Kontrolowana placebo próba krzyżowa z użyciem cyproheptadyny w leczeniu dzieci z funkcjonalnym bólem brzucha
1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ismaeel Hashemi, University of Michigan
Badacze postawili hipotezę, że stosowanie Cyproheptadyny w kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym pomogłoby złagodzić ból brzucha związany z czynnościowym bólem brzucha (FAP) u dzieci, osiągając większą odpowiedź niż obserwowana w przypadku placebo.
Oprócz oceny bólu i innych objawów zgłaszanych przez samych siebie, badacze proponują również wykonanie eksperymentalnych testów bólu somatycznego w celu ustalenia, czy istnieją dowody na obwodowe utrzymywanie się sensytyzacji ośrodkowej u dzieci z FAP.
Badacze wysuwają również hipotezę, że nastąpi wzrost progu bólu somatycznego po zakończeniu kursu Cyproheptadyny w porównaniu z testami wyjściowymi przed leczeniem oraz w porównaniu z placebo.
Pozwoliłoby to dzieciom z FAP na powrót do normalnego funkcjonowania, złagodzenie objawów i ogólne samopoczucie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- UmichiganHS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 8 do 18 lat
Z rozpoznaniem funkcjonalnego bólu brzucha przy użyciu Kryteriów Rzymskich III należy uwzględnić wszystkie* poniższe elementy:
- Epizodyczny lub ciągły ból brzucha
- Niewystarczające kryteria dla innych FGID
Brak dowodów na proces zapalny, anatomiczny, metaboliczny lub nowotworowy, który wyjaśnia objawy podmiotu
- Kryteria spełniane co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 2 miesiące przed postawieniem diagnozy
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta/opiekuna przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 8 lat lub Wiek > 18 lat
- Dziecko lub rodzic nie mówi po angielsku
- Dziecko stosuje inne leki działające depresyjnie na OUN (cyproheptadyna powoduje senność i może nasilać niepożądane/toksyczne działanie innych leków działających depresyjnie na OUN, np. opioidy, barbiturany, Droperidol, Hydroksyzyna, Alkohol)(29)
- Dziecko ma historię nadwrażliwości na produkty Cyproheptadine
- Dziecko stosuje obecnie inhibitor monoaminooksydazy (MAOI np. Nardil, Marplan, Parnate) (może powodować przedłużone lub nasilone działanie antycholinergiczne)
- Dziecko było leczone Cyproheptadyną w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Dziecko stosuje obecnie lek antycholinergiczny (może powodować addytywne działanie antycholinergiczne, np. pramlintyd)
- Jednoczesne stosowanie SSRI (będąc antagonistą serotoniny, może przeciwdziałać efektom)
- Jednoczesne stosowanie betahistyny: Leki przeciwhistaminowe mogą osłabiać działanie terapeutyczne betahistyny
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów acetylocholinoesterazy (centralny): Leki przeciwcholinergiczne mogą osłabiać działanie terapeutyczne inhibitorów acetylocholinoesterazy (ośrodkowy) i odwrotnie.
- Dziecko ma osobistą historię jaskry
- Dziecko ma astmę (może powodować zgrubienie wydzieliny oskrzelowej) (27,28)
- Historia dysfunkcji / choroby wątroby (może powodować zapalenie wątroby)
- Choroby serca w wywiadzie (niespecyficzne dla Cyproheptadyny, leki przeciwhistaminowe były związane z niedociśnieniem, kołataniem serca, tachykardią i zaburzeniami rytmu) (28,29).
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, również zostaną wykluczone. Wszystkie kobiety, które są w wieku rozrodczym lub już miesiączkują, przed zapisaniem wykonają test ciążowy z moczu.
- Wszystkie dzieci, które mają trudności z połykaniem tabletek, zostaną poinstruowane, jak połykać tabletki. Jeśli nadal nie będą w stanie tego zrobić, nie wezmą udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw Cyproheptadyna, potem Placebo
4 tygodnie cyproheptadyny lub placebo z zamianą na drugą
|
4 tygodnie cyproheptadyny lub placebo z zamianą na drugą
Inne nazwy:
4 tygodnie cyproheptadyny lub placebo z zamianą na drugą
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najpierw pigułka cukrowa, potem cyproptadyna
4 tygodnie cyproheptadyny lub placebo z zamianą na drugą
|
4 tygodnie cyproheptadyny lub placebo z zamianą na drugą
Inne nazwy:
4 tygodnie cyproheptadyny lub placebo z zamianą na drugą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia cyproheptadyną lub placebo
|
Rosnące naciski stosowano za pomocą tłoka ciśnieniowego do paznokcia kciuka uczestników.
Odnotowuje się nacisk, przy którym badany powiedział, że odczuwa ból.
Ciśnienie jest mierzone w kilogramach na centymetry do kwadratu.
|
po 4 tygodniach leczenia cyproheptadyną lub placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Uczestnicy ocenili największą intensywność bólu brzucha, jakiej doświadczyli w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w skali od 0 (brak bólu) do 10 (największy możliwy ból), zgodnie z „Indeksem bólu brzucha – wersja dziecięca” (Laird i in. 2015.
Journal of Pediatric Psychology, 40(5), 517-525).
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ismaeel Hashemi, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Ból brzucha
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Cyproheptadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00056045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .