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Eine 12-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von festen Kombinationen von Fenofibrat/Simvastatin 145/20 mg und Fenofibrat/Simvastatin 145/40 mg Tabletten im Vergleich zu Fenofibrat- oder Simvastatin-Monotherapien bei Patienten mit anormalen Blutspiegeln von Fetten (Lipiden) und einem hohen Risiko für Herzkreislauferkrankung

24. November 2014 aktualisiert von: Abbott

Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von festen Kombinationen von Fenofibrat/Simvastatin 145/20 mg und Fenofibrat/Simvastatin 145/40 mg Tabletten vs. passenden Monotherapien bei Patienten mit Dyslipidämie und hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Fixkombinationen aus Fenofibrat/Simvastatin 145/20 mg und Fenofibrat/Simvastatin 145/40 mg Tabletten im Vergleich zu entsprechenden Monotherapien bei Patienten mit abnormalem Fett (Lipide) in das Blut und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Fenofibrat ist eine Behandlung, die den Fettgehalt im Blut senkt. Es wird Patienten mit hohen Triglyceridwerten (TG) verschrieben. Das Medikament wurde seit 1975 in mehr als 80 Ländern vermarktet. Simvastatin wird auch zur Behandlung von Patienten mit hohem Cholesterinspiegel angewendet. Auch diese werden seit mehr als 20 Jahren weltweit vermarktet. Es ist wichtig, hohe Blutfettwerte zu behandeln, da gezeigt wurde, dass selbst leicht erhöhte Blutfettwerte zu Erkrankungen der Blutgefäße führen können. In mehreren Studien und in der klinischen Praxis wurde gezeigt, dass die Kombination von Fenofibrat plus Simvastatin im Vergleich zur Behandlung mit Simvastatin oder Fenofibrat allein zu einer verbesserten Wirkung auf die Blutfette führen kann. Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der beiden Fixkombinationen (FC) – Fenofibrat/Simvastatin 145/20 mg Tablette und Fenofibrat/Simvastatin 145/40 mg Tablette bei der Senkung des TG und der Erhöhung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL- C) im Vergleich zu Simvastatin 20 mg oder 40 mg und zur Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) im Vergleich zu Fenofibrat 145 mg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
575

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Site Reference ID/Investigator# 77961
      • Buenos Aires, Argentinien, B1605DSX
        • Site Reference ID/Investigator# 77957
      • Buenos Aires, Argentinien, B1657BHD
        • Site Reference ID/Investigator# 77958
      • Buenos Aires, Argentinien, B1722COV
        • Site Reference ID/Investigator# 77960
      • Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Site Reference ID/Investigator# 77959
      • Buenos Aires, Argentinien, B2800DGH
        • Site Reference ID/Investigator# 77969
      • Buenos Aires, Argentinien, C1179AAB
        • Site Reference ID/Investigator# 77967
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACK
        • Site Reference ID/Investigator# 77968
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Site Reference ID/Investigator# 77965
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site Reference ID/Investigator# 77956
      • Cipolletti - Rio Negro, Argentinien, 8324
        • Site Reference ID/Investigator# 77966
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 77955
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 77962
      • Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Site Reference ID/Investigator# 77964
      • Tucuman, Argentinien, 4000JCU
        • Site Reference ID/Investigator# 77963
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Site reference ID/Investigator # 97356
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Site Reference ID/Investigator# 90673
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Site Reference ID/Investigator# 80100
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Site reference ID/Investigator # 97357
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Site reference ID/Investigator # 102017
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Site reference ID/Investigator # 99876
      • Dusseldorf, Deutschland, 40597
        • Site Reference ID/Investigator# 80102
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Site Reference ID/Investigator# 80104
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Site Reference ID/Investigator# 80103
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Site Reference ID/Investigator# 80105
      • Goch, Deutschland, 47574
        • Site Reference ID/Investigator# 80101
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Site reference ID/Investigator # 99902
      • Karlsruhe, Deutschland, 76199
        • Site reference ID/Investigator # 102015
      • Koeln, Deutschland, 51069
        • Site reference ID/Investigator # 102016
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jal., Mexiko, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 77970
      • Mexico D.F., Mexiko, C.P. 06600
        • Site Reference ID/Investigator# 77973
      • Mexico D.F., Mexiko, C.P. 11850
        • Site Reference ID/Investigator# 77972
      • Zapopan, Mexiko, 45200
        • Site Reference ID/Investigator# 77974
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 80111
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 80112
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • Site Reference ID/Investigator# 80110
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Site Reference ID/Investigator# 80106
      • Plock, Polen, 09-400
        • Site Reference ID/Investigator# 80109
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Site Reference ID/Investigator# 80108
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Site Reference ID/Investigator# 80107
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 10242
        • Site reference ID/Investigator # 80115
      • Bucharest, Rumänien, 11172
        • Site Reference ID/Investigator# 80114
      • Bucharest, Rumänien, 11794
        • Site Reference ID/Investigator# 80117
      • Bucharest, Rumänien, 20054
        • Site Reference ID/Investigator# 80116
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Site Reference ID/Investigator# 80119
      • Bucharest, Rumänien, 42122
        • Site Reference ID/Investigator# 80113
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • Site Reference ID/Investigator# 80118
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Site Reference ID/Investigator# 80120
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Site Reference ID/Investigator# 80135
      • Moscow, Russische Föderation, 119620
        • Site Reference ID/Investigator# 80137
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Site Reference ID/Investigator# 80124
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Site Reference ID/Investigator# 80127
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Site Reference ID/Investigator# 80122
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Site Reference ID/Investigator# 80121
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630068
        • Site Reference ID/Investigator# 80133
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Site reference ID/Investigator # 80134
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 80126
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 80128
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Site Reference ID/Investigator# 80136
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150010
        • Site Reference ID/Investigator# 80125
  • Tschechische Republik
      • Benatky nad Jizerou, Tschechische Republik, 294 71
        • Site reference ID/Investigator # 99617
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • Site Reference ID/Investigator# 80097
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Site reference ID/Investigator # 102335
      • Prague 10, Tschechische Republik, 108 00
        • Site Reference ID/Investigator# 80094
      • Prague 4, Tschechische Republik, 14059
        • Site Reference ID/Investigator# 80095
      • Praha 8, Tschechische Republik, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 80093
      • Teplice, Tschechische Republik, 415 01
        • Site Reference ID/Investigator# 80098
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 80096
      • Znojmo, Tschechische Republik, 669 02
        • Site Reference ID/Investigator# 80099

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter (vorläufig 50 Prozent Frauen sollen eingeschlossen werden, und wenn sie gebärfähig ist, muss sie zustimmen, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 7 Tage nach Verabreichung der letzten Behandlung oder Dosis der Studienmedikation anzuwenden). Akzeptierte Verhütungsmethoden sind Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder sexuelle Abstinenz.
  2. zwischen 18 (einschließlich) und 80 Jahren

  3. Bei gemischter Dyslipidämie mit Nüchtern-Lipidergebnissen einer Blutprobe, die bei Aufnahme und nach mindestens 3 Monaten einer Statin-Monotherapie entnommen wurde (außer Simvastatin 80 mg, Atorvastatin 40 mg und 80 mg, Rosuvastatin 20 mg und 40 mg):

    • TG größer/gleich 1,71 mmol/L (größer/gleich 150 mg/dL) und
    • LDL-C größer oder gleich 1,81 mmol/L (größer oder gleich 70 mg/dL), aber kleiner/gleich 3,36 mmol/L (kleiner/gleich 130 mg/dL)
  4. Hohes Risiko oder sehr hohes Risiko basierend auf einer bekannten kardiovaskulären Erkrankung (CVD) oder Typ-2-Diabetes oder Typ-1-Diabetes mit Mikroalbuminurie oder einem Risiko gemäß einer systematischen Risikoschätzung (SCORE) von ≥ 5 Prozent
  5. Aspartat-Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase kleiner/gleich dem 2-fachen der oberen Normalgrenze (UNL)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fibrate oder Simvastatin oder bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen unter Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen oder bekannte allergische Reaktionen, die durch Erdnüsse, Erdnuss- oder Arachisöl oder Sojalecithin oder verwandte Produkte verursacht werden,
  2. Schwangere oder stillende Frauen,
  3. Unfähig oder nicht bereit, das Protokoll und die empfohlene Ernährung einzuhalten,
  4. Wahrscheinlichkeit, die Studie vor Abschluss abzubrechen,
  5. Erhalt eines Prüfpräparats oder Impfstoffs in den letzten 30 Tagen vor dem Aufnahmedatum oder Teilnahme an einer solchen Studie bei Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Simvastatin 40 mg
Arzneimittel: Simvastatin 40 mg
Simvastatin, generische Tablette, überverkapselt, 40 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Experimental: Fenofibrat/Simvastatin 145/20 mg
Arzneimittel: Feste Kombination von Fenofibrat/Simvastatin 145/20 mg
Fenofibrat/Simvastatin ovale, bikonvexe Filmtablette, 145 mg/20 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Aktiver Komparator: Simvastatin 20 mg
Arzneimittel: Simvastatin 20 mg
Generische Simvastatin-Tablette, überverkapselt, 20 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Aktiver Komparator: Fenofibrat 145 mg
Arzneimittel: Fenofibrat 145 mg
Fenofibrat, Tablette, 145 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Experimental: Fenofibrat/Simvastatin 145/40 mg
Arzneimittel: Feste Kombination von Fenofibrat/Simvastatin 145/40 mg
Fenofibrat/Simvastatin Filmtablette 145 mg/40 mg, einmal täglich, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der TG-Änderung (Triglyceride)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Entnahme und Messung von Blutproben.
von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Prozentsatz der Veränderung von HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Entnahme und Messung von Blutproben.
von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Prozentsatz der Veränderung von LDL-C (Low Density Lipoprotein Cholesterol)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Entnahme und Messung von Blutproben.
von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von Nicht-HDL (High Density Lipoprotein)-C von der Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Prozentsatz von TC (Triglycerid) von der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Prozentsatz von Apolipoprotein AI von der Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Prozentsatz von Apolipoprotein B von der Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Prozentsatz des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) von der Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die die Lipid-Zielwerte erreichen (entsprechend sehr hohem oder hohem Risiko)
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Plasma-Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Cystatin C
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M13-377
  • 2011-005924-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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