- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01686724
Badanie programu wspólnych umiejętności życiowych
14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Skuteczność programu Collaborative Life Skills
Niniejsze badanie sprawdza skuteczność nowo opracowanej zintegrowanej interwencji behawioralnej szkoła-dom w przypadku zachowań związanych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Interwencja jest wdrażana przez szkolnych specjalistów ds. zdrowia psychicznego w środowisku szkolnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
504
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 11 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo w uczestniczącej szkole w klasie 2-5
- Skierowanie przez LSP jako dziecko z wyraźnymi problemami związanymi z ADHD
- ≥ 6 objawów (punktacja w pozycji ≥ 2) nieuwagi lub nadpobudliwości-impulsywności u połączonego rodzica i nauczyciela Inwentarz objawów dziecka
- ≥ 3 na Skali Oceny Upośledzenia przez rodzica i nauczyciela (upośledzenie międzysytuacyjne)
- FSIQ lub VIQ ≥ 80 (niezbędne do wymagań poznawczych programu nauczania umiejętności dziecka)
- Opiekun wyraża zgodę na udział w leczeniu, dziecko wyraża zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Obecność warunków, które są niezgodne z leczeniem w tym badaniu.
- ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu,
- poważne opóźnienie językowe,
- psychoza,
- powszechne zaburzenie rozwoju
- Rodzic lub dziecko nie czyta ani nie mówi po angielsku, ani nie czyta ani nie mówi po hiszpańsku w związku z naszą hiszpańskojęzyczną implementacją CLS (niezdolność do ukończenia testów oceniających lub uczestniczenia w terapii grupowej).
- Dziecko jest w całodziennej klasie specjalnej (dzieci w tych klasach często przechodzą intensywne programy modyfikacji zachowania, tak że oczekuje się, że interwencja będzie wymagać modyfikacji do wykorzystania w tych warunkach)
- Dzieci przyjmujące leki psychotropowe z jakiegokolwiek powodu innego niż leczenie ADHD
- Dzieci planujące zmianę (rozpoczęcie lub odstawienie) leków psychotropowych
- Dzieci, które zmieniły schemat przyjmowania leków psychotropowych (rozpoczęły lub przerwały) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Biznes jak zwykle (BAU)
Ta grupa otrzymuje usługi jak zwykle w swoich szkołach.
Otrzymają interwencję po zebraniu działań następczych.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Współpraca w zakresie umiejętności życiowych (CLS)
CLS to 12-tygodniowy program obejmujący elementy szkoły, rodziców i uczniów, które są integrowane poprzez wspólne spotkania nauczycieli, rodziców i uczniów oraz stosowanie zintegrowanych programów behawioralnych w klasie, na placu zabaw iw domu.
|
CLS to 12-tygodniowy program obejmujący elementy szkoły, rodziców i uczniów, które są integrowane poprzez wspólne spotkania nauczycieli, rodziców i uczniów oraz stosowanie zintegrowanych programów behawioralnych w klasie, na placu zabaw iw domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi zgodnie z DSMIV/V.
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej na objawy ADHD po 12 tygodniach
|
zmiana od wartości wyjściowej na objawy ADHD po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lista kontrolna problemów z pracą domową (HPC)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego w problemach z pracą domową po 12 tygodniach
|
zmiana od punktu początkowego w problemach z pracą domową po 12 tygodniach
|
|
Skala oceny kompetencji akademickich (ACES)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w ACES po 12 tygodniach
|
zmiana od wartości początkowej w ACES po 12 tygodniach
|
|
Lista kontrolna problemów z pracą domową (HPC)
Ramy czasowe: zmiana od poziomu wyjściowego w problemach z zadaniami domowymi po 7 miesiącach
|
zmiana od poziomu wyjściowego w problemach z zadaniami domowymi po 7 miesiącach
|
|
Skala oceny kompetencji akademickich (ACES)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w ACES po 7 miesiącach
|
zmiana od wartości początkowej w ACES po 7 miesiącach
|
|
Skala umiejętności organizacyjnych dzieci (COSS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych w COSS po 12 tygodniach
|
zmiana od wartości wyjściowych w COSS po 12 tygodniach
|
|
Skala umiejętności organizacyjnych dzieci (COSS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych w COSS po 7 miesiącach
|
zmiana od wartości wyjściowych w COSS po 7 miesiącach
|
|
Obserwacje zachowania w klasie/szkole
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej na podstawie obserwowanego zachowania podczas wykonywania zadania po 12 tygodniach
|
zmiana od wartości wyjściowej na podstawie obserwowanego zachowania podczas wykonywania zadania po 12 tygodniach
|
|
Obserwacje zachowania w klasie/szkole
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej obserwowanego zachowania podczas wykonywania zadania po 7 miesiącach
|
zmiana od wartości wyjściowej obserwowanego zachowania podczas wykonywania zadania po 7 miesiącach
|
|
Osiągnięcie akademickie
Ramy czasowe: zmiana od poziomu wyjściowego w osiągnięciach akademickich po 12 tygodniach
|
zmiana od poziomu wyjściowego w osiągnięciach akademickich po 12 tygodniach
|
|
Osiągnięcia akademickie
Ramy czasowe: zmiana od poziomu wyjściowego w osiągnięciach akademickich po 7 miesiącach
|
zmiana od poziomu wyjściowego w osiągnięciach akademickich po 7 miesiącach
|
|
Skala Doskonalenia Umiejętności Społecznych
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu społecznym/behawioralnym po 12 tygodniach
|
zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu społecznym/behawioralnym po 12 tygodniach
|
|
Skala Doskonalenia Umiejętności Społecznych
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu społecznym/behawioralnym po 7 miesiącach
|
zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu społecznym/behawioralnym po 7 miesiącach
|
|
Test wiedzy o umiejętnościach życiowych
Ramy czasowe: zmiana od poziomu wyjściowego w zakresie wiedzy o umiejętnościach życiowych po 12 tygodniach
|
zmiana od poziomu wyjściowego w zakresie wiedzy o umiejętnościach życiowych po 12 tygodniach
|
|
Test wiedzy o umiejętnościach życiowych
Ramy czasowe: zmiana od poziomu wyjściowego w zakresie wiedzy o umiejętnościach życiowych po 7 miesiącach
|
zmiana od poziomu wyjściowego w zakresie wiedzy o umiejętnościach życiowych po 7 miesiącach
|
|
Kwestionariusz rodzicielski z Alabamy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych w praktykach rodzicielskich po 12 tygodniach
|
zmiana od wartości wyjściowych w praktykach rodzicielskich po 12 tygodniach
|
|
Kwestionariusz rodzicielski z Alabamy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych w praktykach rodzicielskich po 7 miesiącach
|
zmiana od wartości wyjściowych w praktykach rodzicielskich po 7 miesiącach
|
|
Indeks stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej stresu rodzicielskiego po 12 tygodniach
|
zmiana od wartości wyjściowej stresu rodzicielskiego po 12 tygodniach
|
|
Indeks stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: zmiana stresu rodzicielskiego w porównaniu z wartością wyjściową po 7 miesiącach
|
zmiana stresu rodzicielskiego w porównaniu z wartością wyjściową po 7 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pfiffner LJ, Rooney ME, Jiang Y, Haack LM, Beaulieu A, McBurnett K. Sustained Effects of Collaborative School-Home Intervention for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms and Impairment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Apr;57(4):245-251. doi: 10.1016/j.jaac.2018.01.016. Epub 2018 Feb 8.
- Pfiffner LJ, Rooney M, Haack L, Villodas M, Delucchi K, McBurnett K. A Randomized Controlled Trial of a School-Implemented School-Home Intervention for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms and Impairment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Sep;55(9):762-70. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.023. Epub 2016 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R324A120358
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biznes jak zwykle
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Carmel Medical CenterZakończonyOznaki i objawy, układ oddechowy | Alergia | Astma oskrzelowaIzrael
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.ZakończonyZwężenie zastawki aortalnej | Niedomykalność zastawki mitralnej | Szmery serca | Zastawkowa choroba sercaStany Zjednoczone
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny
-
InQpharm GroupWycofane
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonZakończony
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyZapalenie stawów, reumatoidalne | Martwica jałowa | Artretyzm, Zwyrodnienie | Chirurgia rewizyjna | Warunki wynikające z wcześniejszych operacji | Zapalenie stawów;UrazoweBelgia, Zjednoczone Królestwo, Szwajcaria, Niemcy
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityZakończonyChoroba biegunkowa | Całkowity arsen w moczu | Całkowity arsen w wodzieIndie