Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II neoadiuwantowego temozolomidu przed skojarzonym temozolomidem i jednoczesną akcelerowaną hipofrakcjonowaną radioterapią wiązką zewnętrzną, a następnie uzupełniającą temozolomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

26 września 2016 zaktualizowane przez: George Shenouda, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pacjenci z GBM, których uznano za niekwalifikujących się do jakichkolwiek aktywnych protokołów w naszym ośrodku, otrzymywali przyspieszoną hipofrakcjonowaną EBRT, jeśli 60Gy/20Fx, stosując technikę IMRT z konwencjonalną dawką towarzyszącego i uzupełniającego TMX zgodnie ze schematem TMZ STUPP. Trzydziestu pięciu pacjentów, 15 kobiet i 20 mężczyzn, w średnim wieku 63 lata (zakres 31-78) było leczonych z medianą KPS równą 90 (zakres 50-100). Czterech pacjentów miało chorobę wieloośrodkową podczas prezentacji. Ośmiu pacjentów miało tylko biopsję, podczas gdy u pozostałych wykonano prawie całkowitą resekcję (n=14) i częściową resekcję (n=13) z medianą czasu obserwacji wynoszącą 12,1 miesiąca, mediana przeżycia wyniosła 14,4 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej propozycji całkowita skumulowana dawka TMZ pozostaje niezmieniona w porównaniu z dawkami stosowanymi w protokole Stuppa. W tej propozycji dawka TMZ jest taka sama, z tą tylko różnicą, że TMZ będzie podawany w ramach leczenia neoadjuwantowego przez dwa tygodnie, a następnie kontynuowany w tej samej dawce jednocześnie z przyspieszoną hipofrakcjonowaną EBRT dostarczającą 60 Gy w ciągu 4 tygodni. Składnik adiuwantowy TMZ pozostaje niezmieniony w porównaniu z obecną standardową praktyką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Histologiczne potwierdzenie nadnamiotowego GBM
  • KPS > 60
  • Funkcja neurologiczna 0 lub 1
  • Odpowiedni szpik kostny, jak zdefiniowano poniżej:
  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500 komórek/mm3
  • płytki krwi > 100 000 komórek/mm3
  • hemoglobina > 10 g/dl
  • Odpowiednia czynność nerek, jak zdefiniowano poniżej:
  • BUN < 25 mg/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania
  • kreatyniny od 63 do 103 umol/l w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania
  • Odpowiednia czynność wątroby, jak zdefiniowano poniżej:
  • Bilirubina od 3 do 21 umol/l w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania
  • ALT i AST < 3 x normalny zakres w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania
  • Leczenie neoadjuwantowe TMZ należy rozpocząć w ciągu 3 tygodni od operacji/biopsji, jeśli resekcja nie została uznana za wykonalną
  • Przed operacją i po operacji należy wykonać diagnostyczne MRI lub tomografię komputerową mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Wywiad, badanie fizykalne i neurologiczne w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania TMZ.
  • Możliwość podpisania świadomej zgody na konkretne badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Margines resztkowej masy wzmocnionej kontrastem bliżej niż 15 mm od skrzyżowania wzrokowego lub nerwów wzrokowych.
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest wolna od >3 lat
  • Nawracający lub wieloogniskowy GBM
  • Ciężkie choroby współistniejące, np
  • niestabilna dusznica bolesna
  • przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • POChP w momencie rejestracji
  • Niewydolność wątroby
  • Infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca podawania antybiotyków dożylnie w momencie rejestracji
  • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Poważne choroby medyczne lub zaburzenia psychiczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Temozolomid, przyspieszona hipofrakcjonowana RT
Pacjent otrzyma przez dwa tygodnie neoadiuwantowy temozolomid, a następnie przyspieszoną hipofrakcjonowaną RT w sumie 20 frakcji, łącznie 60 Gy, a następnie temozolomid przez 12 cykli.
Promieniowanie: Technika IMRT
Promieniowanie: Technika IMRT i przyspieszonej hipofrakcjonowania
Interwencja to technika i przyspieszone frakcjonowanie stosowane w leczeniu GBM
Promieniowanie: neoadiuwantowy TMZ, a następnie przyspieszona hipofrakcjonowana EBRT
Dwa tygodnie neoadiuwantowego TMZ, następnie XRT+TMX, a następnie TMZ jako składnik adiuwantowy
Lek: Temozolomid i przyspieszona hipofrakcjonowanie RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badane leczenie
Ramy czasowe: W jednym roku
Aby określić całkowity czas przeżycia.
W jednym roku
Aby ocenić toksyczność reżimu
Ramy czasowe: W jednym roku
Toksyczność zostanie oceniona i sklasyfikowana zgodnie z CTCAE-V3
W jednym roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN-08-013
  • MGRT01:TMZ/GBM (INNY: McGill University Health Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Technika IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj