Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ph 1 ADI-PEG 20 Plus cisplatyny u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Polaris Group

Faza 1 badania cisplatyny ADI-PEG 20 Plus u pacjentów z czerniakiem z przerzutami lub innymi zaawansowanymi nowotworami litymi

Niektóre nowotwory wymagają aminokwasu argininy. Deiminaza argininowa (ADI) to enzym z drobnoustrojów, który rozkłada argininę. ADI został opracowany z glikolem polietylenowym i był stosowany w leczeniu pacjentów z nowotworami wymagającymi argininy. W tym badaniu ADI zostanie połączone z dobrze znaną cisplatyną w chemioterapii, a bezpieczeństwo i potencjalna skuteczność tej kombinacji zostaną zbadane u pacjentów z nowotworami wymagającymi argininy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • MD Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • NCKUH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego guza litego (komponent eskalacji dawki) lub czerniaka z przerzutami (komponenty eskalacji dawki i ekspansji MTD) lub platyny (progresja nowotworu w ciągu roku po zakończeniu terapii opartej na platynie) raka jajnika ( surowiczy, endometrialny lub niskozróżnicowany endometrioid) lub HCC, u którego nie powiodło się leczenie sorafenibem lub nie tolerował sorafenibu lub odmówił przyjęcia sorafenibu, lub HCC ze współistniejącym BCT, który był lub nie był leczony chemioterapią, lub BCT, który był lub nie był leczonych chemioterapią. W przypadku HCC i HCC ze współistniejącym BCT musi być obecny stopień marskości wg skali Childa-Pugha A-B7. Status Child-Pugh należy określić na podstawie wyników badań klinicznych i danych laboratoryjnych z okresu przesiewowego (Załącznik C). Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe otrzymują 1 punkt za swój status INR, ponieważ zakłada się, że mają wyjściowy PT/INR <1,7.
  2. Rak jajnika lub HCC lub HCC ze współistniejącym BCT lub tkanka tylko z BCT albo z zarchiwizowanej próbki, albo z nowej biopsji o wystarczającej ilości i jakości powinna być dostępna do określenia IHC statusu ASS retrospektywnie dla raka jajnika lub HCC lub HCC ze współistniejącymi kohortami BCT lub tylko BCT. Osoby bez dostępnej tkanki wymagałyby biopsji.
  3. Choroba nieoperacyjna lub pacjent odmówił operacji.
  4. Postępująca choroba w przypadku leczenia chemioterapią, radioterapią, zabiegiem chirurgicznym lub immunoterapią. Jeśli wcześniej podano radioterapię, mierzalna choroba powinna znajdować się poza portem promieniowania. Dopuszczalna jest jednoznaczna progresja zmian HCC/BTC leczonych wcześniej terapią cewnikową, w tym chemoembolizacją przeztętniczą lub radioembolizacją.
  5. Mierzalna choroba oceniana według kryteriów RECIST 1.1 (Załącznik A).
  6. Wiek ≥ 18 lat.
  7. Stan wydajności ECOG 0 - 1.
  8. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, immunoterapii, środka badanego, chemoembolizacji, radioembolizacji lub radioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  9. Całkowity powrót do zdrowia po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu chirurgicznym i brak poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, z wyjątkiem zabiegu gamma knife, który może mieć miejsce w ciągu 2 tygodni. Dopuszczalny jest zabieg chirurgiczny polegający na umieszczeniu urządzeń dostępu naczyniowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami podawanymi ogólnoustrojowo w momencie włączenia do badania lub infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W podgrupach HCC, HCC/BTC i BTC dopuszczalne jest zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli jest kontrolowane za pomocą terapii przeciwwirusowej.
  2. Ciąża lub laktacja.
  3. Oczekiwana niezgodność.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna, sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  5. Pacjenci, u których przed włączeniem do badania stosowano jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową i którzy nie wrócili do stanu wyjściowego (z wyjątkiem łysienia) lub zdarzeń niepożądanych stopnia ≤ 1. lub uznanych za nieodwracalne w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej. AE > Stopnia 1, które nie są uważane za zagrożenie dla bezpieczeństwa przez Sponsora i badacza, mogą być dozwolone po uzgodnieniu z obydwoma stronami.
  6. Pacjenci z wywiadem innego pierwotnego nowotworu, w tym współistniejącego drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: a) nieczerniakowego raka skóry poddanego resekcji leczniczej; b) wyleczony rak szyjki macicy in situ; lub c) inny pierwotny guz lity, bez znanej aktywnej choroby, w opinii badacza nie wpłynie na rokowanie pacjenta w kontekście aktualnej diagnozy raka.
  7. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ADI-PEG 20.
  8. Historia zaburzeń napadowych niezwiązanych z rakiem.
  9. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (test nie jest wymagany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ADI-PEG 20
deiminaza argininowa skomponowana z glikolem polietylenowym
Lek: ADI-PEG 20
Inne nazwy:
  • deiminaza argininowa skomponowana z glikolem polietylenowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Kierunek studiów.
Kierunek studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywnymi odpowiedziami.
Ramy czasowe: Kierunek studiów.
Kierunek studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Polaris Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POLARIS2012-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami