Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wenetoklaksu w skojarzeniu z obinutuzumabem u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy Ib dotyczące ustalania dawki i bezpieczeństwa wenetoklaksu i obinutuzumabu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie lub wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową

To wieloośrodkowe, otwarte badanie z ustaleniem dawki oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę, a także wstępną skuteczność wenetoklaksu (GDC-0199; ABT-199) podawanego w skojarzeniu z obinutuzumabem uczestnikom z nawracającą/oporną na leczenie lub wcześniej nieleczoną przewlekła białaczka limfatyczna (CLL). Badanie składa się z dwóch etapów dla każdej populacji uczestników: etapu ustalania dawki i etapu zwiększania bezpieczeństwa. Na etapie ustalania dawki zbadane zostaną wielokrotne dawki wenetoklaksu do zastosowania w połączeniu ze stałą dawką obinutuzumabu. Na etapie ustalania dawki zbadane zostaną również dwa schematy podawania leku, Harmonogram A (wenetoklaks wprowadzony przed obinutuzumabem) i Harmonogram B (wenetoklaks wprowadzony po obinutuzumabie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oncology Associates of Oregon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute; Academic Office of Clinical Trials
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AD
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry; Queen Mary, University of London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawracającej/opornej lub wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczki limfocytowej
  • Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (</=) 1
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednie krzepnięcie, czynność nerek i wątroby
  • Dla wszystkich uczestników zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji powodujących niepowodzenie poniżej (<) 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni (30 dni dla kobiet) po ostatniej dawce wenetoklaksu lub 18 miesięcy po ostatniej dawce obinutuzumabu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, nie kwalifikują się, chyba że spełniają następujące kryteria: a) uczestnicy, którzy nie stosują żadnej terapii immunosupresyjnej, b) uczestnicy, którzy nie mają oznak i/lub objawów ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi lub c) uczestnicy muszą mieć odpowiednie wyniki badań hematologicznych
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  • Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość
  • Terapia badawcza lub przeciwnowotworowa w ciągu 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia istotnych chorób nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustalanie dawki: Harmonogram A: CLL nawracająca/oporna
Wszystkie 4 kohorty rozpoczną podawanie wenetoklaksu po 5-tygodniowym okresie narastania. W 4 kohortach uczestników z nawracającą/oporną na leczenie PBL, na etapie ustalania dawki podawane będą wzrastające dawki wenetoklaksu w połączeniu z ustaloną dawką obinutuzumabu. W schemacie A wenetoklaks zostanie wprowadzony przed obinutuzumabem. Harmonogram A zostanie zbadany przed Harmonogramem B.
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie wiele dawek wenetoklaksu raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ABT-199, GDC-0199
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny obinutuzumabu w dawce 100 miligramów (mg) w dniu 1 cyklu 1, 900 mg w dniu 2 cyklu 1 oraz 1000 mg w dniach 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • GA101; RO5072759
Eksperymentalny: Ustalanie dawki: Harmonogram B: CLL nawracająca/oporna
W 4 kohortach uczestników z nawracającą/oporną na leczenie PBL, na etapie ustalania dawki podawane będą wzrastające dawki wenetoklaksu w połączeniu z ustaloną dawką obinutuzumabu. W schemacie B wenetoklaks zostanie wprowadzony po obinutuzumabie. Harmonogram A zostanie zbadany przed Harmonogramem B.
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie wiele dawek wenetoklaksu raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ABT-199, GDC-0199
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny obinutuzumabu w dawce 100 miligramów (mg) w dniu 1 cyklu 1, 900 mg w dniu 2 cyklu 1 oraz 1000 mg w dniach 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • GA101; RO5072759
Eksperymentalny: Ustalanie dawki: Schemat A: PBL wcześniej nieleczona
Wszystkie 4 kohorty rozpoczną podawanie wenetoklaksu po 5-tygodniowym okresie narastania. W 4 kohortach uczestników z wcześniej nieleczoną PBL na etapie ustalania dawki podawane będą wzrastające dawki wenetoklaksu w skojarzeniu z ustaloną dawką obinutuzumabu. W schemacie A wenetoklaks zostanie wprowadzony przed obinutuzumabem. Harmonogram A zostanie zbadany przed Harmonogramem B.
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie wiele dawek wenetoklaksu raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ABT-199, GDC-0199
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny obinutuzumabu w dawce 100 miligramów (mg) w dniu 1 cyklu 1, 900 mg w dniu 2 cyklu 1 oraz 1000 mg w dniach 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • GA101; RO5072759
Eksperymentalny: Ustalanie dawki: Harmonogram B: PBL wcześniej nieleczona
W 4 kohortach uczestników z wcześniej nieleczoną PBL na etapie ustalania dawki podawane będą wzrastające dawki wenetoklaksu w skojarzeniu z ustaloną dawką obinutuzumabu. W schemacie B wenetoklaks zostanie wprowadzony po obinutuzumabie. Harmonogram A zostanie zbadany przed Harmonogramem B.
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie wiele dawek wenetoklaksu raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ABT-199, GDC-0199
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny obinutuzumabu w dawce 100 miligramów (mg) w dniu 1 cyklu 1, 900 mg w dniu 2 cyklu 1 oraz 1000 mg w dniach 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • GA101; RO5072759
Eksperymentalny: Rozszerzenie bezpieczeństwa: PBL nawracająca/oporna na leczenie
U uczestników z nawracającą/oporną na leczenie PBL zalecana dawka wenetoklaksu zostanie podana w skojarzeniu z obinutuzumabem w fazie rozszerzania bezpieczeństwa. Harmonogram A lub B zostanie zastosowany w rozszerzonej kohorcie po przeglądzie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa z etapu ustalania dawki.
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie wiele dawek wenetoklaksu raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ABT-199, GDC-0199
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny obinutuzumabu w dawce 100 miligramów (mg) w dniu 1 cyklu 1, 900 mg w dniu 2 cyklu 1 oraz 1000 mg w dniach 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • GA101; RO5072759
Eksperymentalny: Rozszerzenie bezpieczeństwa: wcześniej nieleczona CLL
U uczestników z wcześniej nieleczoną PBL zalecana dawka wenetoklaksu zostanie podana w skojarzeniu z obinutuzumabem w fazie rozszerzania bezpieczeństwa. Harmonogram A lub B zostanie zastosowany w rozszerzonej kohorcie po przeglądzie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa z etapu ustalania dawki.
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie wiele dawek wenetoklaksu raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ABT-199, GDC-0199
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny obinutuzumabu w dawce 100 miligramów (mg) w dniu 1 cyklu 1, 900 mg w dniu 2 cyklu 1 oraz 1000 mg w dniach 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • GA101; RO5072759

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Schemat (Sch) A (cykl 1 dzień 1 do dnia 21), Sch B (cykl 1 dzień 22 do cykl 2 dzień 28) (1 cykl = 28 dni)
Schemat (Sch) A (cykl 1 dzień 1 do dnia 21), Sch B (cykl 1 dzień 22 do cykl 2 dzień 28) (1 cykl = 28 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) wenetoklaksu w skojarzeniu z obinutuzumabem
Ramy czasowe: Sch A (cykl 1 od dnia 1 do dnia 21), Sch B (cykl 1 od dnia 22 do dnia 2 cyklu 28) (1 cykl = 28 dni)
Sch A (cykl 1 od dnia 1 do dnia 21), Sch B (cykl 1 od dnia 22 do dnia 2 cyklu 28) (1 cykl = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko obinutuzumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) wenetoklaksu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia wenetoklaksu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Minimalne stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Cmax Obinutuzumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Cmin Obinutuzumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) określony na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi CLL
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź częściowa [PR] lub CR [w tym CR z cytopenią] określony na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi PBL
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi określony na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi na PBL
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci lub zakończenia badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Linia bazowa do śmierci lub zakończenia badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby określone na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi na PBL
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Zmiana liczby komórek B w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Zmiana liczby komórek T w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Zmiana liczby komórek naturalnych zabójców (NK) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Zmiana poziomu immunoglobulin w surowicy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP28331
  • 2012-002038-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka limfatyczna, przewlekła

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj