Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konformalna terapia radiologiczna z modulacją wysokiej dawki w chorobach kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ronald McGarry

Konformalna radioterapia modulowana dużymi dawkami w bezobjawowej chorobie przerzutowej do kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy konformalna radioterapia z modulacją intensywności dużej dawki jest odpowiednią opcją w leczeniu raka, który rozprzestrzenił się do kręgosłupa. Badanie to obejmuje pacjentów, u których zdiagnozowano raka z przerzutami do trzonów kręgów piersiowych i lędźwiowych, u których obecnie nie występują objawy z obszaru zainteresowania. Celem jest udowodnienie, że jest to nie tylko bezpieczna forma leczenia, ale że konformalna radioterapia z modulacją intensywności dużej dawki może zmniejszyć ryzyko nawrotu raka w obszarze leczonym przez badaczy, co może zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów, takich jak ból w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie złośliwości (niedrobnokomórkowy rak płuc, rak piersi (hormonooporny), rak prostaty (hormonooporny), chłoniak, rak nerkowokomórkowy, szpiczak poprzez biopsję lub cytologię zmiany pierwotnej lub przerzutowej.
  • Pacjenci muszą mieć dokumentację radiologiczną choroby przerzutowej do kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego, w tym zarówno pozytonową tomografię emitowaną (PET), jak i scyntygrafię kości medycyny nuklearnej (NMBS) oraz rezonans magnetyczny (MRI) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z jednym do trzech przerzutów do kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego zostaną włączeni.
  • Zmiany przerzutowe do kręgosłupa powinny być ograniczone do jednego poziomu trzonów kręgów lub ≤ 6 cm w największym wymiarze.
  • Guzy nie powinny przylegać bezpośrednio do rdzenia kręgowego i znajdować się w odległości co najmniej 5 mm od rdzenia kręgowego. W przypadku pacjentów z guzami bliższymi niż 5 mm włączenie jest dopuszczalne według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią, tak aby ocena dozymetryczna wykazała, że ​​całkowita dawka do rdzenia kręgowego mieści się w tolerowanym zakresie od <10 Gy do 10% częściowej objętości lub maksymalnej dawki punktowej 18 Gy.
  • Pacjenci muszą być w stanie dopasować się do ramy Elekta Stereotactic Body Frame lub urządzenia unieruchamiającego Elekta Stereotactic BodyFix.
  • Musi mieć ukończone 18 lat.
  • Stan ECOG 0-2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. (Do co najmniej 60 dni po leczeniu.)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu co najmniej jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oznakami niestabilności kręgosłupa LUB ubytkiem neurologicznym wynikającym z kompresji kości struktur neurologicznych.
  • Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi lub pacjenci, którzy nie wyzdrowieli odpowiednio po pierwotnym leczeniu, lub u których przed terapią stwierdzono progresję nowotworu, co w opinii badacza wykluczałoby ich włączenie.
  • Podczas leczenia pacjent może nie otrzymywać jednocześnie cytotoksycznego leczenia przeciwnowotworowego. Pacjentom można zezwolić na stosowanie hormonalnej terapii supresyjnej lub bisfosfonianów w przypadku hiperkalcemii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każdy pacjent z objawami bólowymi, złamaniem kompresyjnym, deficytem neurologicznym nie zostanie uwzględniony.
  • Pacjenci wcześniej leczeni radioterapią do odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa objętego chorobą nie będą uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia miejscowych przerzutów do kręgosłupa
Konformalna radioterapia modulowana dużymi dawkami do pojedynczego bezobjawowego miejscowego przerzutu do kręgosłupa.
Promieniowanie: Konformalna radioterapia modulowana intensywnością dużej dawki
Konformalna radioterapia o wysokiej modulowanej intensywności dawki 14-16 Gy dozowanie pojedynczej frakcji przy użyciu fotonów 6MV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na jakiekolwiek wydarzenie związane ze szkieletem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas do jakiegokolwiek zdarzenia związanego z układem kostnym, najczęściej objawowego nawrotu lub progresji z bólem/zaburzeniami neurologicznymi z oznakami radiologicznej progresji (mediana czasu przeżycia bez progresji miejscowej).
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: 90 dni
Udokumentowana zostanie liczba ostrych skutków ubocznych radioterapii (≤ 90 dni od rozpoczęcia radioterapii)
90 dni
Późna toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: 2 lata
Udokumentowana zostanie liczba późnych skutków ubocznych radioterapii (> 90 dni po rozpoczęciu radioterapii)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ronald McGarry

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronald McGarry, M.D., University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-09-RAD-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami