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Uno studio di 12 settimane per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni fisse di fenofibrato/simvastatina 145/20 mg e fenofibrato/simvastatina 145/40 mg compresse rispetto alle monoterapie con fenofibrato o simvastatina in soggetti con livelli ematici anormali di grassi (lipidi) e ad alto rischio di Malattia cardiovascolare

24 novembre 2014 aggiornato da: Abbott

Uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni fisse di fenofibrato/simvastatina 145/20 mg e fenofibrato/simvastatina 145/40 mg compresse rispetto a monoterapie corrispondenti in soggetti dislipidemici ad alto rischio di malattie cardiovascolari.

Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due combinazioni fisse di fenofibrato/simvastatina 145/20 mg e fenofibrato/simvastatina 145/40 mg compresse rispetto a monoterapie corrispondenti in soggetti con grasso anomalo (lipidi) in sangue e ad alto rischio di malattie cardiovascolari. Il fenofibrato è un trattamento che riduce il grasso nel sangue. È prescritto a pazienti con alti livelli di trigliceridi (TG). Il farmaco è stato commercializzato in più di 80 paesi dal 1975. La simvastatina è anche usata per il trattamento di pazienti con un alto livello di colesterolo. Anche questi sono commercializzati in tutto il mondo da oltre 20 anni. È importante trattare alti livelli di grassi nel sangue perché è stato dimostrato che anche un livello lievemente elevato di lipidi nel sangue può portare a malattie dei vasi sanguigni. È stato dimostrato in diversi studi e nella pratica clinica che la combinazione di fenofibrato più simvastatina può portare a effetti migliori sui grassi nel sangue, rispetto al trattamento con simvastatina o fenofibrato da soli. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia delle due combinazioni fisse (FC) -fenofibrato/simvastatina 145/20 mg compresse e fenofibrato/simvastatina 145/40 mg compresse nel ridurre i TG e aumentare il colesterolo HDL- C) rispetto a simvastatina 20 mg o 40 mg e nella riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto a fenofibrato 145 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
575

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Site Reference ID/Investigator# 77961
      • Buenos Aires, Argentina, B1605DSX
        • Site Reference ID/Investigator# 77957
      • Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
        • Site Reference ID/Investigator# 77958
      • Buenos Aires, Argentina, B1722COV
        • Site Reference ID/Investigator# 77960
      • Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Site Reference ID/Investigator# 77959
      • Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Site Reference ID/Investigator# 77969
      • Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Site Reference ID/Investigator# 77967
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACK
        • Site Reference ID/Investigator# 77968
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Site Reference ID/Investigator# 77965
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site Reference ID/Investigator# 77956
      • Cipolletti - Rio Negro, Argentina, 8324
        • Site Reference ID/Investigator# 77966
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 77955
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 77962
      • Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Site Reference ID/Investigator# 77964
      • Tucuman, Argentina, 4000JCU
        • Site Reference ID/Investigator# 77963
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Site Reference ID/Investigator# 80120
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Site Reference ID/Investigator# 80135
      • Moscow, Federazione Russa, 119620
        • Site Reference ID/Investigator# 80137
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Site Reference ID/Investigator# 80124
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Site Reference ID/Investigator# 80127
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
        • Site Reference ID/Investigator# 80122
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • Site Reference ID/Investigator# 80121
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630068
        • Site Reference ID/Investigator# 80133
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • Site reference ID/Investigator # 80134
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 80126
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 80128
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Site Reference ID/Investigator# 80136
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150010
        • Site Reference ID/Investigator# 80125
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Site reference ID/Investigator # 97356
      • Berlin, Germania, 10249
        • Site Reference ID/Investigator# 90673
      • Berlin, Germania, 12351
        • Site Reference ID/Investigator# 80100
      • Berlin, Germania, 13125
        • Site reference ID/Investigator # 97357
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Site reference ID/Investigator # 102017
      • Dresden, Germania, 01069
        • Site reference ID/Investigator # 99876
      • Dusseldorf, Germania, 40597
        • Site Reference ID/Investigator# 80102
      • Essen, Germania, 45355
        • Site Reference ID/Investigator# 80104
      • Essen, Germania, 45359
        • Site Reference ID/Investigator# 80103
      • Frankfurt, Germania, 60594
        • Site Reference ID/Investigator# 80105
      • Goch, Germania, 47574
        • Site Reference ID/Investigator# 80101
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Site reference ID/Investigator # 99902
      • Karlsruhe, Germania, 76199
        • Site reference ID/Investigator # 102015
      • Koeln, Germania, 51069
        • Site reference ID/Investigator # 102016
  • Messico
      • Guadalajara, Jal., Messico, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 77970
      • Mexico D.F., Messico, C.P. 06600
        • Site Reference ID/Investigator# 77973
      • Mexico D.F., Messico, C.P. 11850
        • Site Reference ID/Investigator# 77972
      • Zapopan, Messico, 45200
        • Site Reference ID/Investigator# 77974
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 80111
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 80112
      • Gdynia, Polonia, 81-423
        • Site Reference ID/Investigator# 80110
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Site Reference ID/Investigator# 80106
      • Plock, Polonia, 09-400
        • Site Reference ID/Investigator# 80109
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Site Reference ID/Investigator# 80108
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Site Reference ID/Investigator# 80107
  • Repubblica Ceca
      • Benatky nad Jizerou, Repubblica Ceca, 294 71
        • Site reference ID/Investigator # 99617
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
        • Site Reference ID/Investigator# 80097
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Site reference ID/Investigator # 102335
      • Prague 10, Repubblica Ceca, 108 00
        • Site Reference ID/Investigator# 80094
      • Prague 4, Repubblica Ceca, 14059
        • Site Reference ID/Investigator# 80095
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 80093
      • Teplice, Repubblica Ceca, 415 01
        • Site Reference ID/Investigator# 80098
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 80096
      • Znojmo, Repubblica Ceca, 669 02
        • Site Reference ID/Investigator# 80099
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 10242
        • Site reference ID/Investigator # 80115
      • Bucharest, Romania, 11172
        • Site Reference ID/Investigator# 80114
      • Bucharest, Romania, 11794
        • Site Reference ID/Investigator# 80117
      • Bucharest, Romania, 20054
        • Site Reference ID/Investigator# 80116
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Site Reference ID/Investigator# 80119
      • Bucharest, Romania, 42122
        • Site Reference ID/Investigator# 80113
      • Iasi, Romania, 700547
        • Site Reference ID/Investigator# 80118

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi (provvisoriamente il 50% di donne da includere e se in età fertile deve accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico dal momento della firma del consenso informato fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento o dose del farmaco in studio). I metodi contraccettivi accettati sono impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino o astinenza sessuale.
  2. tra i 18 (compresi) e gli 80 anni

  3. Con dislipidemia mista con risultati lipidici a digiuno di un campione di sangue prelevato all'inclusione e dopo almeno 3 mesi di qualsiasi monoterapia con statine (escluse simvastatina 80 mg, atorvastatina 40 mg e 80 mg, rosuvastatina 20 mg e 40 mg):

    • TG superiore/uguale a 1,71 mmol/L (superiore/uguale a 150 mg/dL) e
    • C-LDL maggiore o uguale a 1,81 mmol/L (maggiore o uguale a 70 mg/dL) ma minore/uguale a 3,36 mmol/L (minore/uguale a 130 mg/dL)
  4. Rischio alto o rischio molto alto basato su una malattia cardiovascolare (CVD) nota o diabete di tipo 2 o diabete di tipo 1 con microalbuminuria o rischio nella tabella di stima del rischio coronarico sistematico (SCORE) ≥ 5%
  5. Aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi inferiore/uguale a 2 volte il limite superiore normale (UNL)

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota ai fibrati o alla simvastatina o reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con fibrati o ketoprofene o reazioni allergiche note causate da arachidi, arachidi o olio di arachidi o lecitina di soia o prodotti correlati,
  2. Donne in gravidanza o in allattamento,
  3. Incapace o non disposto a rispettare il protocollo e la dieta raccomandata,
  4. Probabilmente si ritirerà dallo studio prima del suo completamento,
  5. Aver ricevuto un farmaco sperimentale o un vaccino negli ultimi 30 giorni prima della data di inclusione o aver ancora partecipato a tale sperimentazione alla Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Simvastatina 40 mg
Droga: Simvastatina 40 mg
simvastatina, compressa generica sovraincapsulata, 40 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Sperimentale: Fenofibrato/simvastatina 145/20 mg
Droga: Combinazione fissa di fenofibrato/simvastatina 145/20 mg
Fenofibrato/simvastatina compressa ovale biconvessa rivestita con film, 145 mg/20 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Comparatore attivo: Simvastatina 20 mg
Droga: Simvastatina 20 mg
Simvastatina compressa generica sovraincapsulata, 20 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Comparatore attivo: Fenofibrato 145 mg
Droga: Fenofibrato 145 mg
Fenofibrato, compressa, 145 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Sperimentale: Fenofibrato/simvastatina 145/40 mg
Droga: Combinazione fissa di fenofibrato/simvastatina 145/40 mg
Fenofibrato/simvastatina compresse rivestite con film 145 mg/40 mg, una volta al giorno, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cambiamento di TG (trigliceridi)
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane di trattamento
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue.
dal basale a 12 settimane di trattamento
Percentuale di variazione di HDL-C (colesterolo lipoproteico ad alta densità)
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane di trattamento
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue.
dal basale a 12 settimane di trattamento
Percentuale di cambiamento di LDL-C (colesterolo lipoproteico a bassa densità)
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane di trattamento
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue.
dal basale a 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di non-HDL (lipoproteine ​​ad alta densità)-C rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
12 settimane
Percentuale di TC (trigliceridi) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
12 settimane
Percentuale di apolipoproteina AI rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
12 settimane
Percentuale di apolipoproteina B rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
12 settimane
Percentuale di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
12 settimane
Percentuale di soggetti che raggiungono i livelli target di lipidi (a seconda del rischio molto alto o alto)
Lasso di tempo: 12 settimane
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
12 settimane
Creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: 12 settimane
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
12 settimane
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
12 settimane
Creatinina plasmatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
12 settimane
Bilirubina totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
12 settimane
Cistatina C
Lasso di tempo: 12 settimane
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M13-377
  • 2011-005924-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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