- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01685775
Cholecystektomia igłowa kontra przezpochwowa/przezpępkowa (NATCH)
12 października 2013 zaktualizowane przez: Dirk R. Bulian, University of Witten/Herdecke
Cholecystektomia igłowa a przezpochwowa/przezpępkowa: randomizowane badanie kliniczne
Chirurgia laparoskopowa stała się złotym standardem w usuwaniu pęcherzyka żółciowego.
Ostatnio dokonano ulepszeń, dzięki którym operacje można przeprowadzać przez naturalny otwór zamiast przez ścianę brzucha, minimalizując w ten sposób uraz związany z zabiegiem.
W pracy porównano cholecystektomię przezpochwową/przezpępkową z operacją laparoskopową przy użyciu instrumentów o średnicy 2-3 mm u pacjentek.
Analizuje również korzyści i wady związane z bólem pooperacyjnym, aspektami kosmetycznymi i potencjalnymi zmianami fizjologicznymi dostępu przezpochwowego, które wpływają na stosunek płciowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ilość zadanych urazów, zwłaszcza w operacjach brzusznych, zależy w dużej mierze od dostępu do narządów docelowych.
Dołożono wszelkich starań, aby zminimalizować uraz związany z dostępem.
Dalszy rozwój laparoskopii doprowadził do miniaturyzacji narzędzi chirurgicznych i wykorzystania naturalnych otworów, takich jak żołądek, odbytnica czy pochwa.
Cholecystektomia jest obecnie wykonywana igłowo za pomocą trokarów 2-3 mm oraz techniką przezpochwową wspomaganą przezpępkowo.
Celem tego randomizowanego badania jest porównanie tych dwóch technik u pacjentek wymagających planowej cholecystektomii.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup terapeutycznych.
W grupie igłowej badacze użyją dwóch trokarów roboczych 2-3 mm i jednego trokara optycznego 10 mm, również do usunięcia pęcherzyka żółciowego.
W grupie przezpochwowej/przezpępkowej badacze wykonają technikę Zorniga przy użyciu trokara 5 mm w pępku i trokara 10 mm wraz z 5 mm kleszczykami chwytającymi przez tylne sklepienie pochwy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tej próby jest pomiar natężenia bólu w ruchu mierzonego od dnia operacji do drugiego dnia po operacji. Zastosowane zostaną cztery różne pomiary bólu.
Ponadto badacze badają powikłania okołooperacyjne jako parametry bezpieczeństwa.
Badanie jest częściowo wspierane przez niemieckie Ministerstwo Badań i Edukacji (grant CHIR-Net, BMBF nr 01-GH-0605).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 51109
- Department of Abdominal, Vascular and Transplant Surgery; Cologne-Merheim Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Minimalny wiek: 18 lat
- Maksymalny wiek: 80 lat
- wskazanie do planowej cholecystektomii z powodu objawowej kamicy pęcherzyka żółciowego
- wiek >=18 lat i <=80 lat
- kompetencja prawna
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub choroba powikłana miejscowo (ropniak pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, zapalenie trzustki itp.)
- marskość wątroby (Child Pugh A, B, C)
- ciężka choroba współistniejąca, klasa IV lub V zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
- błona dziewicza nienaruszona
- ostra infekcja pochwy
- brak widoczności ujścia macicy
- endometrioza
- złośliwy
- otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
- przewlekłe nadużywanie środków przeciwbólowych lub alkoholu
- choroba nerwowo-mięśniowa, która może zakłócać leczenie lub pomiary bólu
- historia poważnych operacji brzusznych z wysokim ryzykiem zrostów śródotrzewnowych (drobne operacje, takie jak wycięcie wyrostka robaczkowego, plastyka przepukliny pachwinowej, drobne operacje ginekologiczne itp. nie będą uważane za kryteria wykluczenia)
- ciąża lub karmienie piersią
- alergia na środki przeciwbólowe
- pacjentów, którzy są na utrzymaniu lub są zatrudnieni przez sponsora badania lub lekarzy
- instytucjonalizacji ze względów prawnych
- udział w innych badaniach klinicznych, które mogłyby zakłócić niniejsze badanie
- nie podpisano pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholecystektomia przezpochwowa/pępkowa
Grupa przezpochwowa/pępkowa: użyjemy trokara 5 mm w pępku i trokara 10 mm wraz z 5 mm kleszczykami chwytającymi przez tylne sklepienie pochwy, aby wykonać cholecystektomię w stylu Zorniga
|
|
|
Aktywny komparator: Cholecystektomia igłowa
Cholecystektomia igłowa 3 trokarami: wykorzystamy dwa trokary robocze 2-3 mm i jeden trokar optyczny 10 mm, jego dostęp służy również do ekstrakcji pęcherzyka żółciowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dniu operacji
|
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej (0-10)
|
w dniu operacji
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w 1 dobie pooperacyjnej
|
2 pomiary (rano i wieczorem) Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (0-10)
|
w 1 dobie pooperacyjnej
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w 2 dobie pooperacyjnej
|
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej (0-10)
|
w 2 dobie pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aspekty kosmetyczne i ogólna satysfakcja z efektów zabiegu
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Skala od 1 (pełna satysfakcja) do 5 (całkowite niezadowolenie) z punktu widzenia pacjenta i chirurga
|
10 dni po operacji
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: oceniane w dniu operacji
|
np.
krwawienie, uraz narządów, zwłaszcza uraz dróg żółciowych
|
oceniane w dniu operacji
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: w dniu operacji
|
(w minutach)
|
w dniu operacji
|
|
Postępowanie chirurgiczne dla pierwszego i drugiego chirurga
Ramy czasowe: oceniane w dniu operacji
|
w skali od 1 do 5
|
oceniane w dniu operacji
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w 2 dobie pooperacyjnej
|
wieczorem Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (0-10)
|
w 2 dobie pooperacyjnej
|
|
Skumulowane stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
|
ilość, dawkę i klasę stosowanych leków
|
10 dni po zabiegu
|
|
Powrót do zajęć codziennych, związanych z pracą iw czasie wolnym
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
czas trwania ograniczeń.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 10
|
mierzona za pomocą Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI) autorstwa Eypascha i in.
|
w dniu pooperacyjnym 10
|
|
Pooperacyjne ograniczenia funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
z pytaniami 14-19 „wskaźnika funkcji seksualnych kobiet” (FSFI-D)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Morfologiczne konsekwencje dostępu przezpochwowego
Ramy czasowe: na dzień przed operacją i ponownie 10 do 14 dni i 6 miesięcy po ich operacji
|
wszystkie pacjentki z grupy transwaginalnej/przezpępkowej będą badane przez lekarza ginekologa
|
na dzień przed operacją i ponownie 10 do 14 dni i 6 miesięcy po ich operacji
|
|
Aspekty kosmetyczne i ogólna satysfakcja z efektów zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Skala od 1 (pełna satysfakcja) do 5 (całkowite niezadowolenie) z punktu widzenia pacjenta i chirurga
|
3 miesiące po operacji
|
|
Aspekty kosmetyczne i ogólna satysfakcja z efektów zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Skala od 1 (całkowite zadowolenie) do 5 (całkowite niezadowolenie); z punktu widzenia pacjenta i chirurga
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: w dniu operacji
|
Konwersja z techniki przezpochwowej na klasyczną laparoskopową lub otwartą oraz z techniki igłowej na otwartą
|
w dniu operacji
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w tym częstotliwość reoperacji
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 3
|
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
|
w dobie pooperacyjnej 3
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 4
|
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
|
w dobie pooperacyjnej 4
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 5
|
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
|
w dobie pooperacyjnej 5
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 6
|
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
|
w dniu pooperacyjnym 6
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 7
|
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
|
w dniu pooperacyjnym 7
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 8
|
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
|
w dniu pooperacyjnym 8
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 9
|
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
|
w dniu pooperacyjnym 9
|
|
Intensywność bólu w ruchu
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 10
|
rano i wieczorem Ocena bólu w Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
|
w dniu pooperacyjnym 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk R. Bulian, Witten/Herdecke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Siegel R, Sauerwald A, Strohlein MA, Heiss MM. Less pain after transvaginal/transumbilical cholecystectomy than after the classical laparoscopic technique: short-term results of a matched-cohort study. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):580-6. doi: 10.1007/s00464-012-2490-2. Epub 2012 Aug 28.
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Cerasani N, Heiss MM. Long-term results of transvaginal/transumbilical versus classical laparoscopic cholecystectomy--an analysis of 88 patients. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):571-9. doi: 10.1007/s00423-013-1071-8. Epub 2013 Mar 1.
- Bulian DR, Knuth J, Cerasani N, Sauerwald A, Lefering R, Heiss MM. Transvaginal/transumbilical hybrid--NOTES--versus 3-trocar needlescopic cholecystectomy: short-term results of a randomized clinical trial. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):451-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000218.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1114-7386
- DRKS00000341 (Identyfikator rejestru: DRKS-ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .