Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System CARTO® 3 i USG wewnątrzsercowe w czasie rzeczywistym (IUAF)

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

System CARTO® 3 i ultrasonografia wewnątrzsercowa w czasie rzeczywistym do ablacji leków

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne pacjentów w wieku 18 lat i starszych poddawanych ablacji RF z lekoopornym, nawracającym objawowym napadowym migotaniem przedsionków (AF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zmierzenie „rzeczywistych” ostrych wyników proceduralnych (skuteczność zabiegu i bezpieczeństwo doraźne) związanych z użyciem systemu CARTO® 3 i ultrasonografii wewnątrzsercowej w czasie rzeczywistym w warunkach klinicznych u pacjentów z opornym na leki nawracającym objawowym napadowym AF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • AZ Heart Rhythm Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 33204
        • East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Provena St. Joseph Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital CCVR
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Heart Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z lekoopornym nawracającym objawowym napadowym AF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporne na leki, nawracające objawowe napadowe AF
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
  • Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków
  • Epizody AF trwające dłużej niż 30 dni
  • Niekontrolowana niewydolność serca lub niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Udokumentowana skrzeplina w przedsionku lub inna nieprawidłowość w obrazowaniu przedablacyjnym
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji
  • Udar mózgu, operacja kardiochirurgiczna, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Oczekiwanie na przeszczep serca
  • Choroba serca, w przypadku której planowana jest operacja korygująca w ciągu 6 miesięcy
  • Włączenie do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
  • Pacjenci niechętni do przestrzegania protokołu lub wymagań dotyczących obserwacji
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalne: ablacja cewnikowa
Pacjenci ci mają oporne na leki, nawracające, objawowe napadowe AF, mają co najmniej 18 lat i są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i spełnić wymagania dotyczące badania.
Urządzenie: Ablacja cewnika
Cewnik NAVISTAR® THERMOCOOL® SF z systemem CARTO® 3 i cewnikiem ultradźwiękowym SOUNDSTAR® (z modułem oprogramowania CARTOSOUND®)
Inne nazwy:
  • System CARTO® 3 i USG wewnątrzsercowe w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas fluoroskopii zostanie zmierzony dla każdej fazy (dostęp, mapowanie, ablacja i walidacja) procedury i zsumowany w celu uzyskania sumy.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas procedury zostanie zmierzony dla każdej fazy (dostęp, mapowanie, ablacja i walidacja) procedury i zsumowany w celu uzyskania sumy.
Dzień 0
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 0
Ostry sukces będzie definiowany jako potwierdzenie izolacji żyły płucnej przez blok wejścia, bloku wyjścia i/lub blokady okostnej wszystkich docelowych żył płucnych.
Dzień 0
Średnia liczba aplikacji o częstotliwości radiowej (RF).
Ramy czasowe: Dzień 0
Zastosowanie RF definiuje się jako liczbę przypadków dostarczenia energii RF podczas zabiegu.
Dzień 0
Całkowity czas częstotliwości radiowej (RF).
Ramy czasowe: Dzień 0
Całkowity czas RF definiuje się jako całkowity czas dostarczania RF podczas zabiegu.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
  • Główny śledczy: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
  • Główny śledczy: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
  • Główny śledczy: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
  • Główny śledczy: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
  • Główny śledczy: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
  • Główny śledczy: John Scherschel, MD, University of Nebraska
  • Główny śledczy: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
  • Główny śledczy: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
  • Główny śledczy: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
  • Główny śledczy: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
  • Główny śledczy: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
  • Główny śledczy: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
  • Główny śledczy: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
  • Główny śledczy: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
  • Główny śledczy: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, PC
  • Główny śledczy: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
  • Główny śledczy: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
  • Główny śledczy: Asim Yunus, MD, Michigan Cardiovascular Institute
  • Główny śledczy: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUAF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj