Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholecystektomia igłowa kontra przezpochwowa/przezpępkowa (NATCH)

12 października 2013 zaktualizowane przez: Dirk R. Bulian, University of Witten/Herdecke

Cholecystektomia igłowa a przezpochwowa/przezpępkowa: randomizowane badanie kliniczne

Chirurgia laparoskopowa stała się złotym standardem w usuwaniu pęcherzyka żółciowego. Ostatnio dokonano ulepszeń, dzięki którym operacje można przeprowadzać przez naturalny otwór zamiast przez ścianę brzucha, minimalizując w ten sposób uraz związany z zabiegiem. W pracy porównano cholecystektomię przezpochwową/przezpępkową z operacją laparoskopową przy użyciu instrumentów o średnicy 2-3 mm u pacjentek. Analizuje również korzyści i wady związane z bólem pooperacyjnym, aspektami kosmetycznymi i potencjalnymi zmianami fizjologicznymi dostępu przezpochwowego, które wpływają na stosunek płciowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ilość zadanych urazów, zwłaszcza w operacjach brzusznych, zależy w dużej mierze od dostępu do narządów docelowych. Dołożono wszelkich starań, aby zminimalizować uraz związany z dostępem. Dalszy rozwój laparoskopii doprowadził do miniaturyzacji narzędzi chirurgicznych i wykorzystania naturalnych otworów, takich jak żołądek, odbytnica czy pochwa. Cholecystektomia jest obecnie wykonywana igłowo za pomocą trokarów 2-3 mm oraz techniką przezpochwową wspomaganą przezpępkowo. Celem tego randomizowanego badania jest porównanie tych dwóch technik u pacjentek wymagających planowej cholecystektomii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup terapeutycznych. W grupie igłowej badacze użyją dwóch trokarów roboczych 2-3 mm i jednego trokara optycznego 10 mm, również do usunięcia pęcherzyka żółciowego. W grupie przezpochwowej/przezpępkowej badacze wykonają technikę Zorniga przy użyciu trokara 5 mm w pępku i trokara 10 mm wraz z 5 mm kleszczykami chwytającymi przez tylne sklepienie pochwy. Pierwszorzędowym punktem końcowym tej próby jest pomiar natężenia bólu w ruchu mierzonego od dnia operacji do drugiego dnia po operacji. Zastosowane zostaną cztery różne pomiary bólu. Ponadto badacze badają powikłania okołooperacyjne jako parametry bezpieczeństwa. Badanie jest częściowo wspierane przez niemieckie Ministerstwo Badań i Edukacji (grant CHIR-Net, BMBF nr 01-GH-0605).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cologne, Niemcy, 51109
        • Department of Abdominal, Vascular and Transplant Surgery; Cologne-Merheim Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Minimalny wiek: 18 lat
  • Maksymalny wiek: 80 lat
  • wskazanie do planowej cholecystektomii z powodu objawowej kamicy pęcherzyka żółciowego
  • wiek >=18 lat i <=80 lat
  • kompetencja prawna

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub choroba powikłana miejscowo (ropniak pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, zapalenie trzustki itp.)
  • marskość wątroby (Child Pugh A, B, C)
  • ciężka choroba współistniejąca, klasa IV lub V zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
  • błona dziewicza nienaruszona
  • ostra infekcja pochwy
  • brak widoczności ujścia macicy
  • endometrioza
  • złośliwy
  • otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  • przewlekłe nadużywanie środków przeciwbólowych lub alkoholu
  • choroba nerwowo-mięśniowa, która może zakłócać leczenie lub pomiary bólu
  • historia poważnych operacji brzusznych z wysokim ryzykiem zrostów śródotrzewnowych (drobne operacje, takie jak wycięcie wyrostka robaczkowego, plastyka przepukliny pachwinowej, drobne operacje ginekologiczne itp. nie będą uważane za kryteria wykluczenia)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • alergia na środki przeciwbólowe
  • pacjentów, którzy są na utrzymaniu lub są zatrudnieni przez sponsora badania lub lekarzy
  • instytucjonalizacji ze względów prawnych
  • udział w innych badaniach klinicznych, które mogłyby zakłócić niniejsze badanie
  • nie podpisano pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cholecystektomia przezpochwowa/pępkowa
Grupa przezpochwowa/pępkowa: użyjemy trokara 5 mm w pępku i trokara 10 mm wraz z 5 mm kleszczykami chwytającymi przez tylne sklepienie pochwy, aby wykonać cholecystektomię w stylu Zorniga
Aktywny komparator: Cholecystektomia igłowa
Cholecystektomia igłowa 3 trokarami: wykorzystamy dwa trokary robocze 2-3 mm i jeden trokar optyczny 10 mm, jego dostęp służy również do ekstrakcji pęcherzyka żółciowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dniu operacji
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej (0-10)
w dniu operacji
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w 1 dobie pooperacyjnej
2 pomiary (rano i wieczorem) Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (0-10)
w 1 dobie pooperacyjnej
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w 2 dobie pooperacyjnej
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej (0-10)
w 2 dobie pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aspekty kosmetyczne i ogólna satysfakcja z efektów zabiegu
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Skala od 1 (pełna satysfakcja) do 5 (całkowite niezadowolenie) z punktu widzenia pacjenta i chirurga
10 dni po operacji
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: oceniane w dniu operacji
np. krwawienie, uraz narządów, zwłaszcza uraz dróg żółciowych
oceniane w dniu operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: w dniu operacji
(w minutach)
w dniu operacji
Postępowanie chirurgiczne dla pierwszego i drugiego chirurga
Ramy czasowe: oceniane w dniu operacji
w skali od 1 do 5
oceniane w dniu operacji
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w 2 dobie pooperacyjnej
wieczorem Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (0-10)
w 2 dobie pooperacyjnej
Skumulowane stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
ilość, dawkę i klasę stosowanych leków
10 dni po zabiegu
Powrót do zajęć codziennych, związanych z pracą iw czasie wolnym
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
czas trwania ograniczeń.
3 miesiące po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 10
mierzona za pomocą Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI) autorstwa Eypascha i in.
w dniu pooperacyjnym 10
Pooperacyjne ograniczenia funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
z pytaniami 14-19 „wskaźnika funkcji seksualnych kobiet” (FSFI-D)
3 miesiące po operacji
Morfologiczne konsekwencje dostępu przezpochwowego
Ramy czasowe: na dzień przed operacją i ponownie 10 do 14 dni i 6 miesięcy po ich operacji
wszystkie pacjentki z grupy transwaginalnej/przezpępkowej będą badane przez lekarza ginekologa
na dzień przed operacją i ponownie 10 do 14 dni i 6 miesięcy po ich operacji
Aspekty kosmetyczne i ogólna satysfakcja z efektów zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Skala od 1 (pełna satysfakcja) do 5 (całkowite niezadowolenie) z punktu widzenia pacjenta i chirurga
3 miesiące po operacji
Aspekty kosmetyczne i ogólna satysfakcja z efektów zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Skala od 1 (całkowite zadowolenie) do 5 (całkowite niezadowolenie); z punktu widzenia pacjenta i chirurga
6 miesięcy po operacji
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: w dniu operacji
Konwersja z techniki przezpochwowej na klasyczną laparoskopową lub otwartą oraz z techniki igłowej na otwartą
w dniu operacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w tym częstotliwość reoperacji
w wieku 6 miesięcy
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 3
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
w dobie pooperacyjnej 3
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 4
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
w dobie pooperacyjnej 4
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 5
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
w dobie pooperacyjnej 5
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 6
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
w dniu pooperacyjnym 6
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 7
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
w dniu pooperacyjnym 7
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 8
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
w dniu pooperacyjnym 8
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 9
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
w dniu pooperacyjnym 9
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 10
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
w dniu pooperacyjnym 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk R. Bulian, Witten/Herdecke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj