Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej w celu złagodzenia pourazowego ostrego uszkodzenia płuc

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna łagodzi ostre uszkodzenie płuc po urazie i wstrząsie krwotocznym

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej (słona woda w aerozolu) jako leczenia zapobiegawczego pourazowego ostrego uszkodzenia płuc (ALI). Zarówno badania na zwierzętach, jak i na ludziach wskazują, że słona woda w aerozolu może pomóc zmniejszyć szkodliwe stany zapalne przy minimalnym ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo ponad 40 lat badań, ostre uszkodzenie płuc (ALI) pozostaje główną przyczyną zachorowalności u pacjentów w stanie krytycznym oraz chorobą, na którą nie ma skutecznej terapii farmakologicznej. Nasza grupa i inni skupili się na działaniu przeciwzapalnym dożylnego hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej (HTS) działającego na uszkodzony śródbłonek z obiecującymi wynikami eksperymentalnymi, ale nie potwierdzili korzyści klinicznych. Ostatnie prace wykazały jednak, że wziewny lub nebulizowany HTS ukierunkowany na nabłonek jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu mukowiscydozy, POChP i noworodkowego zapalenia oskrzelików. Uznając centralną rolę nabłonka płucnego w ALI, nebulizacja ma tę zaletę, że umożliwia osiągnięcie wysokich stężeń terapii bez wywoływania ogólnoustrojowych skutków ubocznych. W związku z tym stawiamy hipotezę, że nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna złagodzi ostre uszkodzenie płuc po urazie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły 18 ≤ wiek ≤ 65
  • uraz z 9 ≤ NISS ≤ 36
  • ≤10 jednostek RBC w ciągu pierwszych 6 godzin (ponieważ jest to główny czynnik ryzyka ARDS i MOF w tej populacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Bezpośrednie lub pośrednie uszkodzenie płuc
  • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe wymagające leczenia, w tym między innymi mannitolu, dożylnego hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej i drenażu komorowego
  • Historia ciężkiej przewlekłej choroby układu oddechowego
  • Niewydolność wątroby klasy C wg Childa-Pugha
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nebulizowany HTS
Pierwszych 5 pacjentów otrzyma 3% hipertoniczny roztwór soli w nebulizacji, kolejnych 5 pacjentów otrzyma 4,5% hipertoniczny roztwór soli w nebulizacji, trzecia grupa 6% hipertoniczny roztwór soli w nebulizacji, a czwarta grupa 5 pacjentów otrzyma 7% hipertoniczny roztwór soli w nebulizacji. Nebulizator podaje się 2-3 razy dziennie przez 36 godzin.
Lek: Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna
Pierwszych 5 pacjentów otrzyma 3% hipertoniczny roztwór soli w nebulizatorze, drugich 5 pacjentów otrzyma 4,5% nebulizowanego hipertonicznego roztworu soli, trzecia grupa 6% hipertonicznego roztworu soli w nebulizacji, a czwarta grupa 5 pacjentów otrzyma 7% hipertoniczny roztwór soli w nebulizacji. Nebulizator podaje się 2-3 razy dziennie przez 36 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana parametrów oddechowych
Ramy czasowe: linii podstawowej i co 6 godzin przez 36 godzin
Dla pacjentów zaintubowanych — Spadek o ponad 20% stosunku PaO2/FiO2 (P/F) uruchomi przegląd DSMB. Dla pacjentów niezaintubowanych - a) konieczność zwiększenia FiO2 o 10% (wzrost o około 4 litry/minutę) w celu utrzymania obwodowego nasycenia tlenem (SaO2) na poziomie 90% podczas leczenia nebulizatorem; b) oznaki niewydolności oddechowej (jak udokumentowane w karcie przez pacjenta) podczas leczenia nebulizatorem; oraz c) niewydolność oddechowa wymagająca intubacji i wentylacji mechanicznej w dowolnym momencie spowoduje uruchomienie przeglądu DSMB.
linii podstawowej i co 6 godzin przez 36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis
Jeśli wskaźnik zgonów w ciągu 28 dni dla tej populacji pacjentów jest mniejszy niż 50% oczekiwanego wskaźnika dla każdych 5 pacjentów na podstawie naszej bazy danych urazów klinicznych w ciągu ostatnich 5 lat, uruchomiona zostanie ocena DSMB.
28 dni lub wypis
oceny dysfunkcji płuc
Ramy czasowe: linii podstawowej i 28 dni lub wypis
Wynik MOF płuc Denver będzie mierzony codziennie do wypisu ze szpitala lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dla każdych 5 pacjentów, jeśli wskaźnik dysfunkcji płuc w tej populacji pacjentów jest mniejszy niż 50% oczekiwanego wskaźnika opartego na naszej bazie danych urazów klinicznych w ciągu ostatnich 5 lat, uruchomiona zostanie ocena DSMB.
linii podstawowej i 28 dni lub wypis
dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 28 dni lub wypis
Dni bez respiratora będą śledzone z 28 dniami jako odniesieniem. Jeśli liczba VFD w tej populacji pacjentów jest większa niż jedno odchylenie standardowe przewidywanej wartości na każdych 5 pacjentów w oparciu o naszą bazę danych urazów klinicznych w ciągu ostatnich 5 lat, uruchomiona zostanie weryfikacja DSMB.
linii podstawowej i 28 dni lub wypis
Wyniki MOF (wynik Denver MOF)
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis
Wynik Denver MOF będzie rejestrowany codziennie aż do wypisu ze szpitala lub 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. na każdych 5 pacjentów, jeśli częstość MOF dla tej populacji pacjentów jest większa niż jedno odchylenie standardowe wartości przewidywanej na każdych 5 pacjentów na podstawie naszej bazy danych urazów klinicznych w ciągu ostatnich 5 lat, uruchomiona zostanie ocena DSMB
28 dni lub wypis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Współpracownicy

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMIRB #11-0706

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc

Badania kliniczne na Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj