Radioterapia conforme ad alta intensità modulata per malattie della colonna vertebrale toracica e lombare
Radioterapia conforme ad alta intensità modulata per la malattia metastatica asintomatica della colonna toracica e lombare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica di malignità (carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma mammario (rormone refrattario), carcinoma della prostata (rormone refrattario), linfoma, carcinoma a cellule renali, mieloma mediante biopsia o citologia della lesione primaria o metastatica.
- I pazienti devono avere la documentazione radiologica della malattia metastatica alla colonna toracica o lombare, inclusa la tomografia a emissione di positroni (PET) o la scintigrafia ossea di medicina nucleare (NMBS) e la risonanza magnetica (MRI) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Saranno inclusi i pazienti con da una a tre metastasi spinali alla colonna vertebrale toracica o lombare.
- Le lesioni metastatiche spinali devono essere limitate a un livello del corpo vertebrale o ≤ 6 cm nella dimensione massima.
- I tumori non devono poggiare direttamente sul midollo spinale e devono avere una separazione di almeno 5 mm dal midollo spinale. Per i pazienti con tumori più vicini a 5 mm, l'inclusione è consentita a discrezione del radioterapista curante in modo tale che la revisione dosimetrica dimostri che la dose totale al midollo spinale rientra nell'intervallo tollerabile di <10 Gy al 10% del volume parziale o della dose massima puntuale di 18 Gy.
- I pazienti devono essere in grado di adattarsi al Body Frame stereotassico Elekta o al dispositivo di immobilizzazione BodyFix stereotassico Elekta.
- Deve avere ≥ 18 anni di età.
- Stato ECOG 0-2.
- Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. (Fino ad almeno 60 giorni dopo il trattamento.)
- Test di gravidanza sulle urine negativo almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento nelle donne in età fertile.
- I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di instabilità spinale O deficit neurologico derivante dalla compressione ossea delle strutture neurologiche.
- Pazienti con altre malattie sistemiche, o che non si sono ripresi adeguatamente dal loro trattamento primario o che hanno evidenza di progressione del loro attuale cancro prima della terapia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ne precluderebbe l'inclusione.
- Il paziente potrebbe non ricevere una terapia antineoplastica citotossica concomitante durante il trattamento. Ai pazienti può essere consentito di utilizzare la terapia di soppressione ormonale o i bifosfonati per l'ipercalcemia.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi paziente con sintomi di dolore, frattura da compressione, deficit neurologico non sarà incluso.
- Non saranno inclusi i pazienti precedentemente trattati con radioterapia ai livelli della colonna vertebrale toracica o lombare della malattia coinvolta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia per metastasi della colonna vertebrale locale
Radioterapia conforme ad alta dose di intensità modulata a una singola metastasi della colonna vertebrale locale asintomatica.
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Radioterapia conforme ad alta dose modulata ad intensità 14-16Gy singola frazione di dosaggio utilizzando fotoni 6MV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per qualsiasi evento correlato allo scheletro
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Tempo a qualsiasi evento correlato all'apparato scheletrico più comunemente recidiva o progressione sintomatica con dolore/danno neurologico con evidenza di progressione radiografica (sopravvivenza mediana locale libera da progressione).
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità acuta da radiazioni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Verrà documentato il numero di effetti collaterali acuti della radioterapia (≤ 90 giorni dall'inizio della radioterapia)
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90 giorni
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Tossicità da radiazioni tardive
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà documentato il numero di effetti collaterali tardivi della radioterapia (> 90 giorni dopo l'inizio della radioterapia)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald McGarry, M.D., University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-09-RAD-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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