje człowieka na pomiary poznawcze, sytość i sprawność fizyczną (badania uzupełniające).
Departament Obrony jest zainteresowany strategiami poprawy składu ciała n-3 HUFA i tym, czy takie strategie pomagają ludziom lepiej reagować emocjonalnie.
Uważa się, że dieta uboga w kwasy omega-6 i umiarkowana w kwasy omega-3 może poprawiać regulację reakcji emocjonalnych oraz przyspieszać powrót siły mięśniowej i zakresu ruchu kończyn dolnych po męczącym wysiłku fizycznym, takim jak chodzenie z dużym obciążeniem.
Planujemy przetestować wpływ poprawy ogólnej zawartości kwasów tłuszczowych na reakcje poznawcze, uczucie sytości i poziom sprawności fizycznej poprzez zastąpienie całego mięsa z kurczaka, jaj, wołowiny, oleju i innych składników w ciągu 7 dni składających się z 3 posiłków plus przekąski podobnymi produktami o niskiej zawartości omega -6 PUFA (i/lub wzmocnione PUFA omega-3) w porównaniu z dietą kontrolną, w której składniki nie zostały zastąpione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-40 lat
- Zdrowy i zdolny do wykonania wszystkich wymagań badania bez obrażeń.
- Wskaźnik masy ciała (BMI), >18 i <30 kg/m2 (BMI jest miarą stosunku wzrostu do wagi.
- Brak historii problemów z sercem lub dowodów na obecne problemy z sercem.
- chętne do zastosowania skutecznej metody antykoncepcji, jeśli jesteś zdolna do rodzenia dzieci.
- skłonnych do spożywania posiłków przez 10 kolejnych tygodni.
- gotowość do ukończenia wszystkich czynności związanych ze studiami.
- Jeśli przyjmujesz suplementy diety, jesteś skłonny zaprzestać ich stosowania na czas badania.
- gotowość do przestrzegania ograniczeń spożywania alkoholu w trakcie badania.
- Miej dostęp do osobistej kuchenki mikrofalowej i lodówki, aby utrzymać żywność w odpowiedniej temperaturze do przechowywania i spożycia.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć w przeszłości kamienie żółciowe lub inne istotne zaburzenia metaboliczne, krwi, płuc, neurologiczne (układ nerwowy), immunologiczne, wątrobowe, nerkowe lub urologiczne (układ moczowy).
- Mieć jakąkolwiek chorobę lub stan, który poważnie wpływa na masę ciała i/lub skład ciała.
- Praktykuj wegański lub wegetariański styl życia.
- Czy nie tolerują glutenu (reakcja alergiczna na produkty pszenne)
- Mieć historię krótkotrwałego (mniej niż miesiąc) leczenia sterydami w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją do badania diety 003.
- Wymagać regularnego stosowania leków, które mogą zakłócać badanie (innych niż środki antykoncepcyjne lub inne leki, które były w stałej dawce przez 6 miesięcy przed badaniem). personel badania omówi z tobą wszystkie kryteria leczenia.
- Mieć cukrzycę.
- Mieć historię lub dowód znacznej dysfunkcji żołądkowo-jelitowej.
- Przewlekle stosować środki przeczyszczające. Dopuszczalne jest stosowanie środków zmiękczających stolec. Stosowanie środków wypełniających, jeśli jest to wymagane, powinno pozostać stałe.
- Masz nieprawidłowe wyniki krwi lub moczu.
- Mieć dowody lub nawrót raka w ciągu ostatnich pięciu lat, jeśli uważa się, że przeszkadza to w uczestnictwie w badaniu, innym niż niektóre nowotwory skóry.
- Przewiduj operację w okresie studiów.
- Oddana krew w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie badania lub planowana w trakcie badania.
- Uczestniczyli w innych badaniach z użyciem eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Miałeś wahania masy ciała > 10% (lub około 15 funtów) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Przyjmują leki na receptę lub bez recepty lub suplementy w celu uzyskania pożądanej utraty wagi.
- Przyjmują leki na receptę lub bez recepty lub suplementy w celu uzyskania pożądanej utraty wagi.
- Pij więcej niż 4 drinki alkoholowe dziennie lub 6 jednorazowo częściej niż raz w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecnie używa kokainy, amfetaminy lub innych nielegalnych substancji.
- Cierpisz na zaburzenie psychiczne, które kolidowałoby z twoją zdolnością do ukończenia badania.
- Są klaustrofobiczne.
- Mieć historię zespołu stresu pourazowego, zaburzeń lękowych lub napadów paniki lub innych zaburzeń psychicznych / lękowych / lub lękowych.
- Nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać rygorów gromadzenia danych i harmonogramu oceny klinicznej w okresie badania.
- Są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę przed zakończeniem badania.
- Nie chcą być losowo przydzielani do żadnej grupy interwencyjnej.
- Uczestniczą w innym programie interwencyjnym.
- Spożywaj owoce morza więcej niż 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (szczególnie tuńczyk, łosoś i inne rodzaje tłustych zimnych ryb lub owoców morza).
- Stosuj NLPZ (asprin, ibuprofen itp.) częściej niż 2 razy w tygodniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Regularna dieta
Jeśli zostaniesz przyjęty do badania, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z 3 grup terapeutycznych, które różnią się jedynie spożywaną żywnością.
Wszystkie grupy otrzymają koktajle z tymi dietami.
|
Oceń, czy zamiana określonych składników żywności w diecie może znacząco poprawić profile wielonienasyconych kwasów tłuszczowych we krwi i poprawić reakcję osoby na pomiary poznawcze i sprawność fizyczną.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Średnia grupa Omega-3
Jeśli zostaniesz przyjęty do badania, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z 3 grup terapeutycznych, które różnią się jedynie spożywaną żywnością.
Wszystkie grupy otrzymają koktajle z tymi dietami.
|
Oceń, czy zamiana określonych składników żywności w diecie może znacząco poprawić profile wielonienasyconych kwasów tłuszczowych we krwi i poprawić reakcję osoby na pomiary poznawcze i sprawność fizyczną.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka grupa omega-3
Jeśli zostaniesz przyjęty do badania, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z 3 grup terapeutycznych, które różnią się jedynie spożywaną żywnością.
Wszystkie grupy otrzymają koktajle z tymi dietami.
|
Oceń, czy zamiana określonych składników żywności w diecie może znacząco poprawić profile wielonienasyconych kwasów tłuszczowych we krwi i poprawić reakcję osoby na pomiary poznawcze i sprawność fizyczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kwasów tłuszczowych omega-3 we krwi
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach karmienia
|
Oczekujemy wzrostu poziomu kwasów tłuszczowych omega-3 we krwi u uczestników po 12 tygodniach spożywania diety bogatej w kwasy tłuszczowe omega-3 i niższej zawartości kwasów tłuszczowych omega-6 w celu uzyskania bardziej pozytywnego stosunku kwasów tłuszczowych omega-3 omega-6 i związane z różnymi pozytywnymi skutkami zdrowotnymi.
|
Po 12 tygodniach karmienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona odporność na stres i lepsza wydolność fizyczna.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach karmienia
|
Spodziewamy się poprawy wskaźników poznawczych i emocjonalnych.
Ponadto przewidujemy lepszą wydajność fizyczną w testach przenoszenia obciążenia i mocy pod koniec próby.
|
Po 12 tygodniach karmienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine M Champagne, PhD,RDN,LDN, Pennington Biomedical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 11026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .