Prospektywne Studium Cyklofosfamidu w Leczeniu Tocznia Rumieniowatego Układowego (SLE)

Kryteria przyjęcia:

• American College of Rheumatology ustaliło jedenaście kryteriów w 1982 r., które zostały zrewidowane w 1997 r. jako instrument klasyfikacyjny do operacjonalizacji definicji SLE w próbach klinicznych.

  1. Wysypka policzkowa (wysypka na policzkach).
  2. Wysypka krążkowa (czerwone, łuszczące się plamy na skórze, które powodują blizny).
  3. Zapalenie błony surowiczej: Zapalenie opłucnej (zapalenie błony otaczającej płuca) lub zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce).
  4. Owrzodzenia jamy ustnej (w tym owrzodzenia jamy ustnej lub nosogardzieli).
  5. Zapalenie stawów: nienadżerkowe zapalenie stawów dwóch lub więcej stawów obwodowych, z tkliwością, obrzękiem lub wysiękiem.
  6. Nadwrażliwość na światło (ekspozycja na światło ultrafioletowe powoduje wysypkę lub inne objawy zaostrzeń SLE).
  7. Zaburzenia hematologiczne krwi – niedokrwistość hemolityczna (mała liczba czerwonych krwinek) lub leukopenia (liczba białych krwinek <4000/µl), limfopenia (<1500/µl) lub trombocytopenia (<100000/µl) przy braku szkodliwego leku. Obserwuje się również hipokomplementemię, spowodowaną albo spożyciem C3 i C4 przez zapalenie wywołane kompleksem immunologicznym, albo wrodzonym niedoborem dopełniacza, który może predysponować do SLE.
  8. Zaburzenia nerek: ponad 0,5 g białka dziennie w moczu lub wałeczki komórkowe widoczne w moczu pod mikroskopem.
  9. Test na przeciwciała przeciwjądrowe pozytywny.
  10. Zaburzenie immunologiczne: dodatni wynik anty-Smitha, anty-ds DNA, przeciwciał antyfosfolipidowych i/lub fałszywie dodatni wynik testu serologicznego na kiłę. Obecność DNA anty-ss w 70% przypadków (choć również dodatnie w przypadku choroby reumatycznej i osób zdrowych).
  11. Zaburzenia neurologiczne: drgawki lub psychozy. W celu identyfikacji pacjentów do badań klinicznych, osoba ma SLE, jeśli jakiekolwiek 4 z 11 objawów występują jednocześnie lub kolejno w dwóch różnych przypadkach. W międzyczasie sprawa spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków;
  1. HIV (-);
  2. Podpisał świadomą zgodę;
  3. Stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Słaba zgodność;
• Z powikłaniem tocznia psychicznego, wystąpieniem padaczki lub niezdolnością do wyrażania subiektywnych objawów w okresie obserwacji.
• Przyjmowanie leków wpływających na cytochrom P450 2B6, cytochrom P450 3A4 i cytochrom P450 2C19, z wyjątkiem kortykosteroidów.
• Nieprawidłowa czynność wątroby.