Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stałych połączeń tabletek fenofibrat/symwastatyna 145/20 mg i fenofibrat/symwastatyna 145/40 mg w porównaniu z monoterapią fenofibratem lub symwastatyną u pacjentów z nieprawidłowym stężeniem tłuszczów (lipidów) we krwi i z dużym ryzykiem Choroby układu krążenia

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Abbott

12-tygodniowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stałych połączeń fenofibratu z symwastatyną 145/20 mg i fenofibratu z symwastatyną 145/40 mg tabletki w porównaniu z odpowiednimi monoterapiami u pacjentów z dyslipidemią z grupy wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dwóch stałych kombinacji fenofibratu z symwastatyną 145/20 mg i fenofibratu z symwastatyną 145/40 mg w tabletkach z odpowiednimi monoterapiami u pacjentów z nieprawidłowym stężeniem tłuszczu (lipidów) w krwi i narażonych na wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Fenofibrat to lek obniżający poziom tłuszczu we krwi. Jest przepisywany pacjentom z wysokim poziomem trójglicerydów (TG). Lek jest sprzedawany w ponad 80 krajach od 1975 roku. Symwastatyna jest również stosowana w leczeniu pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu. Są one również sprzedawane na całym świecie od ponad 20 lat. Leczenie wysokiego poziomu tłuszczów we krwi jest ważne, ponieważ wykazano, że nawet nieznacznie podwyższony poziom lipidów we krwi może prowadzić do chorób naczyń krwionośnych. W kilku badaniach i praktyce klinicznej wykazano, że połączenie fenofibratu z symwastatyną może prowadzić do lepszego wpływu na stężenie tłuszczów we krwi w porównaniu z leczeniem samą symwastatyną lub fenofibratem. Głównym celem badania jest porównanie skuteczności dwóch złożonych kombinacji (FC) - fenofibratu/symwastatyny w tabletkach 145/20 mg i fenofibratu/symwastatyny w tabletkach 145/40 mg w zmniejszaniu TG i zwiększaniu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL- C) w porównaniu z symwastatyną 20 mg lub 40 mg oraz w obniżaniu poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w porównaniu z fenofibratem 145 mg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
575

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Site Reference ID/Investigator# 77961
      • Buenos Aires, Argentyna, B1605DSX
        • Site Reference ID/Investigator# 77957
      • Buenos Aires, Argentyna, B1657BHD
        • Site Reference ID/Investigator# 77958
      • Buenos Aires, Argentyna, B1722COV
        • Site Reference ID/Investigator# 77960
      • Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Site Reference ID/Investigator# 77959
      • Buenos Aires, Argentyna, B2800DGH
        • Site Reference ID/Investigator# 77969
      • Buenos Aires, Argentyna, C1179AAB
        • Site Reference ID/Investigator# 77967
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACK
        • Site Reference ID/Investigator# 77968
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • Site Reference ID/Investigator# 77965
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Site Reference ID/Investigator# 77956
      • Cipolletti - Rio Negro, Argentyna, 8324
        • Site Reference ID/Investigator# 77966
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 77955
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 77962
      • Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
        • Site Reference ID/Investigator# 77964
      • Tucuman, Argentyna, 4000JCU
        • Site Reference ID/Investigator# 77963
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Site Reference ID/Investigator# 80120
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Site Reference ID/Investigator# 80135
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119620
        • Site Reference ID/Investigator# 80137
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Site Reference ID/Investigator# 80124
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Site Reference ID/Investigator# 80127
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
        • Site Reference ID/Investigator# 80122
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • Site Reference ID/Investigator# 80121
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630068
        • Site Reference ID/Investigator# 80133
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Site reference ID/Investigator # 80134
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 80126
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 80128
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Site Reference ID/Investigator# 80136
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150010
        • Site Reference ID/Investigator# 80125
  • Meksyk
      • Guadalajara, Jal., Meksyk, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 77970
      • Mexico D.F., Meksyk, C.P. 06600
        • Site Reference ID/Investigator# 77973
      • Mexico D.F., Meksyk, C.P. 11850
        • Site Reference ID/Investigator# 77972
      • Zapopan, Meksyk, 45200
        • Site Reference ID/Investigator# 77974
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Site reference ID/Investigator # 97356
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Site Reference ID/Investigator# 90673
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Site Reference ID/Investigator# 80100
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Site reference ID/Investigator # 97357
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Site reference ID/Investigator # 102017
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Site reference ID/Investigator # 99876
      • Dusseldorf, Niemcy, 40597
        • Site Reference ID/Investigator# 80102
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Site Reference ID/Investigator# 80104
      • Essen, Niemcy, 45359
        • Site Reference ID/Investigator# 80103
      • Frankfurt, Niemcy, 60594
        • Site Reference ID/Investigator# 80105
      • Goch, Niemcy, 47574
        • Site Reference ID/Investigator# 80101
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Site reference ID/Investigator # 99902
      • Karlsruhe, Niemcy, 76199
        • Site reference ID/Investigator # 102015
      • Koeln, Niemcy, 51069
        • Site reference ID/Investigator # 102016
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 80111
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 80112
      • Gdynia, Polska, 81-423
        • Site Reference ID/Investigator# 80110
      • Katowice, Polska, 40-954
        • Site Reference ID/Investigator# 80106
      • Plock, Polska, 09-400
        • Site Reference ID/Investigator# 80109
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Site Reference ID/Investigator# 80108
      • Warsaw, Polska, 01-868
        • Site Reference ID/Investigator# 80107
  • Republika Czeska
      • Benatky nad Jizerou, Republika Czeska, 294 71
        • Site reference ID/Investigator # 99617
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • Site Reference ID/Investigator# 80097
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Site reference ID/Investigator # 102335
      • Prague 10, Republika Czeska, 108 00
        • Site Reference ID/Investigator# 80094
      • Prague 4, Republika Czeska, 14059
        • Site Reference ID/Investigator# 80095
      • Praha 8, Republika Czeska, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 80093
      • Teplice, Republika Czeska, 415 01
        • Site Reference ID/Investigator# 80098
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 80096
      • Znojmo, Republika Czeska, 669 02
        • Site Reference ID/Investigator# 80099
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 10242
        • Site reference ID/Investigator # 80115
      • Bucharest, Rumunia, 11172
        • Site Reference ID/Investigator# 80114
      • Bucharest, Rumunia, 11794
        • Site Reference ID/Investigator# 80117
      • Bucharest, Rumunia, 20054
        • Site Reference ID/Investigator# 80116
      • Bucharest, Rumunia, 22328
        • Site Reference ID/Investigator# 80119
      • Bucharest, Rumunia, 42122
        • Site Reference ID/Investigator# 80113
      • Iasi, Rumunia, 700547
        • Site Reference ID/Investigator# 80118

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowolna płeć (wstępnie 50 procent kobiet do uwzględnienia, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 7 dni po podaniu ostatniego leczenia lub dawki badanego leku). Akceptowanymi metodami antykoncepcji są implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja seksualna.
  2. od 18 (włącznie) do 80 lat

  3. Z mieszaną dyslipidemią z wynikami lipidów na czczo z próbki krwi pobranej w momencie włączenia i po co najmniej 3 miesiącach monoterapii jakąkolwiek statyną (z wyłączeniem symwastatyny 80 mg, atorwastatyny 40 mg i 80 mg, rozuwastatyny 20 mg i 40 mg):

    • TG wyższe niż/równe 1,71 mmol/L (większe niż/równe 150 mg/dL) oraz
    • LDL-C wyższy lub równy 1,81 mmol/L (większy lub równy 70 mg/dL), ale mniejszy niż/równy 3,36 mmol/L (mniejszy niż/równy 130 mg/dL)
  4. Wysokie lub bardzo wysokie ryzyko w oparciu o rozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową (CVD) lub cukrzycę typu 2 lub cukrzycę typu 1 z mikroalbuminurią lub ryzyko z tabeli Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) ≥ 5 procent
  5. Aminotransferaza asparaginianowa i/lub aminotransferaza alaninowa mniejsza niż/równa 2-krotności górnej granicy normy (UNL)

Kryteria wyłączenia:

  1. znana nadwrażliwość na fibraty lub symwastatynę lub znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem lub znane reakcje alergiczne wywołane przez orzeszki ziemne, orzeszki ziemne lub olej arachidowy lub lecytynę sojową lub produkty pokrewne,
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące,
  3. niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu i zalecanej diety,
  4. Prawdopodobieństwo wycofania się z badania przed jego zakończeniem,
  5. Osoby, które otrzymały badany lek lub szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni przed datą włączenia lub nadal uczestniczą w takim badaniu podczas wizyty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Symwastatyna 40 mg
Lek: Symwastatyna 40 mg
simwastatyna, generyczna tabletka w kapsułkach, 40 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Eksperymentalny: Fenofibrat/symwastatyna 145/20 mg
Lek: Stała kombinacja fenofibratu/symwastatyny 145/20 mg
Fenofibrat/symwastatyna owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, 145 mg + 20 mg, raz na dobę, 12 tygodni
Aktywny komparator: Symwastatyna 20 mg
Lek: Symwastatyna 20 mg
Generyczna tabletka symwastatyny w kapsułkach, 20 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Aktywny komparator: Fenofibrat 145 mg
Lek: Fenofibrat 145 mg
Fenofibrat, tabletka, 145 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Eksperymentalny: Fenofibrat/symwastatyna 145/40 mg
Lek: Stała kombinacja fenofibratu/symwastatyny 145/40 mg
Fenofibrat/symwastatyna tabletka powlekana 145 mg + 40 mg, raz na dobę, 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany TG (trójglicerydów)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 12 tygodni leczenia
Pobieranie i pomiar próbek krwi.
od wizyty początkowej do 12 tygodni leczenia
Procent zmiany HDL-C (cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 12 tygodni leczenia
Pobieranie i pomiar próbek krwi.
od wizyty początkowej do 12 tygodni leczenia
Procent zmiany LDL-C (cholesterolu lipoprotein o małej gęstości)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 12 tygodni leczenia
Pobieranie i pomiar próbek krwi.
od wizyty początkowej do 12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nie-HDL (lipoprotein o dużej gęstości)-C od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Procent TC (trójglicerydów) od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Procent AI apolipoproteiny od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Procent apolipoproteiny B od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Odsetek białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Odsetek osób, które osiągnęły docelowe poziomy lipidów (według bardzo wysokiego lub wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Kreatynina w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Cystatyna C
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M13-377
  • 2011-005924-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami